- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04407520
Retrospektiv databasestudie: Overlevelse av direkte sammensatte restaureringer plassert under generell anestesi hos voksne pasienter med intellektuelle og/eller fysiske funksjonshemninger og risikofaktorer for gjentatt tannbehandling i generell anestesi
Overlevelse av direkte sammensatte restaureringer plassert under generell anestesi hos voksne pasienter med intellektuelle og/eller fysiske funksjonshemninger og risikofaktorer for gjentatt tannbehandling i generell anestesi av voksne pasienter med intellektuelle og/eller fysiske funksjonshemninger
Målet med denne studien er å vurdere overlevelsen av direkte fremre og/eller bakre komposittrestaurering plassert i generell anestesi i permanente tenner hos voksne pasienter med intellektuelle og/eller fysiske funksjonshemninger. Videre mål er å identifisere potensielle risikofaktorer som forutsier gjentatt tannbehandling under generell anestesi.
Overlevelse av komposittrestaureringer plassert under generell anestesi hos voksne pasienter med intellektuelle og/eller fysiske funksjonshemninger mellom 2011 og 2019 vil bli retrospektivt analysert. Svikt er definert som behovet for utskifting av minst én overflate av den opprinnelige restaureringen eller ekstraksjonen av tannen. Individuelle, tann- og restaureringsrelaterte faktorer hentes fra digitale og papirbaserte tannjournaler. Gjennomsnittlig årlig feilrate (mAFR) og median overlevelsestid vil bli beregnet (Kaplan-Meier-statistikk). Effekten av potensielle risikofaktorer på svikt vil bli testet ved hjelp av univariate log-rank tester og multivariat Cox-regresjonsanalyse.
Voksne pasienter med intellektuelle og/eller fysiske funksjonshemninger som mottok tannbehandling i generell anestesi mellom 2011 og 2017, vil bli retrospektivt analysert. Demografiske, anamnestiske, orale helse- og behandlingsfaktorer vil bli hentet fra digitale og papirbaserte tannjournaler. Varighet av intervaller uten påfølgende tannbehandling under generell anestesi vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier-statistikk. Potensielle prediktive faktorer vil bli testet ved hjelp av log-rank tester og multivariat Cox-regresjonsanalyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med intellektuelle og/eller fysiske funksjonshemninger som ble behandlet under generell anestesi ved avdeling for forebyggende odontologi, periodontologi og kariologi mellom januar 2011 og desember 2019
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter med intellektuelle og/eller fysiske funksjonshemninger
Voksne pasienter med intellektuelle og/eller fysiske funksjonshemninger som trenger tannbehandling under generell anestesi
|
Ingen pasientbehandling er knyttet til studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mislykket restaurering plassert under generell anestesi
Tidsramme: 2011–2019
|
Svikt er definert som behovet for utskifting av minst én overflate av den opprinnelige restaureringen eller ekstraksjonen av tannen.
|
2011–2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentatt tannbehandling under generell anestesi
Tidsramme: 2011-2017
|
2011-2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maes MS, Kanzow P, Hrasky V, Wiegand A. Survival of direct composite restorations placed under general anesthesia in adult patients with intellectual and/or physical disabilities. Clin Oral Investig. 2021 Jul;25(7):4563-4569. doi: 10.1007/s00784-020-03770-y. Epub 2021 Jan 15.
- Maes MS, Kanzow P, Biermann J, Leha A, Hrasky V, Wiegand A. Risk factors for repeated general anesthesia for dental treatment of adult patients with intellectual and/or physical disabilities. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):1695-1700. doi: 10.1007/s00784-021-04142-w. Epub 2021 Aug 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Survival-Disabled
- 15/1/18 (Annen identifikator: Local Ethics Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .