Klinisk evaluering av et nytt nevromuskulært blokadeovervåkingssystem
20. februar 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Denne studien er designet for å formelt evaluere ytelsen til QTOF, sammenlignet med det nyeste kommersielt tilgjengelige NMB-overvåkingsutstyret, EMG (TwitchView).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Engangsstimulus-/opptakselektrode-arrayen for TwitchView vil bli plassert på en av pasientens håndledd/hånd og koblet til enheten.
Deretter vil de stimulerende elektrodene og vibrasjonssensoren til QTOF-enheten plasseres over den kontralaterale ulnarnerven og deretter eminensen.
Enhetene vil bli plassert før induksjon av anestesi - men ingen elektrisk stimuli vil bli levert før ETTER at pasienten har sovet (i henhold til rutinen).
Etter induksjon vil begge enhetene startes.
TwitchView velger automatisk riktig stimulusstrøm (tar ca. 10 sekunder) - og når det er fullført, vil QTOF-stimulusstrømmen settes til samme verdi.
Stimuleringsintervallet for begge enhetene vil være 20 sekunder.
Parede målinger av rykningstall og TOF-forhold vil bli samlet for hele den kirurgiske prosedyren, og krysssjekkes med Epic angående administrering av nevromuskulært blokkerende legemidler (tid, dose) og reverseringsmidler (tid, dose).
RA-er vil være til stede for å verifisere riktig funksjon av begge enhetene.
Merk at informasjon fra TwitchView-monitoren vil være kontinuerlig tilgjengelig for leverandørene (det er en standardenhet tilgjengelig for bruk i våre operasjonsstuer).
Informasjon fra QTOF vil IKKE gjøres tilgjengelig for leverandører.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- MHealth Farview University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter >18 år, som er planlagt å gjennomgå en hvilken som helst elektiv prosedyre under generell anestesi i MHealth East Bank operasjonsrom der administrering av et ikke-depolariserende nevromuskulært blokkerende medikament (rocuronium eller cisatracurium) er forventet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå valgfri prosedyre under generell anestesi i MHealth East Bank operasjonsrom der administrering av et ikke-depolariserende nevromuskulært blokkerende medikament (rocuronium eller cisatracurium) er forventet
Ekskluderingskriterier:
- Emergency prosedyrer vil bli ekskludert
- Prosedyrer utført utenom ordinær arbeidstid mandag til fredag vil bli ekskludert
- Manglende evne til å gi sitt eget samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Voksne pasienter >18 år, som er planlagt å gjennomgå en hvilken som helst elektiv prosedyre under generell anestesi i MHealth East Bank operasjonsrom der administrering av et ikke-depolariserende nevromuskulært blokkerende medikament (rocuronium eller cisatracurium) er forventet.
|
TwitchView-enheten er en ny generasjon elektromyografisk monitor som bruker en engangselektrodegruppe som kombinerer stimulerings- og opptakselektroder.
QTOF består av en elektrisk stimulator som er akkurat som stimulatoren i de tradisjonelle TOF-enhetene som brukes (både akselerometrisk og EMG-basert), kombinert med en ny sensor som fester seg til magen til muskelen som måles (oftest adductor pollicis, tommelmuskelen i håndflaten).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tog-av-fire (TOF)-forhold
Tidsramme: 420 minutter
|
Tog-av-fire-forholdet (enhetsløst mål) beregnes ved å sammenligne størrelsen på den fjerde fremkalte responsen eller rykningen (T4) med størrelsen på den første responsen (T1).
|
420 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Todd, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANES-2020-28905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .