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Behandlung parodontaler intraossärer Defekte mit A-PRF+ oder EMD

4. März 2021 aktualisiert von: Boroka Csifo-Nagy, Semmelweis University

Wirksamkeit einer plättchenreichen Fibrin- vs. Schmelzmatrix-Derivate der neuen Generation bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war die klinische Bewertung und der Vergleich der Heilung intraossärer Defekte nach Behandlung mit fortgeschrittenem plättchenreichem Fibrin (A-PRF+) mit Schmelzmatrixderivaten (EMD) bei Parodontitispatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig (30) intraossäre Defekte von 18 Patienten (9 Männer, 9 Frauen) wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: Test (n = 15) und Kontrolle (n = 15). Die intraossären Defekte wurden in der Testgruppe mit A-PRF+ (n=15) bzw. in der Kontrollgruppe mit EMD aufgefüllt und mit Nähten fixiert, um Wundverschluss und Stabilität zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University, Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine systemischen Erkrankungen, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten, eine gute Mundhygiene, das Vorhandensein eines 2-, 3- oder kombinierten 2-3-wandigen intraossären Defekts mit einem Defektwinkel von 20-40 (+/- 5) Grad, mit einer minimalen PPD von 6 mm und einer intraossären Komponente von mindestens 4 mm, wie auf Röntgenbildern festgestellt, nicht rauchen

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten, schlechte Mundhygiene, Rauchen, horizontaler Knochenschwund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A-PRF
Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin
Verfahren: A-PRF/EMD
Vergleich der heilenden Wirkung eines autologen und eines xenogenen Produkts
Aktiver Komparator: EMD
Schmelzmatrix-Derivate
Verfahren: A-PRF/EMD
Vergleich der heilenden Wirkung eines autologen und eines xenogenen Produkts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale klinische Parameter – zur Bestimmung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Mit einer kalibrierten Parodontalsonde untersuchen wir die Veränderungen der parodontalen Sondierungstiefe (PPD) und Gingivarezession (GR) nach dem chirurgischen Eingriff in mm, die beiden Parameter werden zur Bestimmung des klinischen Attachmentlevels (CAL) verwendet.
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Parodontale klinische Parameter
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Mit einer kalibrierten Parodontalsonde untersuchen wir die Veränderungen der parodontalen Sondierungstiefe (PPD) und Gingivarezession (GR) nach chirurgischem Eingriff in mm, die beiden Parameter werden zur Bestimmung des Clinical Attachment Level (CAL) verwendet.
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Ermittler

  • Studienleiter: Ferenc Dr.Dőri, professor, Semmelweis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SE TUKEB: 254/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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