Avaliação clínica de um novo sistema de monitoramento de bloqueio neuromuscular
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Minnesota
Este estudo é projetado para avaliar formalmente o desempenho do QTOF, em comparação com o mais novo equipamento de monitoramento NMB disponível comercialmente, EMG (o TwitchView).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conjunto de eletrodos de registro/estímulo descartável para o TwitchView será colocado em um dos punhos/mãos do paciente e conectado ao dispositivo.
A seguir, os eletrodos estimuladores e o sensor de vibração do aparelho QTOF serão colocados sobre o nervo ulnar contralateral e a eminência tenar.
Os dispositivos serão colocados antes da indução da anestesia - mas nenhum estímulo elétrico será aplicado até DEPOIS que o paciente estiver dormindo (conforme a rotina).
Após a indução, ambos os dispositivos serão iniciados.
O TwitchView seleciona automaticamente a corrente de estímulo apropriada (leva cerca de 10 segundos) e, quando isso for concluído, a corrente de estímulo QTOF será definida com o mesmo valor.
O intervalo de estímulo para ambos os dispositivos será de 20 segundos.
Medições pareadas de contagem de espasmos e taxas de TOF serão coletadas durante todo o procedimento cirúrgico e verificadas com a Epic em relação à administração de medicamentos bloqueadores neuromusculares (tempo, dose) e agentes de reversão (tempo, dose).
Os RAs estarão presentes para verificar o funcionamento correto de ambos os dispositivos.
Observe que as informações do monitor TwitchView estarão continuamente disponíveis para os provedores (é um dispositivo padrão disponível para uso em nossas salas de cirurgia).
As informações do QTOF NÃO serão disponibilizadas aos provedores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- MHealth Farview University of Minnesota Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade, que serão submetidos a qualquer procedimento eletivo sob anestesia geral nas salas de cirurgia do MHealth East Bank em que a administração de um medicamento bloqueador neuromuscular não despolarizante (rocurônio ou cisatracúrio) é prevista.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes programados para serem submetidos a qualquer procedimento eletivo sob anestesia geral nas salas de cirurgia do MHealth East Bank em que a administração de uma droga bloqueadora neuromuscular não despolarizante (rocurônio ou cisatracúrio) é prevista
Critério de exclusão:
- Procedimentos emergentes serão excluídos
- Serão excluídos os procedimentos realizados fora do horário normal de trabalho de segunda a sexta-feira
- Incapacidade de fornecer seu próprio consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os participantes
Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade, que serão submetidos a qualquer procedimento eletivo sob anestesia geral nas salas de cirurgia do MHealth East Bank em que a administração de um medicamento bloqueador neuromuscular não despolarizante (rocurônio ou cisatracúrio) é prevista.
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O dispositivo TwitchView é um monitor eletromiográfico de nova geração que usa um conjunto de eletrodos descartáveis que combina eletrodos de estimulação e registro.
O QTOF consiste em um estimulador elétrico que é exatamente como o estimulador nos dispositivos TOF tradicionais comumente usados (tanto acelerométricos quanto baseados em EMG), combinado com um novo sensor que adere à barriga do músculo sendo medido (mais comumente o adutor do polegar, o músculo do polegar na palma da mão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de trem de quatro (TOF)
Prazo: 420 minutos
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A relação de trem de quatro (medida sem unidade) é calculada comparando a magnitude da quarta resposta evocada ou contração (T4) com a da primeira resposta (T1).
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420 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Todd, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ANES-2020-28905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .