Klinisk utvärdering av ett nytt system för övervakning av neuromuskulär blockad
20 februari 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Denna studie är utformad för att formellt utvärdera prestandan hos QTOF, jämfört med den senaste kommersiellt tillgängliga NMB-övervakningsutrustningen, EMG (TwitchView).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Engångsstimulans/inspelningselektroduppsättningen för TwitchView kommer att placeras på en av patientens handleder/hand och kopplas till enheten.
Därefter kommer de stimulerande elektroderna och vibrationssensorn på QTOF-enheten att placeras över den kontralaterala ulnarnerven och därefter eminensen.
Enheterna kommer att placeras före induktion av anestesi - men inga elektriska stimuli kommer att levereras förrän EFTER att patienten har somnat (enligt rutin).
Efter induktion kommer båda enheterna att startas.
TwitchView väljer automatiskt lämplig stimulusström (tar cirka 10 sekunder) - och när det är klart kommer QTOF-stimulusströmmen att ställas in på samma värde.
Stimulansintervallet för båda enheterna är 20 sekunder.
Parade mätningar av rycktal och TOF-förhållanden kommer att samlas in för hela det kirurgiska ingreppet och korskontrolleras med Epic angående administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel (tid, dos) och reverseringsmedel (tid, dos).
RA kommer att finnas för att verifiera att båda enheterna fungerar korrekt.
Observera att information från TwitchView-monitorn kommer att vara kontinuerlig tillgänglig för leverantörerna (det är en standardenhet tillgänglig för användning i våra yttersta randområden).
Information från QTOF kommer INTE att göras tillgänglig för leverantörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- MHealth Farview University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter >18 år, som är planerade att genomgå valfri ingrepp under allmän anestesi i MHealth East Bank operationssalar där administrering av ett icke-depolariserande neuromuskulärt blockerande läkemedel (rocuronium eller cisatracurium) förväntas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är planerade att genomgå valfritt ingrepp under allmän anestesi i MHealth East Bank operationssalar där administrering av ett icke-depolariserande neuromuskulärt blockerande läkemedel (rocuronium eller cisatracurium) förväntas
Exklusions kriterier:
- Akuta förfaranden kommer att uteslutas
- Procedurer som utförs utanför ordinarie arbetstid måndag till fredag kommer att uteslutas
- Oförmåga att ge sitt eget samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla deltagare
Vuxna patienter >18 år, som är planerade att genomgå valfri ingrepp under allmän anestesi i MHealth East Bank operationssalar där administrering av ett icke-depolariserande neuromuskulärt blockerande läkemedel (rocuronium eller cisatracurium) förväntas.
|
TwitchView-enheten är en ny generation av elektromyografisk monitor som använder en engångselektroduppsättning som kombinerar stimulerande och inspelningselektroder.
QTOF består av en elektrisk stimulator som är precis som stimulatorn i de traditionella TOF-enheterna som ofta används (både accelerometriska och EMG-baserade), kombinerat med en ny sensor som fastnar på magen på muskeln som mäts (oftast adductor pollicis, tummuskeln i handflatan).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tåg-av-fyra (TOF) förhållande
Tidsram: 420 minuter
|
Tåget av fyra-förhållandet (enhetslöst mått) beräknas genom att jämföra storleken på det fjärde framkallade svaret eller ryckningen (T4) med den för det första svaret (T1).
|
420 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Todd, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Första postat (Faktisk)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ANES-2020-28905
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .