- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04407520
Étude de base de données rétrospective : Survie des restaurations composites directes placées sous anesthésie générale chez des patients adultes présentant des déficiences intellectuelles et/ou physiques et facteurs de risque de traitements dentaires répétés sous anesthésie générale
Survie des restaurations directes en composite placées sous anesthésie générale chez des patients adultes présentant des déficiences intellectuelles et/ou physiques et facteurs de risque de traitement dentaire répété sous anesthésie générale de patients adultes présentant des déficiences intellectuelles et/ou physiques
Le but de cette étude est d'évaluer la survie des restaurations composites directes antérieures et/ou postérieures placées sous anesthésie générale dans les dents permanentes de patients adultes présentant une déficience intellectuelle et/ou physique. Un autre objectif est d'identifier les facteurs de risque potentiels prédisant des traitements dentaires répétés sous anesthésie générale.
La survie des restaurations composites placées sous anesthésie générale chez des patients adultes ayant une déficience intellectuelle et/ou physique entre 2011 et 2019 sera analysée rétrospectivement. L'échec est défini comme la nécessité de remplacer au moins une surface de la restauration d'origine ou de l'extraction de la dent. Les facteurs liés à l'individu, à la dent et à la restauration sont obtenus à partir de dossiers dentaires numériques et papier. Les taux d'échec annuels moyens (mAFR) et le temps de survie médian seront calculés (statistiques de Kaplan-Meier). L'effet des facteurs de risque potentiels sur l'échec sera testé à l'aide de tests de log-rank univariés et d'une analyse de régression multivariée de Cox.
Les patients adultes ayant une déficience intellectuelle et/ou physique qui ont reçu des soins dentaires sous anesthésie générale entre 2011 et 2017 seront analysés rétrospectivement. Les facteurs démographiques, anamnestiques, de santé bucco-dentaire et de traitement seront obtenus à partir des dossiers dentaires numériques et papier. La durée des intervalles sans traitement dentaire ultérieur sous anesthésie générale sera évaluée à l'aide des statistiques de Kaplan-Meier. Les facteurs prédictifs potentiels seront testés à l'aide de tests de log-rank et d'une analyse de régression multivariée de Cox.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant une déficience intellectuelle et/ou physique qui ont été traités sous anesthésie générale dans le service de dentisterie préventive, parodontologie et cariologie entre janvier 2011 et décembre 2019
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients adultes ayant une déficience intellectuelle et/ou physique
Patients adultes ayant une déficience intellectuelle et/ou physique nécessitant des soins dentaires sous anesthésie générale
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Aucun traitement de patient n'est associé à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la restauration placée sous anesthésie générale
Délai: 2011-2019
|
L'échec est défini comme la nécessité de remplacer au moins une surface de la restauration d'origine ou de l'extraction de la dent.
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2011-2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Traitement dentaire répété sous anesthésie générale
Délai: 2011-2017
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2011-2017
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maes MS, Kanzow P, Hrasky V, Wiegand A. Survival of direct composite restorations placed under general anesthesia in adult patients with intellectual and/or physical disabilities. Clin Oral Investig. 2021 Jul;25(7):4563-4569. doi: 10.1007/s00784-020-03770-y. Epub 2021 Jan 15.
- Maes MS, Kanzow P, Biermann J, Leha A, Hrasky V, Wiegand A. Risk factors for repeated general anesthesia for dental treatment of adult patients with intellectual and/or physical disabilities. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):1695-1700. doi: 10.1007/s00784-021-04142-w. Epub 2021 Aug 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Survival-Disabled
- 15/1/18 (Autre identifiant: Local Ethics Commission)
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