- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04407520
Retrospektiivinen tietokantatutkimus: Yleisanestesiaan asetettujen suorien yhdistelmärestauraatioiden selviytyminen aikuispotilailla, joilla on älyllinen ja/tai fyysinen vamma, ja riskitekijät toistuvaan hammashoitoon yleisanestesiassa
Henkinen ja/tai fyysisesti vammaisten aikuispotilaiden yleisanestesiassa suoritettujen yhdistelmärestauraatioiden selviytyminen ja toistuvan hammashoidon riskitekijät henkisesti ja/tai fyysisesti vammaisten aikuispotilaiden yleisanestesiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida henkisesti ja/tai fyysisesti vammaisten aikuisten potilaiden pysyvien hampaiden yleisanestesiassa suoritetun anteriorisen ja/tai posteriorisen yhdistelmärestauroinnin selviytymistä. Lisäksi tavoitteena on tunnistaa mahdolliset riskitekijät, jotka ennustavat toistuvaa hammashoitoa yleisanestesiassa.
Yleisanestesiassa tehtyjen komposiittitäytteiden selviytymistä kehitysvammaisilla aikuispotilailla vuosina 2011–2019 analysoidaan takautuvasti. Epäonnistumisella tarkoitetaan tarvetta vaihtaa vähintään yksi hampaan alkuperäisen restauroinnin tai poiston pinta. Yksilöllisiin, hampaisiin ja korjauksiin liittyvät tekijät saadaan digitaalisista ja paperipohjaisista hammaslääkäriasiakirjoista. Keskimääräiset vuotuiset vikatiheydet (mAFR) ja mediaani eloonjäämisaika lasketaan (Kaplan-Meier tilastot). Mahdollisten riskitekijöiden vaikutusta epäonnistumiseen testataan käyttämällä yksimuuttuja log-rank testejä ja monimuuttuja Cox-regressioanalyysiä.
Aikuiset kehitysvammaiset ja/tai fyysisesti vammaiset aikuispotilaat, jotka ovat saaneet hammashoitoa yleisanestesiassa vuosina 2011–2017, analysoidaan takautuvasti. Demografiset, anamnestiset, suun terveyden ja hoitoon liittyvät tekijät saadaan digitaalisista ja paperipohjaisista hammaslääkäriasiakirjoista. Välien kesto ilman myöhempää hammashoitoa yleisanestesiassa arvioidaan Kaplan-Meier-tilastoilla. Mahdolliset ennustavat tekijät testataan log-rank-testeillä ja monimuuttujaisella Cox-regressioanalyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on kehitysvammaisia ja/tai fyysisiä vammoja, joita hoidettiin yleisanestesiassa ehkäisevän hammaslääketieteen, parodontologian ja kariologian osastolla tammikuun 2011 ja joulukuun 2019 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aikuiset potilaat, joilla on älyllinen ja/tai fyysinen vamma
Aikuiset potilaat, joilla on henkinen ja/tai fyysinen vamma ja jotka tarvitsevat hammashoitoa yleisanestesiassa
|
Tutkimukseen ei liity potilashoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epäonnistunut palautus asetettiin yleisanestesiaan
Aikaikkuna: 2011-2019
|
Epäonnistumisella tarkoitetaan tarvetta vaihtaa vähintään yksi hampaan alkuperäisen restauroinnin tai poiston pinta.
|
2011-2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toistuva hammashoito yleisanestesiassa
Aikaikkuna: 2011-2017
|
2011-2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maes MS, Kanzow P, Hrasky V, Wiegand A. Survival of direct composite restorations placed under general anesthesia in adult patients with intellectual and/or physical disabilities. Clin Oral Investig. 2021 Jul;25(7):4563-4569. doi: 10.1007/s00784-020-03770-y. Epub 2021 Jan 15.
- Maes MS, Kanzow P, Biermann J, Leha A, Hrasky V, Wiegand A. Risk factors for repeated general anesthesia for dental treatment of adult patients with intellectual and/or physical disabilities. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):1695-1700. doi: 10.1007/s00784-021-04142-w. Epub 2021 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Survival-Disabled
- 15/1/18 (Muu tunniste: Local Ethics Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .