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Valutazione clinica di un nuovo sistema di monitoraggio del blocco neuromuscolare

20 febbraio 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio è progettato per valutare formalmente le prestazioni del QTOF, rispetto alle più recenti apparecchiature di monitoraggio NMB disponibili in commercio, EMG (il TwitchView).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'array di elettrodi di stimolazione/registrazione monouso per TwitchView verrà posizionato su uno dei polsi/mano del paziente e collegato al dispositivo. Successivamente, gli elettrodi stimolanti e il sensore di vibrazione del dispositivo QTOF verranno posizionati sopra il nervo ulnare controlaterale e l'eminenza tenare. I dispositivi verranno posizionati prima dell'induzione dell'anestesia, ma non verranno erogati stimoli elettrici fino a DOPO che il paziente si sarà addormentato (come da routine). Dopo l'induzione, entrambi i dispositivi verranno avviati. TwitchView seleziona automaticamente la corrente di stimolo appropriata (impiega circa 10 secondi) e, al termine, la corrente di stimolo QTOF verrà impostata sullo stesso valore. L'intervallo di stimolo per entrambi i dispositivi sarà di 20 secondi. Verranno raccolte misurazioni accoppiate del conteggio delle contrazioni e dei rapporti TOF per l'intera procedura chirurgica e verranno verificate in modo incrociato con Epic per quanto riguarda la somministrazione di farmaci bloccanti neuromuscolari (tempo, dose) e agenti di inversione (tempo, dose). Saranno presenti le RA per verificare il corretto funzionamento di entrambi i dispositivi. Si noti che le informazioni dal monitor TwitchView saranno costantemente disponibili per i fornitori (è un dispositivo standard disponibile per l'uso nelle nostre sale operatorie). Le informazioni dal QTOF NON saranno rese disponibili ai fornitori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • MHealth Farview University of Minnesota Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni, che devono sottoporsi a qualsiasi procedura elettiva in anestesia generale nelle sale operatorie di MHealth East Bank in cui è prevista la somministrazione di un farmaco di blocco neuromuscolare non depolarizzante (rocuronio o cisatracurio).

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti programmati per sottoporsi a qualsiasi procedura elettiva in anestesia generale nelle sale operatorie di MHealth East Bank in cui è prevista la somministrazione di un farmaco di blocco neuromuscolare non depolarizzante (rocuronio o cisatracurio)

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le procedure d'urgenza
  • Saranno escluse le procedure eseguite al di fuori del normale orario di lavoro dal lunedì al venerdì
  • Impossibilità di fornire il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni, che devono sottoporsi a qualsiasi procedura elettiva in anestesia generale nelle sale operatorie di MHealth East Bank in cui è prevista la somministrazione di un farmaco di blocco neuromuscolare non depolarizzante (rocuronio o cisatracurio).
Dispositivo: Unità EMG TwitchView
Il dispositivo TwitchView è un monitor elettromiografico di nuova generazione che utilizza un array di elettrodi monouso che combina elettrodi stimolanti e di registrazione.
Dispositivo: Nuovo dispositivo QTOF
Il QTOF consiste in uno stimolatore elettrico che è proprio come lo stimolatore nei tradizionali dispositivi TOF comunemente usati (sia accelerometrico che basato su EMG), combinato con un nuovo sensore che si attacca al ventre del muscolo da misurare (più comunemente il adduttore del pollice, il muscolo del pollice nel palmo della mano).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto treno-di-quattro (TOF).
Lasso di tempo: 420 minuti
Il rapporto treno-di-quattro (misura senza unità) viene calcolato confrontando l'ampiezza della quarta risposta o contrazione evocata (T4) con quella della prima risposta (T1).
420 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Todd, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES-2020-28905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unità EMG TwitchView

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