Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde laserchirurgische technologie van RRD-behandeling

27 mei 2020 bijgewerkt door: Taevere M.R, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Gecombineerde laserchirurgische technologie van behandeling van rhegmatogene netvliesloslating

Doel: het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde laserchirurgische technologie van RRD-behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie vindt plaats in de S.N. Fyodorov "Eye Microsurgery" Federale staatsinstelling gevestigd in Moskou, Russische Federatie.

De studie omvat 50 patiënten met regmatogene netvliesloslating als gevolg van een hoefijzerscheur. Naast het standaard oogheelkundig onderzoek ondergaan alle patiënten een optische coherentietomografie met breed veld om de uitbreiding en lokalisatie van de vitreoretinale tractiezone te bepalen. De verkregen gegevens zullen worden gebruikt om de eerste stap van de laserchirurgische behandeling te plannen. Alle patiënten ondergaan een gecombineerde laserchirurgische technologie, die 3 stappen omvat: 1) Nd-YAG-laserexcisie van de vitreoretinale tractiezone 2) pneumatische retinopexie (10% C3F8) 3) barrièrelaserfotocoagulatie rond netvliesbreuk na retinale bevestiging.

De patiënten worden minimaal 1 jaar gevolgd, de belangrijkste uitkomstmaten zijn postoperatieve primaire en definitieve anatomische uitkomst, BCVA en complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
        • Contact:
          • Mariiam Taevere
          • Telefoonnummer: +79160173038
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonid Kryl, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mariiam Taevere, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rhegmatogene netvliesloslating die zich uitstrekt van de 9 uur tot de 3 uur meridianen.
  2. Superieure netvliespauze van 9 uur tot 3 uur
  3. Enkele netvliesbreuk niet groter dan 1 klokuur
  4. Fysiek en mentaal meegewerkt aan postoperatieve hoofdpositionering
  5. Geen (of minimale) proliferatieve vitreoretinopathie
  6. Geen of milde glasvochtbloeding.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige bijkomende oogpathologieën (glaucoom, diabetische retinopathie, maculair gaatje, trauma's); OF
  2. Oculaire media-ondoorzichtigheden
  3. Eerdere oogoperaties
  4. Leeftijd <18 jaar
  5. Vorige netvliesloslating (indexoog)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde laser-chirurgische technologie

Gecombineerde laserchirurgische technologie omvat 3 stappen:

  1. Nd-YAG laserexcisie van de vitreoretinale tractiezone
  2. Pneumatische retinopexie (10% C3F8)
  3. Barrièrelaserfotocoagulatie rond breuk van het netvlies na bevestiging van het netvlies.
Procedure: Gecombineerde laser-chirurgische technologie van RRD-behandeling
  1. Nd-YAG laserexcisie van de vitreoretinale tractiezone
  2. Pneumatische retinopexie (10% C3F8)
  3. barrièrelaserfotocoagulatie rond breuk van het netvlies na bevestiging van het netvlies (2-3 dagen na pneumatische retinopexie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale herbevestigingspercentage
Tijdsspanne: binnen 1 maand na gasresorptie
volledige heraanhechting van het netvlies
binnen 1 maand na gasresorptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomisch succes
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de interventie
volledige heraanhechting van het netvlies
3, 6, 12 en 24 maanden na de interventie
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de interventie
ETDRS
3, 6, 12 en 24 maanden na de interventie
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de interventie
Snellen
3, 6, 12 en 24 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonid Kryl, PhD, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
  • Hoofdonderzoeker: Mariiam Taevere, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
  • Studie directeur: Alexander Doga, Professor, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Bayzulaeva M.R., Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A. [Assessment of peripheral vitreoretinal interface structural changes in patients with local rhematogenous retinal detachments by wide-field optical coherent tomography]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 June 25. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-4-20-23
  • Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A., Bayzulaeva M.R. [The assessment of combined laser and microinvasive surgery efficiency in local retinal detachment treatment]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 March 20. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-1-363-368

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

25 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Technology of RRD treatment

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren