Behandling av periodontale intrabony defekter med A-PRF+ eller EMD
4. mars 2021 oppdatert av: Boroka Csifo-Nagy, Semmelweis University
Effekten av en ny generasjons blodplate-rik fibrin vs. emaljematrisederivater i behandling av periodontale intrabony defekter: en randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kliniske studien var å klinisk evaluere og sammenligne tilheling av intrabenedefekter etter behandling med avansert blodplaterikt fibrin (A-PRF+) med emaljematrisederivater (EMD) hos periodontittpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tretti (30) intrabony defekter av 18 pasienter (9 menn, 9 kvinner) ble tilfeldig delt i to behandlingsgrupper: test (n = 15) og kontroll (n = 15).
De intrabony defektene ble fylt med A-PRF+ (n=15) i testgruppen, henholdsvis med EMD i kontrollgruppen, og fikset med suturer for å sikre sårlukking og stabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University, Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av terapien, et godt nivå av munnhygiene, tilstedeværelsen av en 2-, 3- eller kombinert 2-3-veggs intrabenedefekt med en defektvinkel på 20-40 (+/- 5) grader, med minimum PPD på 6 mm og intrabony komponent på minimum 4 mm som oppdaget på røntgenbilder, røyking forbudt
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen, dårlig munnhygiene, røyking, horisontalt bentap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A-PRF
Avansert blodplaterikt fibrin
|
Sammenligning av helbredende effekt av et autologt og et xenogent produkt
|
|
Aktiv komparator: EMD
Emaljematrisederivater
|
Sammenligning av helbredende effekt av et autologt og et xenogent produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontale kliniske parametere - for å bestemme det kliniske tilknytningsnivået (CAL)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
Med en kalibrert periodontal probe undersøker vi endringene i periodontal sonderingsdybde (PPD) og gingival resesjon (GR) etter kirurgisk prosedyre i mm, de to parameterne brukes til å bestemme det kliniske tilknytningsnivået (CAL).
|
Endring fra baseline etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
|
Periodontale kliniske parametere
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
Med en kalibrert periodontal probe undersøker vi endringene i periodontal sonderingsdybde (PPD) og gingival resesjon (GR) etter kirurgisk prosedyre i mm, de to parameterne brukes til å bestemme det kliniske tilknytningsnivået (CAL).
|
Endring fra baseline etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ferenc Dr.Dőri, professor, Semmelweis University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SE TUKEB: 254/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .