Traitement des défauts intra-osseux parodontaux avec A-PRF+ ou EMD
4 mars 2021 mis à jour par: Boroka Csifo-Nagy, Semmelweis University
Efficacité d'une nouvelle génération de fibrine riche en plaquettes par rapport à des dérivés de matrice d'émail dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux : un essai clinique randomisé
Le but de cet essai clinique randomisé était d'évaluer cliniquement et de comparer la cicatrisation des défauts intra-osseux après traitement avec de la fibrine riche en plaquettes (A-PRF+) aux dérivés de la matrice de l'émail (EMD) chez les patients atteints de parodontite.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Trente (30) défauts intra-osseux de 18 patients (9 hommes, 9 femmes) ont été divisés au hasard en deux groupes de traitement : test (n = 15) et contrôle (n = 15).
Les défauts intra-osseux ont été comblés avec de l'A-PRF+ (n=15) dans le groupe test, respectivement avec de l'EMD dans le groupe témoin, et fixés avec des sutures pour assurer la fermeture et la stabilité de la plaie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis University, Department of Periodontology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pas de maladies systémiques pouvant influencer le résultat de la thérapie, un bon niveau d'hygiène bucco-dentaire, la présence d'un défaut intra-osseux à 2, 3 ou combinés 2-3 parois avec un angle de défaut de 20-40 (+/- 5) degrés, avec un PPD minimum de 6 mm et une composante intra-osseuse d'un minimum de 4 mm tel que détecté sur les radiographies, ne pas fumer
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques pouvant influencer le résultat de la thérapie, mauvaise hygiène bucco-dentaire, tabagisme, perte osseuse horizontale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: A-PRF
Fibrine riche en plaquettes avancée
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Comparaison de l'effet cicatrisant d'un produit autologue et d'un produit xénogène
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Comparateur actif: EMD
Dérivés de matrice d'émail
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Comparaison de l'effet cicatrisant d'un produit autologue et d'un produit xénogène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres cliniques parodontaux - pour déterminer le niveau d'attache clinique (CAL)
Délai: Changement par rapport au départ après 6 mois et après 12 mois
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Avec une sonde parodontale calibrée, nous examinons les changements de profondeur de sondage parodontal (PPD) et de récession gingivale (GR) après l'intervention chirurgicale en mm, les deux paramètres sont utilisés pour déterminer le niveau d'attache clinique (CAL).
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Changement par rapport au départ après 6 mois et après 12 mois
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Paramètres cliniques parodontaux
Délai: Changement par rapport au départ après 6 mois et après 12 mois
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Avec une sonde parodontale calibrée, nous examinons les changements de profondeur de sondage parodontal (PPD) et de récession gingivale (GR) après l'intervention chirurgicale en mm, les deux paramètres sont utilisés pour déterminer le niveau d'attache clinique (CAL).
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Changement par rapport au départ après 6 mois et après 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ferenc Dr.Dőri, professor, Semmelweis University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SE TUKEB: 254/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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