Az RRD kezelés kombinált lézer-sebészeti technológiája
2020. május 27. frissítette: Taevere M.R, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution
A rhegmatogén retinaleválás kezelésének kombinált lézer-sebészeti technológiája
Cél: az RRD kezelés kombinált lézer-sebészeti technológiája hatékonyságának és biztonságosságának felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány az S.N. Fjodorov "Szem mikrosebészet" szövetségi állami intézmény Moszkvában, Orosz Föderációban.
A vizsgálatba 50 olyan beteget vonnak be, akiknek patkószakadás miatti rhegmatogén retinaleválása van. A szokásos szemészeti vizsgálaton túlmenően minden betegnél széles látómezős optikai koherencia tomográfiát végeznek a vitreoretinális vontatási zóna kiterjedésének és lokalizációjának meghatározására. A kapott adatokat felhasználjuk a lézeres-sebészeti kezelés 1. lépésének megtervezéséhez. Minden páciens kombinált lézer-sebészeti technológián esik át, amely 3 lépésből áll: 1) a vitreoretinális vontatási zóna Nd-YAG lézeres kimetszése 2) pneumatikus retinopexia (10% C3F8) 3) barrier lézeres fotokoaguláció a retina megszakadása körül a retina kötődése után.
A betegeket legalább 1 évig követik, a fő kimenetel a posztoperatív primer és végső anatómiai kimenetel, a BCVA és a szövődmények.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariiam Taevere
- Telefonszám: +79160173038
-
Kutatásvezető:
- Leonid Kryl, PhD, MD
-
Alkutató:
- Mariiam Taevere, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 9 órától a 3 órás meridiánokig terjedő rhegmatogén retinaleválás.
- Superior retina szünet 9 órától 3 óráig
- Egyetlen retinatörés 1 óra méretűnél nem nagyobb
- Fizikailag és mentálisan együttműködik a posztoperatív fejhelyzetben
- Nincs (vagy minimális) proliferatív vitreoretinopátia
- Nincs vagy enyhe üvegtesti vérzés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egyidejű szempatológiák (glaukóma, diabéteszes retinopátia, makulalyuk, traumák); VAGY
- A szem média homályosságai
- Korábbi szemműtétek
- Életkor <18 év
- Korábbi retinaleválás (mutatószem)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kombinált lézer-sebészeti technológia
A kombinált lézer-sebészeti technológia 3 lépésből áll:
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina visszatapadási aránya
Időkeret: gázreszorpció után 1 hónapon belül
|
a retina teljes visszatapadása
|
gázreszorpció után 1 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai siker
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
a retina teljes visszatapadása
|
3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
|
Látásélesség
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
ETDRS
|
3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
|
Látásélesség
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Snellen
|
3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonid Kryl, PhD, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
- Kutatásvezető: Mariiam Taevere, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
- Tanulmányi igazgató: Alexander Doga, Professor, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bayzulaeva M.R., Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A. [Assessment of peripheral vitreoretinal interface structural changes in patients with local rhematogenous retinal detachments by wide-field optical coherent tomography]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 June 25. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-4-20-23
- Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A., Bayzulaeva M.R. [The assessment of combined laser and microinvasive surgery efficiency in local retinal detachment treatment]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 March 20. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-1-363-368
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. június 25.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Technology of RRD treatment
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .