Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad laser-kirurgisk teknologi för RRD-behandling

27 maj 2020 uppdaterad av: Taevere M.R, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Kombinerad laser-kirurgisk teknologi för behandling av regmatogen näthinneavlossning

Syfte: att bedöma effektiviteten och säkerheten hos kombinerad laserkirurgisk teknologi för RRD-behandling

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien äger rum i S.N. Fyodorov "Eye Microsurgery" federal statlig institution belägen i Moskva, Ryssland.

Studien kommer att omfatta 50 patienter med rhegmatogen näthinneavlossning på grund av en hästsko-revor. Utöver den vanliga oftalmologiska undersökningen kommer alla patienter att genomgå bredfälts optisk koherenstomografi för att bestämma förlängningen och lokaliseringen av den vitreoretinala traktionszonen. De erhållna uppgifterna kommer att användas för att planera det första steget av laserkirurgisk behandling. Alla patienter kommer att genomgå en kombinerad laserkirurgisk teknologi, som inkluderar 3 steg: 1) Nd-YAG laserexcision av den vitreoretinala traktionszonen 2) pneumatisk retinopexi (10% C3F8) 3) barriärlaserfotokoagulation runt retinal brott efter retinalfästning.

Patienterna kommer att följas upp i minst 1 år, de huvudsakliga utfallsmåtten är postoperativt primärt och slutligt anatomiskt utfall, BCVA och komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
        • Kontakt:
          • Mariiam Taevere
          • Telefonnummer: +79160173038
        • Huvudutredare:
          • Leonid Kryl, PhD, MD
        • Underutredare:
          • Mariiam Taevere, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rhegmatogen näthinneavlossning som sträcker sig från 9-tiden till 3-tiden meridianerna.
  2. Överlägsen retinal paus från klockan 9 till klockan 3
  3. Enstaka retinalavbrott som inte är större än 1 klocktimme i storlek
  4. Fysiskt och mentalt samarbetat vid postoperativ huvudpositionering
  5. Ingen (eller minimal) proliferativ vitreoretinopati
  6. Ingen eller mild glaskroppsblödning.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga samtidiga ögonpatologier (glaukom, diabetisk retinopati, makulärt hål, trauman); ELLER
  2. Okulära mediaopaciteter
  3. Tidigare ögonoperationer
  4. Ålder <18 år
  5. Tidigare näthinneavlossning (indexöga)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kombinerad laser-kirurgisk teknik

Kombinerad laser-kirurgisk teknologi inkluderar 3 steg:

  1. Nd-YAG laserexcision av den vitreoretinala traktionszonen
  2. Pneumatisk retinopoxi (10 % C3F8)
  3. Barriärlaserfotokoagulation runt näthinnebrott efter näthinnefäste.
Procedur: Kombinerad laserkirurgisk teknologi för RRD-behandling
  1. Nd-YAG laserexcision av den vitreoretinala traktionszonen
  2. Pneumatisk retinopoxi (10 % C3F8)
  3. barriärlaserfotokoagulering runt retinalbrott efter retinalfästning (2-3 dagar efter pneumatisk retinopex)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återanslutning av näthinnan
Tidsram: inom 1 månad efter gasresorption
fullständig återinfästning av näthinnan
inom 1 månad efter gasresorption

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk framgång
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader efter intervention
fullständig återinfästning av näthinnan
3, 6, 12 och 24 månader efter intervention
Synskärpa
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader efter intervention
ETDRS
3, 6, 12 och 24 månader efter intervention
Synskärpa
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader efter intervention
Snellen
3, 6, 12 och 24 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Utredare

  • Huvudutredare: Leonid Kryl, PhD, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
  • Huvudutredare: Mariiam Taevere, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
  • Studierektor: Alexander Doga, Professor, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Bayzulaeva M.R., Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A. [Assessment of peripheral vitreoretinal interface structural changes in patients with local rhematogenous retinal detachments by wide-field optical coherent tomography]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 June 25. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-4-20-23
  • Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A., Bayzulaeva M.R. [The assessment of combined laser and microinvasive surgery efficiency in local retinal detachment treatment]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 March 20. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-1-363-368

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

25 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Technology of RRD treatment

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera