Połączona laserowo-chirurgiczna technologia leczenia RRD
27 maja 2020 zaktualizowane przez: Taevere M.R, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution
Połączona laserowo-chirurgiczna technologia leczenia przedarciowego odwarstwienia siatkówki
Cel: ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej laserowo-chirurgicznej technologii leczenia RRD
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie odbywa się w S.N. Fyodorov „Mikrochirurgia Oka” Federalna Państwowa Instytucja z siedzibą w Moskwie, Federacja Rosyjska.
Badaniem zostanie objętych 50 pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki w wyniku rozdarcia podkowy. Oprócz standardowego badania okulistycznego wszyscy pacjenci zostaną poddani optycznej koherentnej tomografii szerokopolowej w celu określenia zasięgu i lokalizacji strefy trakcji szklistkowo-siatkówkowej. Uzyskane dane posłużą do zaplanowania I etapu leczenia laserowo-chirurgicznego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani połączonej technologii laserowo-chirurgicznej, która obejmuje 3 etapy: 1) wycięcie laserem Nd-YAG strefy trakcji witreoretinalnej 2) retinopeksja pneumatyczna (10% C3F8) 3) fotokoagulacja laserem barierowym wokół pęknięcia siatkówki po przyczepie siatkówki.
Pacjenci będą pod obserwacją przez co najmniej 1 rok, głównymi miarami wyników są pooperacyjny pierwotny i końcowy wynik anatomiczny, BCVA i powikłania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
-
Kontakt:
- Mariiam Taevere
- Numer telefonu: +79160173038
-
Główny śledczy:
- Leonid Kryl, PhD, MD
-
Pod-śledczy:
- Mariiam Taevere, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedarciowe odwarstwienie siatkówki rozciągające się od południków godziny 9 do 3 południków.
- Lepsza przerwa siatkówki od godziny 9 do 3
- Pojedyncze pęknięcie siatkówki nie większe niż 1 godzina zegarowa
- Współpraca fizyczna i psychiczna w pooperacyjnym ułożeniu głowy
- Brak (lub minimalna) witreoretinopatia proliferacyjna
- Brak lub łagodny krwotok do ciała szklistego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie współistniejące patologie oczu (jaskra, retinopatia cukrzycowa, otwór plamki żółtej, urazy); LUB
- Zmętnienia mediów oka
- Przebyte operacje okulistyczne
- Wiek <18 lat
- Poprzednie odwarstwienie siatkówki (oko wskazujące)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Połączona technologia laserowo-chirurgiczna
Połączona technologia laserowo-chirurgiczna obejmuje 3 kroki:
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ponownego przylegania siatkówki
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po resorpcji gazu
|
całkowite ponowne przyczepienie siatkówki
|
w 1 miesiąc po resorpcji gazu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces anatomiczny
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
całkowite ponowne przyczepienie siatkówki
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
ETDR
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Snellena
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Leonid Kryl, PhD, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
- Główny śledczy: Mariiam Taevere, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
- Dyrektor Studium: Alexander Doga, Professor, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bayzulaeva M.R., Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A. [Assessment of peripheral vitreoretinal interface structural changes in patients with local rhematogenous retinal detachments by wide-field optical coherent tomography]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 June 25. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-4-20-23
- Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A., Bayzulaeva M.R. [The assessment of combined laser and microinvasive surgery efficiency in local retinal detachment treatment]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 March 20. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-1-363-368
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
25 czerwca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Technology of RRD treatment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedarciowe odwarstwienie siatkówki
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ZakończonyCentralna siatkówka, Hemi Retinal i Gałąź żyły siatkówkiStany Zjednoczone