- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04407520
Studio retrospettivo su database: sopravvivenza di restauri diretti in composito posti in anestesia generale in pazienti adulti con disabilità intellettive e/o fisiche e fattori di rischio per trattamenti odontoiatrici ripetuti in anestesia generale
Sopravvivenza di restauri diretti in composito posti in anestesia generale in pazienti adulti con disabilità intellettive e/o fisiche e fattori di rischio per trattamenti odontoiatrici ripetuti in anestesia generale di pazienti adulti con disabilità intellettive e/o fisiche
Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza di restauri diretti in composito anteriori e/o posteriori posti in anestesia generale in denti permanenti di pazienti adulti con disabilità intellettive e/o fisiche. Ulteriore scopo è quello di identificare i potenziali fattori di rischio predittivi di trattamenti odontoiatrici ripetuti in anestesia generale.
Sarà analizzata retrospettivamente la sopravvivenza dei restauri in composito posti in anestesia generale in pazienti adulti con disabilità intellettive e/o fisiche tra il 2011 e il 2019. Il fallimento è definito come la necessità di sostituire almeno una superficie del restauro originale o dell'estrazione del dente. I fattori relativi all'individuo, al dente e al restauro sono ottenuti da cartelle cliniche digitali e cartacee. Saranno calcolati i tassi medi di fallimento annuale (mAFR) e il tempo mediano di sopravvivenza (statistiche di Kaplan-Meier). L'effetto dei potenziali fattori di rischio sul cedimento sarà testato utilizzando test log-rank univariati e analisi di regressione di Cox multivariata.
I pazienti adulti con disabilità intellettiva e/o fisica che hanno ricevuto cure odontoiatriche in anestesia generale tra il 2011 e il 2017 saranno analizzati retrospettivamente. I fattori demografici, anamnestici, di salute orale e di trattamento saranno ottenuti da cartelle cliniche digitali e cartacee. La durata degli intervalli senza un successivo trattamento odontoiatrico in anestesia generale sarà valutata utilizzando le statistiche di Kaplan-Meier. I potenziali fattori predittivi saranno testati utilizzando log-rank test e analisi di regressione di Cox multivariata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con disabilità intellettiva e/o fisica trattati in anestesia generale presso il Dipartimento di Odontoiatria Preventiva, Parodontologia e Cariologia tra gennaio 2011 e dicembre 2019
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti adulti con disabilità intellettive e/o fisiche
Pazienti adulti con disabilità intellettive e/o fisiche che richiedono cure dentistiche in anestesia generale
|
Nessun trattamento del paziente è associato allo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fallimento del restauro posto in anestesia generale
Lasso di tempo: 2011-2019
|
Il fallimento è definito come la necessità di sostituire almeno una superficie del restauro originale o dell'estrazione del dente.
|
2011-2019
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ripetute cure dentistiche in anestesia generale
Lasso di tempo: 2011-2017
|
2011-2017
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maes MS, Kanzow P, Hrasky V, Wiegand A. Survival of direct composite restorations placed under general anesthesia in adult patients with intellectual and/or physical disabilities. Clin Oral Investig. 2021 Jul;25(7):4563-4569. doi: 10.1007/s00784-020-03770-y. Epub 2021 Jan 15.
- Maes MS, Kanzow P, Biermann J, Leha A, Hrasky V, Wiegand A. Risk factors for repeated general anesthesia for dental treatment of adult patients with intellectual and/or physical disabilities. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):1695-1700. doi: 10.1007/s00784-021-04142-w. Epub 2021 Aug 25.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Survival-Disabled
- 15/1/18 (Altro identificatore: Local Ethics Commission)
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