Évaluation clinique d'un nouveau système de surveillance du blocage neuromusculaire
20 février 2023 mis à jour par: University of Minnesota
Cette étude est conçue pour évaluer formellement les performances du QTOF, par rapport au dernier équipement de surveillance NMB disponible dans le commerce, EMG (le TwitchView).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le réseau d'électrodes de stimulation/d'enregistrement jetables pour le TwitchView sera placé sur l'un des poignets/mains du patient et connecté à l'appareil.
Ensuite, les électrodes de stimulation et le capteur de vibration du dispositif QTOF seront placés sur le nerf cubital controlatéral et l'éminence thénar.
Les appareils seront placés avant l'induction de l'anesthésie - mais aucun stimulus électrique ne sera délivré avant que le patient ne soit endormi (selon la routine).
Après l'induction, les deux appareils seront démarrés.
Le TwitchView sélectionne automatiquement le courant de stimulus approprié (cela prend environ 10 secondes) - et lorsque cela est terminé, le courant de stimulus QTOF sera réglé sur la même valeur.
L'intervalle de stimulation pour les deux appareils sera de 20 secondes.
Des mesures appariées du nombre de contractions et des ratios TOF seront recueillies pour l'intégralité de l'intervention chirurgicale et vérifiées par recoupement avec Epic concernant l'administration de médicaments bloquants neuromusculaires (durée, dose) et d'agents d'inversion (durée, dose).
Des RA seront présents pour vérifier le bon fonctionnement des deux appareils.
Notez que les informations du moniteur TwitchView seront disponibles en permanence pour les fournisseurs (il s'agit d'un appareil standard disponible pour une utilisation dans nos blocs opératoires).
Les informations du QTOF ne seront PAS mises à la disposition des fournisseurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- MHealth Farview University of Minnesota Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes de plus de 18 ans, qui doivent subir une intervention élective sous anesthésie générale dans les salles d'opération de MHealth East Bank dans lesquelles l'administration d'un médicament bloquant neuromusculaire non dépolarisant (rocuronium ou cisatracurium) est prévue.
La description
Critère d'intégration:
- les patients devant subir une procédure élective sous anesthésie générale dans les salles d'opération MHealth East Bank dans lesquelles l'administration d'un médicament bloquant neuromusculaire non dépolarisant (rocuronium ou cisatracurium) est prévue
Critère d'exclusion:
- Les procédures urgentes seront exclues
- Les procédures effectuées en dehors des heures normales de travail du lundi au vendredi seront exclues
- Incapacité à donner son propre consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les participants
Patients adultes de plus de 18 ans, qui doivent subir une intervention élective sous anesthésie générale dans les salles d'opération de MHealth East Bank dans lesquelles l'administration d'un médicament bloquant neuromusculaire non dépolarisant (rocuronium ou cisatracurium) est prévue.
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L'appareil TwitchView est un moniteur électromyographique de nouvelle génération qui utilise un réseau d'électrodes jetables qui combine des électrodes de stimulation et d'enregistrement.
Le QTOF se compose d'un stimulateur électrique qui ressemble au stimulateur des appareils TOF traditionnels couramment utilisés (à la fois accélérométriques et basés sur l'EMG), combiné à un nouveau capteur qui colle au ventre du muscle mesuré (le plus souvent le adducteur du pouce, muscle du pouce dans la paume de la main).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de train de quatre (TOF)
Délai: 420 minutes
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Le rapport du train de quatre (mesure sans unité) est calculé en comparant l'amplitude de la quatrième réponse évoquée ou contraction (T4) à celle de la première réponse (T1).
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420 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Todd, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES-2020-28905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .