Комбинированная лазерно-хирургическая технология лечения РОС
27 мая 2020 г. обновлено: Taevere M.R, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution
Комбинированная лазерно-хирургическая технология лечения регматогенной отслойки сетчатки
Цель: оценить эффективность и безопасность комбинированной лазерно-хирургической технологии лечения РОС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проходит в больнице С.Н. Федорова ФГУ «Микрохирургия глаза», расположенное в Москве, Российская Федерация.
В исследование будут включены 50 пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки вследствие подковообразного разрыва. В дополнение к стандартному офтальмологическому обследованию всем пациентам будет проведена широкопольная оптическая когерентная томография для определения протяженности и локализации витреоретинальной тракционной зоны. Полученные данные будут использованы для планирования 1-го этапа лазерно-хирургического лечения. Всем пациентам будет выполнена комбинированная лазерно-хирургическая технология, включающая 3 этапа: 1) Nd-YAG-лазерное иссечение зоны витреоретинальной тракции 2) пневматическая ретинопексия (10% C3F8) 3) барьерная лазерная фотокоагуляция вокруг разрыва сетчатки после ее прикрепления.
Пациенты будут находиться под наблюдением не менее 1 года, основными показателями исхода являются послеоперационный первичный и окончательный анатомический результат, МКОЗ и осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
-
Контакт:
- Mariiam Taevere
- Номер телефона: +79160173038
-
Главный следователь:
- Leonid Kryl, PhD, MD
-
Младший исследователь:
- Mariiam Taevere, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Регматогенная отслойка сетчатки, распространяющаяся от 9-часового до 3-часового меридиана.
- Верхний разрыв сетчатки с 9 до 3 часов
- Одиночный разрыв сетчатки размером не более 1 часа
- Физическое и умственное сотрудничество в послеоперационном положении головы
- Отсутствие (или минимальная) пролиферативной витреоретинопатии
- Кровоизлияние в стекловидное тело отсутствует или незначительное.
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие патологии глаз (глаукома, диабетическая ретинопатия, макулярная дыра, травмы); ИЛИ
- Помутнение сред глаза
- Предыдущие операции на глазах
- Возраст <18 лет
- Предшествующая отслойка сетчатки (указательный глаз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированная лазерно-хирургическая технология
Комбинированная лазерно-хирургическая технология включает 3 этапа:
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прилегания сетчатки
Временное ограничение: через 1 месяц после рассасывания газов
|
полное прилегание сетчатки
|
через 1 месяц после рассасывания газов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомический успех
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
полное прилегание сетчатки
|
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
ЭТДРС
|
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
Снеллен
|
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leonid Kryl, PhD, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
- Главный следователь: Mariiam Taevere, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
- Директор по исследованиям: Alexander Doga, Professor, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bayzulaeva M.R., Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A. [Assessment of peripheral vitreoretinal interface structural changes in patients with local rhematogenous retinal detachments by wide-field optical coherent tomography]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 June 25. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-4-20-23
- Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A., Bayzulaeva M.R. [The assessment of combined laser and microinvasive surgery efficiency in local retinal detachment treatment]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 March 20. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-1-363-368
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
25 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Technology of RRD treatment
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .