Egy új neuromuszkuláris blokád monitorozó rendszer klinikai értékelése
2023. február 20. frissítette: University of Minnesota
Ez a tanulmány a QTOF teljesítményének formális értékelésére szolgál, összehasonlítva a legújabb, kereskedelmi forgalomban kapható NMB megfigyelő berendezéssel, az EMG-vel (a TwitchView-val).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TwitchView eldobható inger/rögzítő elektróda tömbjét a páciens egyik csuklójára/kézére kell helyezni, és csatlakoztatni kell a készülékhez.
Ezt követően a QTOF eszköz stimuláló elektródáit és rezgésérzékelőjét az ellenoldali ulnaris idegre és az eminenciára kell helyezni.
Az eszközöket az érzéstelenítés beindítása előtt helyezik el, de addig nem adnak ki elektromos ingert, amíg a beteg elalszik (a rutin szerint).
Az indukció után mindkét eszköz elindul.
A TwitchView automatikusan kiválasztja a megfelelő ingeráramot (körülbelül 10 másodpercet vesz igénybe) – és ha ez kész, a QTOF ingeráram ugyanarra az értékre áll be.
Az ingerintervallum mindkét eszköznél 20 másodperc lesz.
A rángásszám és a TOF arány páros mérését összegyűjtik a sebészeti beavatkozás teljes időtartama alatt, és az Epic-kel keresztellenőrzik a neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek (idő, dózis) és a visszafordító szerek (idő, dózis) adagolásával kapcsolatban.
Az RA-k jelen lesznek, hogy ellenőrizzék mindkét eszköz megfelelő működését.
Vegye figyelembe, hogy a TwitchView monitorról származó információk folyamatosan elérhetők lesznek a szolgáltatók számára (ez egy szabványos eszköz, amely a legkülső régiókban használható).
A QTOF-ból származó információk NEM lesznek elérhetőek a szolgáltatók számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- MHealth Farview University of Minnesota Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti felnőtt betegek, akiket az MHealth East Bank műtőjében általános érzéstelenítésben bármilyen elektív beavatkozáson kell átesni, amelyben nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer (rocuronium vagy cisatracurium) beadása várható.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiket az MHealth East Bank műtőjében általános érzéstelenítésben kívánnak alávetni, és nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer (rocuronium vagy cisatracurium) beadása várható
Kizárási kritériumok:
- A sürgősségi eljárások kizárásra kerülnek
- A rendes hétfőtől péntekig tartó munkaidőn kívül végzett eljárások kizárásra kerülnek
- Képtelenség megadni saját beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden résztvevő
18 év feletti felnőtt betegek, akiket az MHealth East Bank műtőjében általános érzéstelenítésben bármilyen elektív beavatkozáson kell átesni, amelyben nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer (rocuronium vagy cisatracurium) beadása várható.
|
A TwitchView eszköz egy új generációs elektromiográfiás monitor, amely eldobható elektródasort használ, amely kombinálja a stimuláló és a rögzítő elektródákat.
A QTOF egy elektromos stimulátorból áll, amely ugyanolyan, mint az általánosan használt (akcelerometrikus és EMG-alapú) hagyományos TOF-eszközök stimulátora, egy új érzékelővel kombinálva, amely a mért izom hasához tapad (leggyakrabban a adductor pollicis, a hüvelykujj izom a tenyérben).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négyes vonat (TOF) aránya
Időkeret: 420 perc
|
A négyes sorozat arányát (egység nélküli mérték) a negyedik kiváltott válasz vagy rándulás (T4) és az első válasz (T1) nagyságának összehasonlításával számítják ki.
|
420 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Todd, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANES-2020-28905
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .