- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04406740
Evaluación clínica de un novedoso sistema de monitorización del bloqueo neuromuscular
20 de febrero de 2023 actualizado por: University of Minnesota
Este estudio está diseñado para evaluar formalmente el rendimiento del QTOF, en comparación con el equipo de monitoreo NMB más nuevo disponible comercialmente, EMG (TwitchView).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El conjunto de electrodos de registro/estímulo desechable para TwitchView se colocará en una de las muñecas/manos del paciente y se conectará al dispositivo.
A continuación, los electrodos estimulantes y el sensor de vibración del dispositivo QTOF se colocarán sobre el nervio cubital contralateral y la eminencia tenar.
Los dispositivos se colocarán antes de la inducción de la anestesia, pero no se administrarán estímulos eléctricos hasta DESPUÉS de que el paciente esté dormido (como de costumbre).
Después de la inducción, ambos dispositivos se iniciarán.
TwitchView selecciona automáticamente la corriente de estímulo adecuada (tarda unos 10 segundos), y cuando se completa, la corriente de estímulo QTOF se establecerá en el mismo valor.
El intervalo de estímulo para ambos dispositivos será de 20 segundos.
Se recopilarán mediciones emparejadas de conteo de espasmos y proporciones de TOF durante todo el procedimiento quirúrgico, y se cotejarán con Epic con respecto a la administración de fármacos bloqueadores neuromusculares (tiempo, dosis) y agentes de reversión (tiempo, dosis).
Los RA estarán presentes para verificar el correcto funcionamiento de ambos dispositivos.
Tenga en cuenta que la información del monitor TwitchView estará continuamente disponible para los proveedores (es un dispositivo estándar disponible para usar en nuestros quirófanos).
La información del QTOF NO estará disponible para los proveedores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- MHealth Farview University of Minnesota Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos >18 años de edad, que estén programados para someterse a cualquier procedimiento electivo bajo anestesia general en los quirófanos de MHealth East Bank en los que se prevea la administración de un fármaco bloqueante neuromuscular no despolarizante (rocuronio o cisatracurio).
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para someterse a cualquier procedimiento electivo bajo anestesia general en los quirófanos de MHealth East Bank en los que se prevé la administración de un fármaco bloqueante neuromuscular no despolarizante (rocuronio o cisatracurio)
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los procedimientos emergentes.
- Se excluirán los trámites realizados fuera del horario habitual de lunes a viernes.
- Incapacidad para dar su propio consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Todos los participantes
Pacientes adultos >18 años de edad, que estén programados para someterse a cualquier procedimiento electivo bajo anestesia general en los quirófanos de MHealth East Bank en los que se prevea la administración de un fármaco bloqueante neuromuscular no despolarizante (rocuronio o cisatracurio).
|
El dispositivo TwitchView es un monitor electromiográfico de nueva generación que utiliza un conjunto de electrodos desechables que combina electrodos de estimulación y registro.
El QTOF consta de un estimulador eléctrico que es como el estimulador de los dispositivos TOF tradicionales que se usan comúnmente (tanto acelerométricos como basados en EMG), combinado con un sensor novedoso que se adhiere al vientre del músculo que se está midiendo (más comúnmente el aductor del pulgar, el músculo del pulgar en la palma de la mano).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación de tren de cuatro (TOF)
Periodo de tiempo: 420 minutos
|
La relación de tren de cuatro (medida sin unidades) se calcula comparando la magnitud de la cuarta respuesta evocada o contracción (T4) con la de la primera respuesta (T1).
|
420 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Todd, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ANES-2020-28905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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