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Klinische Bewertung eines neuartigen Überwachungssystems für neuromuskuläre Blockaden

20. Februar 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese Studie wurde entwickelt, um die Leistung des QTOF im Vergleich zu den neuesten im Handel erhältlichen NMB-Überwachungsgeräten, EMG (TwitchView), formal zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Einweg-Stimulus-/Aufzeichnungs-Elektrodenarray für das TwitchView wird an einem Handgelenk/einer Hand des Patienten angebracht und mit dem Gerät verbunden. Als nächstes werden die Stimulationselektroden und der Vibrationssensor des QTOF-Geräts über dem kontralateralen N. ulnaris und dem Daumenballen platziert. Die Geräte werden vor der Narkoseeinleitung platziert – es werden jedoch keine elektrischen Reize abgegeben, bis der Patient eingeschlafen ist (wie routinemäßig). Nach der Induktion werden beide Geräte gestartet. Der TwitchView wählt automatisch den passenden Stimulusstrom aus (dauert etwa 10 Sekunden) – und wenn das abgeschlossen ist, wird der QTOF-Stimulusstrom auf den gleichen Wert eingestellt. Das Stimulusintervall für beide Geräte beträgt 20 Sekunden. Paarweise Messungen der Zuckungszahl und des TOF-Verhältnisses werden für den gesamten chirurgischen Eingriff gesammelt und mit Epic hinsichtlich der Verabreichung von neuromuskulären Blockern (Zeit, Dosis) und Gegenmitteln (Zeit, Dosis) abgeglichen. RAs werden anwesend sein, um die korrekte Funktion beider Geräte zu überprüfen. Beachten Sie, dass Informationen vom TwitchView-Monitor den Anbietern kontinuierlich zur Verfügung stehen (es handelt sich um ein Standardgerät, das in unseren OPs verwendet werden kann). Informationen aus dem QTOF werden Anbietern NICHT zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • MHealth Farview University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten > 18 Jahre, die sich einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose in den Operationssälen von MHealth East Bank unterziehen sollen, in denen die Verabreichung eines nichtdepolarisierenden neuromuskulären Blockers (Rocuronium oder Cisatracurium) vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose in den Operationssälen von MHealth East Bank unterziehen sollen, in denen die Verabreichung eines nichtdepolarisierenden neuromuskulären Blockers (Rocuronium oder Cisatracurium) vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Emergente Verfahren werden ausgeschlossen
  • Ausgenommen sind Eingriffe, die außerhalb der regulären Arbeitszeiten von Montag bis Freitag durchgeführt werden
  • Unfähigkeit, ihre eigene Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Erwachsene Patienten > 18 Jahre, die sich einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose in den Operationssälen von MHealth East Bank unterziehen sollen, in denen die Verabreichung eines nichtdepolarisierenden neuromuskulären Blockers (Rocuronium oder Cisatracurium) vorgesehen ist.
Gerät: TwitchView EMG-Einheit
Das TwitchView-Gerät ist ein elektromyografischer Monitor der neuen Generation, der ein Einweg-Elektrodenarray verwendet, das Stimulations- und Aufzeichnungselektroden kombiniert.
Gerät: Neuartiges QTOF-Gerät
Das QTOF besteht aus einem elektrischen Stimulator, der genau wie der Stimulator in den herkömmlichen TOF-Geräten ist, die üblicherweise verwendet werden (sowohl auf Beschleunigungsmessung als auch auf EMG-Basis), kombiniert mit einem neuartigen Sensor, der am Bauch des zu messenden Muskels haftet (am häufigsten der Adductor pollicis, der Daumenmuskel in der Handinnenfläche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Train-of-Four (TOF)-Verhältnis
Zeitfenster: 420 Minuten
Das Zug-von-Vier-Verhältnis (Einheitenloses Maß) wird berechnet, indem die Größe der vierten evozierten Reaktion oder Zuckung (T4) mit der der ersten Reaktion (T1) verglichen wird.
420 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Todd, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES-2020-28905

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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