Parodontális intracsont defektusok kezelése A-PRF+ vagy EMD segítségével
2021. március 4. frissítette: Boroka Csifo-Nagy, Semmelweis University
Az új generációs vérlemezkében gazdag fibrin és a zománcmátrix származékok hatékonysága a parodontális intracsont defektusok kezelésében: randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy klinikailag értékelje és összehasonlítsa a csonton belüli defektusok gyógyulását az előrehaladott thrombocyta-gazdag fibrinnel (A-PRF+) és a zománcmátrix származékokkal (EMD) végzett kezelés után parodontitiszes betegekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
18 beteg (9 férfi, 9 nő) harminc (30) csonton belüli defektusát véletlenszerűen két kezelési csoportra osztották: teszt (n = 15) és kontroll (n = 15).
Az intrabonális defektusokat a tesztcsoportban A-PRF+-szal (n=15), a kontrollcsoportban EMD-vel töltöttük fel, és varratokkal rögzítettük a sebzáródás és a stabilitás biztosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Semmelweis University, Department of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nincsenek szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatnák a terápia kimenetelét, jó szintű szájhigiénia, 2-, 3-, vagy kombinált 2-3 falú intrabonális defektus 20-40 (+/-) defektusszöggel 5) fok, minimum 6 mm PPD és legalább 4 mm csonton belüli komponens a röntgenfelvételen kimutatva, dohányzás tilos
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a terápia kimenetelét, rossz szájhigiénia, dohányzás, horizontális csontvesztés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A-PRF
Fejlett vérlemezkékben gazdag fibrin
|
Egy autológ és egy xenogén termék gyógyító hatásának összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: EMD
Zománcmátrix származékok
|
Egy autológ és egy xenogén termék gyógyító hatásának összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parodontális klinikai paraméterek – a klinikai kötődési szint (CAL) meghatározásához
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap és 12 hónap után
|
Kalibrált parodontális szondával a parodontális szondázási mélység (PPD) és a fogíny recesszió (GR) műtéti beavatkozás utáni változásait vizsgáljuk mm-ben, a két paraméter a klinikai kötődési szint (CAL) meghatározására szolgál.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap és 12 hónap után
|
|
Parodontális klinikai paraméterek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap és 12 hónap után
|
Kalibrált parodontális szondával a parodontális szondázási mélység (PPD) és a fogínyrecesszió (GR) műtéti beavatkozás utáni változásait vizsgáljuk mm-ben, a két paraméter a klinikai kötődési szint (CAL) meghatározására szolgál.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap és 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ferenc Dr.Dőri, professor, Semmelweis University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SE TUKEB: 254/2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .