Klinische evaluatie van een nieuw monitoringsysteem voor neuromusculaire blokkades
20 februari 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze studie is bedoeld om de prestaties van de QTOF formeel te evalueren, in vergelijking met de nieuwste commercieel verkrijgbare NMB-bewakingsapparatuur, EMG (de TwitchView).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wegwerpbare stimulus-/registratie-elektrode-array voor de TwitchView wordt op de pols/hand van de patiënt geplaatst en op het apparaat aangesloten.
Vervolgens worden de stimulerende elektroden en de trillingssensor van het QTOF-apparaat over de contralaterale nervus ulnaris en de thenar-eminentie geplaatst.
De apparaten worden vóór de inductie van de anesthesie geplaatst, maar er worden geen elektrische prikkels afgegeven tot NADAT de patiënt slaapt (volgens routine).
Na inductie worden beide apparaten gestart.
De TwitchView selecteert automatisch de juiste stimulusstroom (duurt ongeveer 10 seconden) - en wanneer dat is voltooid, wordt de QTOF-stimulusstroom op dezelfde waarde ingesteld.
Het stimulusinterval voor beide apparaten is 20 seconden.
Gepaarde metingen van spiertrekkingen en TOF-ratio's zullen worden verzameld voor de gehele chirurgische ingreep en worden gecontroleerd met Epic met betrekking tot de toediening van neuromusculair blokkerende medicijnen (tijd, dosis) en reversal agents (tijd, dosis).
RA's zullen aanwezig zijn om de correcte werking van beide apparaten te verifiëren.
Houd er rekening mee dat informatie van de TwitchView-monitor continu beschikbaar zal zijn voor de providers (het is een standaardapparaat dat beschikbaar is voor gebruik in onze OK's).
Informatie uit de QTOF wordt NIET beschikbaar gesteld aan providers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- MHealth Farview University of Minnesota Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die gepland staan voor een electieve ingreep onder algemene anesthesie in de operatiekamers van MHealth East Bank waar de toediening van een niet-depolariserend neuromusculair blokkerend geneesmiddel (rocuronium of cisatracurium) wordt verwacht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een electieve ingreep onder algemene anesthesie moeten ondergaan in de operatiekamers van MHealth East Bank waar de toediening van een niet-depolariserend neuromusculair blokkerend medicijn (rocuronium of cisatracurium) wordt verwacht
Uitsluitingscriteria:
- Spoedprocedures worden uitgesloten
- Handelingen die buiten de normale werkuren van maandag tot en met vrijdag worden uitgevoerd, zijn uitgesloten
- Onvermogen om hun eigen toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle deelnemers
Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die gepland staan voor een electieve ingreep onder algemene anesthesie in de operatiekamers van MHealth East Bank waar de toediening van een niet-depolariserend neuromusculair blokkerend geneesmiddel (rocuronium of cisatracurium) wordt verwacht.
|
Het TwitchView-apparaat is een nieuwe generatie elektromyografische monitor die gebruikmaakt van een wegwerpbare elektrode-array die stimulerende en registrerende elektroden combineert.
De QTOF bestaat uit een elektrische stimulator die net als de stimulator in de traditionele TOF-apparaten die vaak worden gebruikt (zowel accelerometrisch als EMG-gebaseerd), gecombineerd met een nieuwe sensor die aan de buik van de te meten spier kleeft (meestal de adductor pollicis, de duimspier in de handpalm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Train-of-Four (TOF) verhouding
Tijdsspanne: 420 minuten
|
De train-of-four-ratio (eenheidsloze maat) wordt berekend door de grootte van de vierde opgewekte respons of twitch (T4) te vergelijken met die van de eerste respons (T1).
|
420 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Todd, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ANES-2020-28905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .