Une étude de phase III évaluant le glofitamab en association avec la gemcitabine + l'oxaliplatine par rapport au rituximab en association avec la gemcitabine + l'oxaliplatine chez des participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire
30 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, ouverte, multicentrique et randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité du glofitamab en association avec la gemcitabine plus l'oxaliplatine par rapport au rituximab en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire
This study will evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (Glofit-GemOx) compared with rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in patients with R/R DLBCL.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Giessen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Chine, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
København Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario la Paz
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
-
Créteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, France, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, France, 34295
- Chu de Montpellier-St Eloi
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, France, 35003
- CHU Pontchaillou
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
-
Olsztyn, Pologne, 10-228
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Warsaw, Pologne, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wroc?aw, Pologne, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
-
Zurich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Kaoisung, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
Xitun Dist., Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Community Cancer Institute (CCI)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified
- Relapsed/refractory (R/R) disease, defined as follows: Relapsed = disease that has recurred ≥6 months after completion of the last line of therapy; Refractory = disease that either progressed during the last line of therapy or progressed within 6 months (<6 months) of the last line of prior therapy
- At least one (≥1) line of prior systemic therapy
- Participants who have failed only one prior line of therapy must not be a candidate for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant, as defined by the study protocol
- Confirmed availability of tumor tissue, unless unobtainable per investigator assessment. Freshly collected biopsy is preferred. Archival tissue is acceptable
- At least one bi-dimensionally measurable (≥1.5 cm) nodal lesion, or one bi-dimensionally measurable (≥1 cm) extranodal lesion, as measured on computed tomography (CT) scan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
- Adequate hematologic function (unless attributable to the underlying disease, as established by extensive bone marrow involvement or associated with hypersplenism secondary to the involvement of the spleen by DLBCL per the investigator), as defined by the study protocol
- Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment
- Adequate renal function, defined as an estimated creatinine clearance ≥30 mL/min
Exclusion Criteria
- Patient has failed only one prior line of therapy and is a candidate for stem cell transplantation
- History of transformation of indolent disease to DLBCL
- High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma not otherwise specified, as defined by 2016 WHO guidelines
- Primary mediastinal B-cell lymphoma
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products
- Contraindication to obinutuzumab, rituximab, gemcitabine or oxaliplatin, or tocilizumab
- Prior treatment with glofitamab or other bispecific antibodies targeting both CD20 and CD3
- Peripheral neuropathy assessed to be Grade >1 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 at enrollment
- Treatment with radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressive therapy, or any investigational agent for the purposes of treating cancer within 2 weeks prior to first study treatment
- Treatment with monoclonal antibodies for the purposes of treating cancer within 4 weeks prior to first study treatment
- Primary or secondary central nervous system (CNS) lymphoma at the time of recruitment or history of CNS lymphoma
- Current or history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
- Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment or any major episode of infection (as evaluated by the investigator) within 4 weeks prior to the first study treatment
- Positive SARS-CoV-2 infection within 30 days prior to the first study treatment, including asymptomatic SARS-CoV-2 infection
- Documented SARS-CoV-2 infection within 6 months of first study treatment
- Suspected or latent tuberculosis
- Positive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
- Known or suspected chronic active Epstein-Barr viral infection
- Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
- Known history of progressive multifocal leukoencephalopathy
- Adverse events from prior anti-cancer therapy not resolved to Grade 1 or better (with the exception of alopecia and anorexia)
- Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
- Prior solid organ transplantation
- Prior allogeneic stem cell transplant
- Active autoimmune disease requiring treatment
- Prior treatment with systemic immunosuppressive medications (including, but not limited to, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents), within 4 weeks prior to first dose of study treatment
- Corticosteroid therapy within 2 weeks prior to first dose of study treatment (exceptions defined by study protocol)
- Recent major surgery (within 4 weeks before the first study treatment) other than for diagnosis
- Clinically significant history of cirrhotic liver disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Glofit-GemOx
Participants will receive up to 8 cycles of glofitamab (Glofit) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx), followed by up to 4 cycles of glofitamab monotherapy. A single dose of obinutuzumab will be administered 7 days prior to the first dose of glofitamab. Treatment is administered in 21-day cycles. |
Participants will receive a single dose of intravenous (IV) obinutuzumab pre-treatment 7 days prior to the first dose of glofitamab. Participants will receive IV glofitamab for up to 12 cycles. Participants will receive IV tocilizumab as needed for treatment of cytokine-release syndrome (CRS). Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles. |
|
Expérimental: R-GemOx
Participants will receive rituxumab (R) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) for up to 8 cycles. Treatment is administered in 21-day cycles. |
Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV rituxumab on Day 1 of each cycle for up to 8 cycles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel que déterminé par le Comité d'examen indépendant (IRC).
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
SSP, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel que déterminé par l'investigateur.
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Taux de réponse complète (RC), défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est une RC à la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/CT) au cours de l'étude, tel que déterminé par l'IRC
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Taux de RC, défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est une RC à la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/CT) au cours de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Taux de réponse objective (ORR), défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est une réponse partielle (RP) ou une RC au cours de l'étude, tel que déterminé par l'IRC
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
ORR, défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est une réponse partielle (RP) ou une RC au cours de l'étude, telle que déterminée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Durée de la réponse objective (DOR), définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective documentée (RC ou PR) et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Durée de la RC, définie comme le temps écoulé entre la première apparition d'une RC documentée et la progression de la maladie, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Délai avant la détérioration du fonctionnement physique et la fatigue, tel que mesuré par le questionnaire Quality of Life-Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Délai avant la détérioration des symptômes du lymphome, tel que mesuré par la sous-échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-lymphome (FACT-Lym LymS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Tolérance, évaluée par les interruptions de dose, les réductions de dose et l'intensité de la dose, ainsi que par l'arrêt du traitement à l'étude en raison d'événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abramson JS, Ku M, Hertzberg M, Huang HQ, Fox CP, Zhang H, Yoon DH, Kim WS, Abdulhaq H, Townsend W, Herbaux C, Zaucha JM, Zhang QY, Chang H, Liu Y, Cheah CY, Ghesquieres H, Simko S, Orellana-Noia V, Ta R, Relf J, Dixon M, Kallemeijn M, Mulvihill E, Huang H, Lundberg L, Gregory GP. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab-GemOx for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (STARGLO): a global phase 3, randomised, open-label trial. Lancet. 2024 Nov 16;404(10466):1940-1954. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01774-4.
- Sam J, Leclercq-Cohen G, Gebhardt S, Surowka M, Herter S, Lechner K, Relf J, Briner S, Varol A, Appelt B, Domocos I, Nicolini V, Bez M, Bommer E, Jenni S, Schoenle A, Le Clech M, Colombetti S, Klein C, Umana P, Lundberg P, Korfi K, Bottos A, Bacac M. Preclinical advances in glofitamab combinations: a new frontier for non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2025 Oct 9;146(15):1824-1836. doi: 10.1182/blood.2025028863.
- Abramson JS, Townsend W, Fox CP, Ku M, Hertzberg M, Huang HQ, Zhang H, Yoon DH, Kim WS, Abdulhaq H, Herbaux C, Zaucha JM, Zhang QY, Chang H, Liu Y, Cheah CY, Ghesquieres H, Mulvihill E, Kesavan M, Kallemeijn M, Ta R, Choeurng V, Belousov A, Relf J, Bottos A, Lundberg L, Gregory GP. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin for relapsed/refractory DLBCL: 3-year follow-up of STARGLO. Blood Adv. 2026 Aug 11;10(15):5367-5377. doi: 10.1182/bloodadvances.2026019764.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Première publication (Réel)
29 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Oxaliplatine
- Gemcitabine
- toilizumab
- obinutuzumab
- glofitamab
Autres numéros d'identification d'étude
- GO41944
- 2020-001021-31 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .