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Tratamiento de defectos intraóseos periodontales con A-PRF+ o EMD

4 de marzo de 2021 actualizado por: Boroka Csifo-Nagy, Semmelweis University

Eficacia de una fibrina rica en plaquetas de nueva generación frente a derivados de matriz de esmalte en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue evaluar clínicamente y comparar la curación de los defectos intraóseos después del tratamiento con fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF+) con derivados de la matriz del esmalte (EMD) en pacientes con periodontitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta (30) defectos intraóseos de 18 pacientes (9 hombres, 9 mujeres) se dividieron aleatoriamente en dos grupos de tratamiento: prueba (n = 15) y control (n = 15). Los defectos intraóseos se rellenaron con A-PRF+ (n=15) en el grupo de prueba, respectivamente con EMD en el grupo de control, y se fijaron con suturas para asegurar el cierre y la estabilidad de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis University, Department of Periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sin enfermedades sistémicas que puedan influir en el resultado de la terapia, un buen nivel de higiene bucal, la presencia de un defecto intraóseo de 2, 3 o una combinación de 2-3 paredes con un ángulo de defecto de 20-40 (+/- 5) grados, con un PPD mínimo de 6 mm y componente intraóseo de un mínimo de 4 mm detectado en radiografías, no fumar

Criterio de exclusión:

  • enfermedades sistémicas que podrían influir en el resultado de la terapia, mala higiene bucal, tabaquismo, pérdida ósea horizontal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A-PRF
Fibrina rica en plaquetas avanzada
Procedimiento: A-PRF/EMD
Comparación del efecto curativo de un producto autólogo y uno xenogénico
Comparador activo: EMD
Derivados de matriz de esmalte
Procedimiento: A-PRF/EMD
Comparación del efecto curativo de un producto autólogo y uno xenogénico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros clínicos periodontales: para determinar el nivel de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 6 meses y después de 12 meses
Con una sonda periodontal calibrada estamos examinando los cambios de la profundidad de sondaje periodontal (PPD) y la recesión gingival (GR) después del procedimiento quirúrgico en mm, los dos parámetros se utilizan para determinar el nivel de inserción clínica (CAL).
Cambio desde el inicio después de 6 meses y después de 12 meses
Parámetros clínicos periodontales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 6 meses y después de 12 meses
Con una sonda periodontal calibrada estamos examinando los cambios de la profundidad de sondaje periodontal (PPD) y la recesión gingival (GR) después del procedimiento quirúrgico en mm, los dos parámetros se utilizan para determinar el nivel de inserción clínica (CAL).
Cambio desde el inicio después de 6 meses y después de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Semmelweis University

Investigadores

  • Director de estudio: Ferenc Dr.Dőri, professor, Semmelweis University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SE TUKEB: 254/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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