Клиническая оценка новой системы мониторинга нервно-мышечной блокады
20 февраля 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Это исследование предназначено для формальной оценки производительности QTOF по сравнению с новейшим коммерчески доступным оборудованием для мониторинга NMB, EMG (TwitchView).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноразовая матрица стимулирующих/записывающих электродов для TwitchView будет размещена на одном из запястий/рук пациента и подключена к устройству.
Затем стимулирующие электроды и датчик вибрации устройства QTOF будут размещены над контралатеральным локтевым нервом и возвышением тенара.
Устройства будут помещены до индукции анестезии, но электрические стимулы не будут подаваться до ПОСЛЕ того, как пациент заснет (как обычно).
После индукции оба устройства будут запущены.
TwitchView автоматически выбирает соответствующий ток стимула (это занимает около 10 секунд) — и когда это будет завершено, ток стимула QTOF будет установлен на то же значение.
Интервал стимула для обоих устройств будет составлять 20 секунд.
Парные измерения количества подергиваний и соотношения TOF будут собираться для всей хирургической процедуры и перекрестно сверяться с Epic относительно введения нервно-мышечных блокирующих препаратов (время, доза) и реверсивных средств (время, доза).
RA будут присутствовать для проверки правильной работы обоих устройств.
Обратите внимание, что информация с монитора TwitchView будет постоянно доступна провайдерам (это стандартное устройство, доступное для использования в наших операционных).
Информация из QTOF НЕ будет доступна поставщикам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- MHealth Farview University of Minnesota Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты старше 18 лет, которым запланировано проведение какой-либо плановой процедуры под общей анестезией в операционных залах MHealth East Bank, в которых предполагается введение недеполяризующих миорелаксантов (рокуроний или цисатракурий).
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым планируется пройти какие-либо плановые процедуры под общей анестезией в операционных залах MHealth East Bank, в которых ожидается введение недеполяризующего нервно-мышечного блокатора (рокуроний или цисатракурий).
Критерий исключения:
- Экстренные процедуры будут исключены
- Процедуры, выполняемые в нерабочее время с понедельника по пятницу, будут исключены.
- Неспособность дать собственное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
Взрослые пациенты старше 18 лет, которым запланировано проведение какой-либо плановой процедуры под общей анестезией в операционных залах MHealth East Bank, в которых предполагается введение недеполяризующих миорелаксантов (рокуроний или цисатракурий).
|
Устройство TwitchView представляет собой электромиографический монитор нового поколения, в котором используется набор одноразовых электродов, сочетающий в себе стимулирующие и записывающие электроды.
QTOF состоит из электрического стимулятора, который аналогичен стимулятору в традиционных устройствах TOF, которые обычно используются (как акселерометрические, так и на основе ЭМГ), в сочетании с новым датчиком, который прикрепляется к животу измеряемой мышцы (чаще всего это датчик). adductor pollicis, мышца большого пальца на ладони).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение поезд-из-четырех (TOF)
Временное ограничение: 420 минут
|
Соотношение «последовательность из четырех» (безразмерная мера) рассчитывается путем сравнения величины четвертого вызванного ответа или подергивания (T4) с величиной первого ответа (T1).
|
420 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Todd, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ANES-2020-28905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .