Behandeling van parodontale intrabonale defecten met A-PRF+ of EMD
4 maart 2021 bijgewerkt door: Boroka Csifo-Nagy, Semmelweis University
Werkzaamheid van een nieuwe generatie bloedplaatjesrijke fibrine versus glazuurmatrixderivaten bij de behandeling van parodontale intrabonale defecten: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie was om de genezing van intrabonale defecten na behandeling met geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine (A-PRF+) klinisch te evalueren en te vergelijken met glazuurmatrixderivaten (EMD) bij patiënten met parodontitis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dertig (30) intrabonale defecten van 18 patiënten (9 mannen, 9 vrouwen) werden willekeurig verdeeld in twee behandelingsgroepen: test (n = 15) en controle (n = 15).
De intrabonale defecten werden gevuld met A-PRF+ (n=15) in de testgroep, respectievelijk met EMD in de controlegroep, en gefixeerd met hechtingen om wondsluiting en stabiliteit te verzekeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis University, Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen systemische ziekten die het resultaat van de therapie zouden kunnen beïnvloeden, een goede mondhygiëne, de aanwezigheid van een 2-, 3- of gecombineerd 2-3-wandig intrabony defect met een defecthoek van 20-40 (+/- 5) graden, met een minimale PPD van 6 mm en intrabony component van minimaal 4 mm zoals gedetecteerd op röntgenfoto's, niet roken
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten die het resultaat van de therapie kunnen beïnvloeden, slechte mondhygiëne, roken, horizontaal botverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A-PRF
Geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine
|
Genezend effect vergelijken van een autoloog en een xenogeen product
|
|
Actieve vergelijker: EMD
Emaille Matrix Derivaten
|
Genezend effect vergelijken van een autoloog en een xenogeen product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale klinische parameters - om het klinische hechtingsniveau (CAL) te bepalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden en na 12 maanden
|
Met een gekalibreerde parodontale sonde onderzoeken we de veranderingen van parodontale sondediepte (PPD) en gingivale recessie (GR) na chirurgische ingreep in mm, de twee parameters worden gebruikt om het klinische hechtingsniveau (CAL) te bepalen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden en na 12 maanden
|
|
Parodontale klinische parameters
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden en na 12 maanden
|
Met een gekalibreerde parodontale sonde onderzoeken we de veranderingen van parodontale sondediepte (PPD) en gingivale recessie (GR) na chirurgische ingreep in mm, de twee parameters worden gebruikt om het klinische hechtingsniveau (CAL) te bepalen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ferenc Dr.Dőri, professor, Semmelweis University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SE TUKEB: 254/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .