- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04407520
Estudo retrospectivo de banco de dados: Sobrevivência de restaurações diretas de resina composta sob anestesia geral em pacientes adultos com deficiência intelectual e/ou física e fatores de risco para tratamento dentário repetido em anestesia geral
Sobrevivência de restaurações diretas de resina composta sob anestesia geral em pacientes adultos com deficiência intelectual e/ou física e fatores de risco para tratamento dentário repetido sob anestesia geral em pacientes adultos com deficiência intelectual e/ou física
O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevivência de restaurações diretas anteriores e/ou posteriores em compósito colocadas sob anestesia geral em dentes permanentes de pacientes adultos com deficiência intelectual e/ou física. Outro objetivo é identificar potenciais fatores de risco preditores de tratamento odontológico repetido sob anestesia geral.
A sobrevivência de restaurações compostas colocadas sob anestesia geral em pacientes adultos com deficiência intelectual e/ou física entre 2011 e 2019 será analisada retrospectivamente. A falha é definida como a necessidade de substituição de pelo menos uma superfície da restauração original ou extração do dente. Fatores relacionados ao indivíduo, ao dente e à restauração são obtidos de registros odontológicos digitais e em papel. As taxas médias anuais de falha (mAFR) e o tempo médio de sobrevivência serão calculados (estatísticas de Kaplan-Meier). O efeito de potenciais fatores de risco na falha será testado usando testes log-rank univariados e análise multivariada de regressão de Cox.
Pacientes adultos com deficiência intelectual e/ou física que receberam tratamento odontológico sob anestesia geral entre 2011 e 2017 serão analisados retrospectivamente. Fatores demográficos, anamnésicos, de saúde bucal e de tratamento serão obtidos de prontuários odontológicos digitais e em papel. A duração dos intervalos sem tratamento odontológico subseqüente sob anestesia geral será avaliada pela estatística de Kaplan-Meier. Fatores preditivos potenciais serão testados usando testes de log-rank e análise multivariada de regressão de Cox.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com deficiência intelectual e/ou física tratados sob anestesia geral no Departamento de Odontologia Preventiva, Periodontologia e Cariologia entre janeiro de 2011 e dezembro de 2019
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes adultos com deficiência intelectual e/ou física
Pacientes adultos com deficiência intelectual e/ou física que necessitam de tratamento odontológico sob anestesia geral
|
Nenhum tratamento do paciente está associado ao estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha da restauração colocada sob anestesia geral
Prazo: 2011-2019
|
A falha é definida como a necessidade de substituição de pelo menos uma superfície da restauração original ou extração do dente.
|
2011-2019
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tratamento odontológico repetido sob anestesia geral
Prazo: 2011-2017
|
2011-2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maes MS, Kanzow P, Hrasky V, Wiegand A. Survival of direct composite restorations placed under general anesthesia in adult patients with intellectual and/or physical disabilities. Clin Oral Investig. 2021 Jul;25(7):4563-4569. doi: 10.1007/s00784-020-03770-y. Epub 2021 Jan 15.
- Maes MS, Kanzow P, Biermann J, Leha A, Hrasky V, Wiegand A. Risk factors for repeated general anesthesia for dental treatment of adult patients with intellectual and/or physical disabilities. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):1695-1700. doi: 10.1007/s00784-021-04142-w. Epub 2021 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Survival-Disabled
- 15/1/18 (Outro identificador: Local Ethics Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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