Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase III évaluant le glofitamab en association avec la gemcitabine + l'oxaliplatine par rapport au rituximab en association avec la gemcitabine + l'oxaliplatine chez des participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire

3 juillet 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, ouverte, multicentrique et randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité du glofitamab en association avec la gemcitabine plus l'oxaliplatine par rapport au rituximab en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du glofitamab en association avec la gemcitabine plus l'oxaliplatine (Glofit-GemOx) par rapport au rituximab en association avec la gemcitabine plus l'oxaliplatine (R-GemOx) chez les patients atteints de LDGCB R/R.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, France, 34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, France, 35003
        • CHU Pontchaillou
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Pologne, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Taïwan
      • Kaoisung, Taïwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) confirmé histologiquement, non spécifié ailleurs
  • Maladie récidivante/réfractaire (R/R), définie comme suit : Rechute = maladie qui a récidivé ≥ 6 mois après la fin de la dernière ligne de traitement ; Réfractaire = maladie qui a progressé au cours de la dernière ligne de traitement ou a progressé dans les 6 mois (<6 mois) de la dernière ligne de traitement antérieur
  • Au moins une (≥1) ligne de traitement systémique antérieur
  • Les participants qui n'ont échoué qu'à une seule ligne de traitement antérieure ne doivent pas être candidats à une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe de cellules souches autologues, telle que définie par le protocole de l'étude
  • Disponibilité confirmée de tissu tumoral, sauf si impossible à obtenir selon l'évaluation de l'investigateur. Une biopsie fraîchement prélevée est préférable. Les tissus d'archives sont acceptables
  • Au moins une lésion ganglionnaire bidimensionnelle mesurable (≥1,5 cm) ou une lésion extraganglionnaire bidimensionnelle mesurable (≥1 cm), telle que mesurée par tomodensitométrie (TDM)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Fonction hématologique adéquate (sauf si elle est attribuable à la maladie sous-jacente, telle qu'établie par une implication étendue de la moelle osseuse ou associée à un hypersplénisme secondaire à l'implication de la rate par le DLBCL par l'investigateur), telle que définie par le protocole de l'étude
  • Antigène SARS-CoV-2 ou test PCR négatif dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Fonction rénale adéquate, définie comme une clairance estimée de la créatinine ≥ 30 mL/min

Critère d'exclusion

  • Le patient n'a échoué qu'à une seule ligne de traitement antérieure et est candidat à une greffe de cellules souches
  • Antécédents de transformation d'une maladie indolente en DLBCL
  • Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6, et lymphome à cellules B de haut grade non spécifié, tel que défini par les directives de l'OMS de 2016
  • Lymphome médiastinal primitif à cellules B
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins (ou aux protéines de fusion liées aux anticorps recombinants) ou sensibilité ou allergie connue aux produits murins
  • Contre-indication à l'obinutuzumab, au rituximab, à la gemcitabine ou à l'oxaliplatine, ou au tocilizumab
  • Traitement antérieur par glofitamab ou d'autres anticorps bispécifiques ciblant à la fois CD20 et CD3
  • Neuropathie périphérique évaluée comme étant de grade> 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0 au moment de l'inscription
  • Traitement par radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie immunosuppressive ou tout agent expérimental à des fins de traitement du cancer dans les 2 semaines précédant le premier traitement à l'étude
  • Traitement avec des anticorps monoclonaux dans le but de traiter le cancer dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude
  • Lymphome primaire ou secondaire du système nerveux central (SNC) au moment du recrutement ou antécédents de lymphome du SNC
  • Maladie actuelle ou antérieure du SNC, telle qu'accident vasculaire cérébral, épilepsie, vascularite du SNC ou maladie neurodégénérative
  • Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue (à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles) lors de l'inscription à l'étude ou de tout épisode majeur d'infection (tel qu'évalué par l'investigateur) dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude
  • Infection par le SRAS-CoV-2 positive dans les 30 jours précédant le premier traitement à l'étude, y compris l'infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2
  • Infection par le SRAS-CoV-2 documentée dans les 6 mois suivant le premier traitement à l'étude
  • Tuberculose suspectée ou latente
  • Positif pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection virale Epstein-Barr active chronique connue ou suspectée
  • Antécédents connus ou suspectés de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)
  • Antécédents connus de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur non résolus au grade 1 ou mieux (à l'exception de l'alopécie et de l'anorexie)
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'administration du premier traitement à l'étude ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
  • Traitement antérieur avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale), dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Corticothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude (exceptions définies par le protocole de l'étude)
  • Chirurgie majeure récente (dans les 4 semaines avant le premier traitement à l'étude) autre que pour le diagnostic
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie hépatique cirrhotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glofit-GemOx
Les participants recevront jusqu'à 8 cycles de glofitamab (Glofit) en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine (GemOx), suivis d'un maximum de 4 cycles de glofitamab en monothérapie. Une dose unique d'obinutuzumab sera administrée 7 jours avant la première dose de glofitamab. Le traitement est administré en cycles de 21 jours.
Médicament: Obinutuzumab
Les participants recevront une dose unique de prétraitement intraveineux (IV) d'obinutuzumab 7 jours avant la première dose de glofitamab.
Médicament: Glofitamab
Les participants recevront du glofitamab IV pendant 12 cycles maximum.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin pour le traitement du syndrome de libération de cytokines (SRC).
Médicament: Gemcitabine
Les participants recevront de la gemcitabine IV avant l'administration d'oxaliplatine jusqu'à 8 cycles.
Médicament: Oxaliplatine
Les participants recevront de l'oxaliplatine IV après l'administration de gemcitabine jusqu'à 8 cycles.
Expérimental: R-GemOx
Les participants recevront du rituxumab (R) en association avec de la gemcitabine et de l'oxaliplatine (GemOx) pendant 8 cycles maximum. Le traitement est administré en cycles de 21 jours.
Médicament: Gemcitabine
Les participants recevront de la gemcitabine IV avant l'administration d'oxaliplatine jusqu'à 8 cycles.
Médicament: Oxaliplatine
Les participants recevront de l'oxaliplatine IV après l'administration de gemcitabine jusqu'à 8 cycles.
Médicament: Rituxumab
Les participants recevront du rituxumab IV le jour 1 de chaque cycle jusqu'à 8 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel que déterminé par le Comité d'examen indépendant (IRC).
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
SSP, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel que déterminé par l'investigateur.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse complète (RC), défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est une RC à la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/CT) au cours de l'étude, tel que déterminé par l'IRC
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux de RC, défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est une RC à la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/CT) au cours de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective (ORR), défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est une réponse partielle (RP) ou une RC au cours de l'étude, tel que déterminé par l'IRC
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
ORR, défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est une réponse partielle (RP) ou une RC au cours de l'étude, telle que déterminée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse objective (DOR), définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective documentée (RC ou PR) et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Durée de la RC, définie comme le temps écoulé entre la première apparition d'une RC documentée et la progression de la maladie, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Délai avant la détérioration du fonctionnement physique et la fatigue, tel que mesuré par le questionnaire Quality of Life-Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Délai avant la détérioration des symptômes du lymphome, tel que mesuré par la sous-échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-lymphome (FACT-Lym LymS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Tolérance, évaluée par les interruptions de dose, les réductions de dose et l'intensité de la dose, ainsi que par l'arrêt du traitement à l'étude en raison d'événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO41944
  • 2020-001021-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner