Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af et nyt neuromuskulært blokadeovervågningssystem

20. februar 2023 opdateret af: University of Minnesota
Denne undersøgelse er designet til formelt at evaluere ydeevnen af ​​QTOF sammenlignet med det nyeste kommercielt tilgængelige NMB-overvågningsudstyr, EMG (TwitchView).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Engangsstimulus/optageelektrode-arrayet til TwitchView placeres på en af ​​patientens håndled/hånd og tilsluttes enheden. Dernæst vil de stimulerende elektroder og vibrationssensoren på QTOF-enheden blive placeret over den kontralaterale ulnarerve og derefter eminens. Enhederne vil blive placeret før induktion af anæstesi - men ingen elektrisk stimuli vil blive leveret, før EFTER patienten er i søvn (som pr. rutine). Efter induktion vil begge enheder blive startet. TwitchView vælger automatisk den passende stimulusstrøm (tager ca. 10 sekunder) - og når det er fuldført, vil QTOF-stimulusstrømmen blive indstillet til samme værdi. Stimulusintervallet for begge enheder vil være 20 sekunder. Parrede målinger af twitch count og TOF-forhold vil blive indsamlet for hele den kirurgiske procedure og krydstjekket med Epic vedrørende administration af neuromuskulært blokerende lægemidler (tid, dosis) og reverseringsmidler (tid, dosis). RA'er vil være til stede for at verificere den korrekte funktion af begge enheder. Bemærk, at information fra TwitchView-monitoren løbende vil være tilgængelig for udbyderne (det er en standardenhed, der er tilgængelig til brug i vores operationelle områder). Oplysninger fra QTOF vil IKKE blive gjort tilgængelige for udbydere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • MHealth Farview University of Minnesota Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter >18 år, som er planlagt til at gennemgå enhver elektiv procedure under generel anæstesi i MHealth East Bank operationsstuer, hvor administration af et ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende lægemiddel (rocuronium eller cisatracurium) forventes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter, der er planlagt til at gennemgå en elektiv procedure under generel anæstesi i MHealth East Bank operationsstuer, hvor administration af et ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende lægemiddel (rocuronium eller cisatracurium) forventes

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprocedurer vil være udelukket
  • Procedurer udført uden for normal arbejdstid mandag til fredag ​​vil være udelukket
  • Manglende evne til at give deres eget samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Voksne patienter >18 år, som er planlagt til at gennemgå enhver elektiv procedure under generel anæstesi i MHealth East Bank operationsstuer, hvor administration af et ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende lægemiddel (rocuronium eller cisatracurium) forventes.
Enhed: TwitchView EMG-enhed
TwitchView-enheden er en ny generation af elektromyografisk monitor, der bruger et engangselektrodearray, der kombinerer stimulerende og optagende elektroder.
Enhed: Ny QTOF-enhed
QTOF består af en elektrisk stimulator, der er ligesom stimulatoren i de traditionelle TOF-enheder, der er almindeligt anvendte (både accelerometriske og EMG-baserede), kombineret med en ny sensor, der klæber til maven af ​​den muskel, der måles (oftest adductor pollicis, tommelfingermusklen i håndfladen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tog-af-fire (TOF) forhold
Tidsramme: 420 minutter
Tog-af-fire-forholdet (enhedsløst mål) beregnes ved at sammenligne størrelsen af ​​den fjerde fremkaldte respons eller twitch (T4) med størrelsen af ​​den første respons (T1).
420 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Todd, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES-2020-28905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med TwitchView EMG-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner