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Trattamento dei difetti infraossei parodontali con A-PRF+ o EMD

4 marzo 2021 aggiornato da: Boroka Csifo-Nagy, Semmelweis University

Efficacia di una fibrina ricca di piastrine di nuova generazione rispetto ai derivati ​​della matrice dello smalto nel trattamento dei difetti infraossei parodontali: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato era valutare clinicamente e confrontare la guarigione dei difetti infraossei dopo il trattamento con fibrina ricca di piastrine avanzata (A-PRF+) e derivati ​​della matrice dello smalto (EMD) nei pazienti con parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta (30) difetti infraossei di 18 pazienti (9 maschi, 9 femmine) sono stati divisi casualmente in due gruppi di trattamento: test (n = 15) e controllo (n = 15). I difetti infraossei sono stati riempiti con A-PRF+ (n=15) nel gruppo test, rispettivamente con EMD nel gruppo controllo, e fissati con punti di sutura per garantire la chiusura e la stabilità della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis University, Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assenza di malattie sistemiche che possano influenzare l'esito della terapia, buon livello di igiene orale, presenza di un difetto intraosseo a 2, 3 o combinato a 2-3 pareti con un angolo del difetto di 20-40 (+/- 5) gradi, con una PPD minima di 6 mm e una componente intraossea di almeno 4 mm come rilevato sulle radiografie, non fumare

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia, scarsa igiene orale, fumo, perdita ossea orizzontale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A-PRF
Fibrina avanzata ricca di piastrine
Procedura: A-PRF/EMD
Confronto tra l'effetto curativo di un prodotto autologo e uno xenogenico
Comparatore attivo: EMD
Derivati ​​della matrice dello smalto
Procedura: A-PRF/EMD
Confronto tra l'effetto curativo di un prodotto autologo e uno xenogenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri clinici parodontali - per determinare il livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
Con una sonda parodontale calibrata stiamo esaminando i cambiamenti della profondità di sondaggio parodontale (PPD) e della recessione gengivale (GR) dopo l'intervento chirurgico in mm, i due parametri vengono utilizzati per determinare il livello di attacco clinico (CAL).
Variazione dal basale dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
Parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: Variazione dal basale dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
Con una sonda parodontale calibrata stiamo esaminando i cambiamenti della profondità di sondaggio parodontale (PPD) e della recessione gengivale (GR) dopo l'intervento chirurgico in mm, i due parametri vengono utilizzati per determinare il livello di attacco clinico (CAL).
Variazione dal basale dopo 6 mesi e dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ferenc Dr.Dőri, professor, Semmelweis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SE TUKEB: 254/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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