Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú vizsgálat a Glofitamab és a Gemcitabin + Oxaliplatin és a Rituximab gemcitabin + Oxaliplatin kombinációs kombinációjának értékelésére kiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2026. július 3. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat a Glofitamab és Gemcitabine Plus Oxaliplatin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a gemcitabinnal és oxaliplatinnal kombinált rituximabbal kombinálva relapszusban/refrakter diffúz nagy B-C-ben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a glofitamab és gemcitabin plusz oxaliplatin (Glofit-GemOx) hatásosságát és biztonságosságát fogja értékelni, összehasonlítva a rituximab gemcitabin plusz oxaliplatinnal (R-GemOx) kombinációban R/R DLBCL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Franciaország, 35003
        • CHU Pontchaillou
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw, Lengyelország, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Lengyelország, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Németország, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tajvan
      • Kaoisung, Tajvan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), másként nem specifikált
  • Relapszusos/refrakter (R/R) betegség, a következőképpen definiálva: Relapszus = olyan betegség, amely az utolsó terápiasorozat befejezése után ≥6 hónappal kiújult; Refrakter = olyan betegség, amely vagy a terápia utolsó sora alatt, vagy az előző terápia utolsó sorát követő 6 hónapon belül (<6 hónapon belül) progrediált
  • Legalább egy (≥1) sor korábbi szisztémás terápia
  • Azok a résztvevők, akiknek csak egy korábbi terápiás vonala sikertelen volt, nem jelentkezhetnek nagy dózisú kemoterápiára, amelyet autológ őssejt-transzplantáció követ a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
  • A daganatszövet megerősített elérhetősége, kivéve, ha a vizsgáló értékelése szerint nem szerezhető be. A frissen gyűjtött biopszia előnyös. Az archív szövetek elfogadhatók
  • Legalább egy kétdimenziósan mérhető (≥1,5 cm) csomóponti lézió vagy egy kétdimenziósan mérhető (≥1 cm) extranodális elváltozás, számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal mérve
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő hematológiai funkció (kivéve, ha az alapbetegségnek tulajdonítható, amint azt kiterjedt csontvelő-érintettség állapította meg, vagy a lépnek a DLBCL általi érintettsége miatti hipersplenismushoz társul, a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint)
  • Negatív SARS-CoV-2 antigén vagy PCR teszt a beiratkozást megelőző 7 napon belül
  • Megfelelő vesefunkció, becsült kreatinin-clearance ≥30 ml/perc

Kizárási kritériumok

  • A páciens csak egy korábbi terápiás vonalon volt sikertelen, és őssejt-transzplantációra jelentkezik
  • Az indolens betegség DLBCL-vé való átalakulásának története
  • Magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel, valamint a WHO 2016-os iránymutatásaiban meghatározott, másként nem meghatározott magas fokú B-sejtes limfóma
  • Elsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók humanizált vagy egérből származó monoklonális antitestekkel (vagy rekombináns antitesttel rokon fúziós fehérjékkel) szemben, vagy ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre
  • Ellenjavallatok az obinutuzumab, a rituximab, a gemcitabin vagy az oxaliplatin vagy a tocilizumab alkalmazására
  • Korábbi kezelés glofitamabbal vagy más, mind a CD20-at, mind a CD3-at megcélzó bispecifikus antitestekkel
  • A beiratkozáskor a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 szerint a perifériás neuropathia 1. fokozatúnak értékelt
  • Kezelés sugárterápiával, kemoterápiával, immunterápiával, immunszuppresszív terápiával vagy bármilyen vizsgálati szerrel rák kezelésére az első vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül
  • Monoklonális antitestekkel végzett kezelés rák kezelésére az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül
  • Elsődleges vagy másodlagos központi idegrendszeri (CNS) limfóma a felvétel időpontjában vagy a kórelőzményben szereplő központi idegrendszeri limfóma
  • Jelenleg vagy a kórelőzményében szereplő központi idegrendszeri betegség, például szélütés, epilepszia, központi idegrendszeri vasculitis vagy neurodegeneratív betegség
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit) a vizsgálatba való beiratkozáskor, vagy bármely jelentős fertőzési epizód (a vizsgáló értékelése szerint) az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül
  • Pozitív SARS-CoV-2 fertőzés az első vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül, beleértve a tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzést
  • Dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés az első vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül
  • Gyanús vagy látens tuberkulózis
  • Pozitív hepatitis B vírusra (HBV), hepatitis C vírusra (HCV) vagy humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Ismert vagy gyanított krónikus aktív Epstein-Barr vírusfertőzés
  • Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) ismert vagy gyanított anamnézisében
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia ismert anamnézisében
  • A korábbi rákellenes kezelésből származó nemkívánatos események, amelyek nem szűntek meg 1. vagy jobb fokozatra (kivéve az alopecia és az anorexia)
  • Élő, legyengített vakcina beadása az első vizsgálati kezelés beadása előtt 4 héten belül, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során
  • Korábbi szilárd szervátültetés
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Kezelést igénylő aktív autoimmun betegség
  • Előzetes szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan a ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot és a tumor nekrózis faktor ellenes szereket), a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül
  • Kortikoszteroid terápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül (a vizsgálati protokollban meghatározott kivételek)
  • Legutóbbi nagy műtét (az első vizsgálati kezelés előtt 4 héten belül), a diagnózis kivételével
  • Klinikailag jelentős cirrhoticus májbetegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glofit-GemOx
A résztvevők legfeljebb 8 ciklus glofitamabot (Glofit) kapnak gemcitabinnal és oxaliplatinnal (GemOx) kombinálva, amit legfeljebb 4 ciklus glofitamab monoterápia követ. Az obinutuzumab egyszeri adagját 7 nappal a glofitamab első adagja előtt kell beadni. A kezelést 21 napos ciklusokban végzik.
Drog: Obinuzumab
A résztvevők egyszeri adag intravénás (IV) obinutuzumab előkezelést kapnak 7 nappal a glofitamab első adagja előtt.
Drog: Glofitamab
A résztvevők intravénás glofitamabot kapnak legfeljebb 12 ciklusig.
Drog: Tocilizumab
A résztvevők IV tocilizumabot kapnak, ha szükséges a citokin-felszabadulási szindróma (CRS) kezelésére.
Drog: Gemcitabine
A résztvevők intravénás gemcitabint kapnak az oxaliplatin beadása előtt, legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Drog: Oxaliplatin
A résztvevők IV oxaliplatint kapnak a gemcitabin beadása után legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Kísérleti: R-GemOx
A résztvevők rituxumabot (R) kapnak gemcitabinnal és oxaliplatinnal (GemOx) kombinálva, legfeljebb 8 cikluson keresztül. A kezelést 21 napos ciklusokban végzik.
Drog: Gemcitabine
A résztvevők intravénás gemcitabint kapnak az oxaliplatin beadása előtt, legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Drog: Oxaliplatin
A résztvevők IV oxaliplatint kapnak a gemcitabin beadása után legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Drog: Rituxumab
A résztvevők IV rituxumabot kapnak minden ciklus 1. napján legfeljebb 8 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS), a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS): a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) meghatározása szerint.
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
PFS: a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló meghatározása szerint
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A teljes válasz (CR) aránya, azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a pozitronemissziós tomográfián/számítógépes tomográfián (PET/CT) végzett CR a vizsgálat során, az IRC meghatározása szerint.
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
CR-arány, amely azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a vizsgálat során a pozitronemissziós tomográfián/számítógépes tomográfián (PET/CT) végzett CR, amelyet a vizsgáló határoz meg.
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Objektív válaszarány (ORR): azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a részleges válasz (PR) vagy CR a vizsgálat során, az IRC meghatározása szerint
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
ORR: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a legjobb általános válasz a vizsgálat során részleges válasz (PR) vagy CR, a vizsgáló meghatározása szerint
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Az objektív válasz időtartama (DOR): a dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A CR időtartama: a dokumentált CR első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A fizikai működés romlásáig és a fáradtságig eltelt idő az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-Core 30 kérdőív (EORTC QLQ-C30) szerint
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A limfóma tüneteinek romlásáig eltelt idő, a rákterápia funkcionális értékelése – limfóma alskálával (FACT-Lym LymS) mérve
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Tolerálhatóság, amelyet az adagolás megszakítása, a dózis csökkentése és a dózis intenzitása, valamint a vizsgálati kezelés nemkívánatos események miatti leállítása alapján értékelnek
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO41944
  • 2020-001021-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel