新型神经肌肉阻滞监测系统的临床评价
2023年2月20日 更新者：University of Minnesota
本研究旨在正式评估 QTOF 的性能，并与最新的商用 NMB 监测设备 EMG（TwitchView）进行比较。
研究概览
详细说明
TwitchView 的一次性刺激/记录电极阵列将放置在患者的一只手腕/手上并连接到设备。
接下来，QTOF 设备的刺激电极和振动传感器将放置在对侧尺神经和鱼际隆起上。
这些设备将在麻醉诱导之前放置 - 但在患者入睡之前不会提供电刺激（按照常规）。
感应后，两个设备都将启动。
TwitchView 会自动选择合适的刺激电流（大约需要 10 秒）——完成后，QTOF 刺激电流将设置为相同的值。
两种设备的刺激间隔均为 20 秒。
将在整个外科手术过程中收集抽搐计数和 TOF 比率的成对测量值，并与 Epic 就神经肌肉阻断药物（时间、剂量）和逆转剂（时间、剂量）的给药进行交叉核对。
RA 将出席以验证两个设备的正确功能。
请注意，来自 TwitchView 监视器的信息将持续提供给提供者（它是可用于我们手术室的标准设备）。
来自 QTOF 的信息将不会提供给提供者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- MHealth Farview University of Minnesota Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
计划在 MHealth East Bank 手术室接受全身麻醉下任何择期手术的年龄 >18 岁的成年患者，预计会在手术室使用非去极化神经肌肉阻断药物（罗库溴铵或顺式阿曲库铵）。
描述
纳入标准：
- 计划在 MHealth East Bank 手术室接受全身麻醉下任何择期手术的患者，预计会在手术室中使用非去极化神经肌肉阻断药物（罗库溴铵或顺式阿曲库铵）
排除标准：
- 紧急程序将被排除在外
- 在周一至周五的正常工作时间以外进行的程序将被排除在外
- 无法提供自己的同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有参与者
计划在 MHealth East Bank 手术室接受全身麻醉下任何择期手术的年龄 >18 岁的成年患者，预计会在手术室使用非去极化神经肌肉阻断药物（罗库溴铵或顺式阿曲库铵）。
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TwitchView 设备是新一代肌电监测仪，它使用结合了刺激和记录电极的一次性电极阵列。
QTOF 包含一个电刺激器，就像常用的传统 TOF 设备中的刺激器（基于加速度计和基于 EMG 的刺激器），结合一个贴在被测肌肉腹部的新型传感器（最常见的是拇收肌，手掌中的拇指肌肉）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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四列 (TOF) 比率
大体时间：420分钟
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通过比较第四个诱发反应或抽搐 (T4) 的幅度与第一个反应 (T1) 的幅度来计算四连串比率（无单位测量）。
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420分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Todd, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月18日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ANES-2020-28905
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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