Tecnologia Lasercirúrgica Combinada de Tratamento de RRD
27 de maio de 2020 atualizado por: Taevere M.R, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution
Tecnologia Lasercirúrgica Combinada para Tratamento de Descolamento Retiniano Regmatogênico
Objetivo: avaliar a eficácia e a segurança da tecnologia laser-cirúrgica combinada no tratamento da DRR
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo decorre no S.N. Fyodorov "Eye Microcirurgia" Instituição do Estado Federal localizada em Moscou, Federação Russa.
O estudo incluirá 50 pacientes com descolamento regmatogênico da retina devido a uma ruptura em ferradura. Além do exame oftalmológico padrão, todos os pacientes serão submetidos a tomografia de coerência óptica de campo amplo para determinar a extensão e localização da zona de tração vitreorretiniana. Os dados obtidos serão utilizados para o planejamento da 1ª etapa do tratamento cirúrgico a laser. Todos os pacientes serão submetidos a uma tecnologia combinada de cirurgia a laser, que inclui 3 etapas: 1) excisão a laser Nd-YAG da zona de tração vitreorretiniana 2) retinopexia pneumática (10% C3F8) 3) fotocoagulação a laser de barreira em torno da ruptura da retina após a fixação da retina.
Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 1 ano, as principais medidas de desfecho são resultado anatômico primário e final pós-operatório, BCVA e complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
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Contato:
- Mariiam Taevere
- Número de telefone: +79160173038
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Investigador principal:
- Leonid Kryl, PhD, MD
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Subinvestigador:
- Mariiam Taevere, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Descolamento retiniano regmatogênico estendendo-se dos meridianos das 9 horas às 3 horas.
- Ruptura retinal superior das 9 horas às 3 horas
- Ruptura retiniana única não superior a 1 hora do relógio em tamanho
- Cooperação física e mental no posicionamento da cabeça pós-operatório
- Nenhuma (ou mínima) vitreorretinopatia proliferativa
- Nenhuma ou leve hemorragia vítrea.
Critério de exclusão:
- Patologias oculares graves concomitantes (glaucoma, retinopatia diabética, buraco macular, traumas); OU
- Opacidades da mídia ocular
- Cirurgias oculares anteriores
- Idade <18 anos
- Descolamento de retina anterior (olho indicador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tecnologia laser-cirúrgica combinada
A tecnologia combinada de cirurgia a laser inclui 3 etapas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recolocação da retina
Prazo: em 1 mês após a reabsorção gasosa
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recolocação completa da retina
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em 1 mês após a reabsorção gasosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso anatômico
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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recolocação completa da retina
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3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Acuidade visual
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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ETDRS
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3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Acuidade visual
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Snellen
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3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonid Kryl, PhD, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
- Investigador principal: Mariiam Taevere, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
- Diretor de estudo: Alexander Doga, Professor, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bayzulaeva M.R., Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A. [Assessment of peripheral vitreoretinal interface structural changes in patients with local rhematogenous retinal detachments by wide-field optical coherent tomography]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 June 25. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-4-20-23
- Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A., Bayzulaeva M.R. [The assessment of combined laser and microinvasive surgery efficiency in local retinal detachment treatment]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 March 20. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-1-363-368
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
25 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Technology of RRD treatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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