Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert laser-kirurgisk teknologi for RRD-behandling

27. mai 2020 oppdatert av: Taevere M.R, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Kombinert laser-kirurgisk teknologi for Rhegmatogen Retinal Detachment Treatment

Formål: å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinert laser-kirurgisk teknologi for RRD-behandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet finner sted i S.N. Fyodorov "Eye Microsurgery" føderal statlig institusjon lokalisert i Moskva, Russland.

Studien vil omfatte 50 pasienter med rhegmatogen netthinneløsning på grunn av en hestesko-rift. I tillegg til standard oftalmologisk undersøkelse vil alle pasienter gjennomgå bredfelt optisk koherenstomografi for å bestemme utvidelsen og lokaliseringen av den vitreoretinale trekksonen. De innhentede dataene vil bli brukt til å planlegge 1. trinn av laserkirurgisk behandling. Alle pasienter vil gjennomgå en kombinert laser-kirurgisk teknologi, som inkluderer 3 trinn: 1) Nd-YAG lasereksisjon av den vitreoretinale trekksonen 2) pneumatisk retinopeksi (10 % C3F8) 3) barriere laser fotokoagulasjon rundt retinal brudd etter netthinnefeste.

Pasientene skal følges opp i minst 1 år, de viktigste utfallsmålene er postoperativt primært og endelig anatomisk utfall, BCVA og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
        • Ta kontakt med:
          • Mariiam Taevere
          • Telefonnummer: +79160173038
        • Hovedetterforsker:
          • Leonid Kryl, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Mariiam Taevere, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rhegmatogen netthinneløsning som strekker seg fra 9-tiden til 3-tiden meridianene.
  2. Superior retinal pause fra klokken 9 til klokken 3
  3. Enkel retinal pause ikke større enn 1 klokketime i størrelse
  4. Fysisk og mentalt samarbeidet i postoperativ hodeposisjonering
  5. Ingen (eller minimal) proliferativ vitreoretinopati
  6. Ingen eller mild glasslegemeblødning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige samtidige øyepatologier (glaukom, diabetisk retinopati, makulært hull, traumer); ELLER
  2. Okulære medier opaciteter
  3. Tidligere øyeoperasjoner
  4. Alder <18 år
  5. Tidligere netthinneløsning (indeksøye)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kombinert laser-kirurgisk teknologi

Kombinert laser-kirurgisk teknologi inkluderer 3 trinn:

  1. Nd-YAG lasereksisjon av den vitreoretinale trekksonen
  2. Pneumatisk retinopeksi (10 % C3F8)
  3. Barriere laser fotokoagulasjon rundt netthinnebrudd etter netthinnefeste.
Fremgangsmåte: Kombinert laser-kirurgisk teknologi for RRD-behandling
  1. Nd-YAG lasereksisjon av den vitreoretinale trekksonen
  2. Pneumatisk retinopeksi (10 % C3F8)
  3. barriere laser fotokoagulasjon rundt netthinnebrudd etter netthinnefeste (2-3 dager etter pneumatisk retinopeksi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gjenfesting av netthinnen
Tidsramme: i 1 måned etter gassresorpsjon
fullstendig retinal gjenfesting
i 1 måned etter gassresorpsjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk suksess
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
fullstendig retinal gjenfesting
3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
Synsskarphet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
ETDRS
3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
Synsskarphet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
Snellen
3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonid Kryl, PhD, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
  • Hovedetterforsker: Mariiam Taevere, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
  • Studieleder: Alexander Doga, Professor, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Bayzulaeva M.R., Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A. [Assessment of peripheral vitreoretinal interface structural changes in patients with local rhematogenous retinal detachments by wide-field optical coherent tomography]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 June 25. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-4-20-23
  • Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A., Bayzulaeva M.R. [The assessment of combined laser and microinvasive surgery efficiency in local retinal detachment treatment]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 March 20. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-1-363-368

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

25. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Technology of RRD treatment

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere