Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú vizsgálat a Glofitamab és a Gemcitabin + Oxaliplatin és a Rituximab gemcitabin + Oxaliplatin kombinációs kombinációjának értékelésére kiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2026. szeptember 30. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat a Glofitamab és Gemcitabine Plus Oxaliplatin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a gemcitabinnal és oxaliplatinnal kombinált rituximabbal kombinálva relapszusban/refrakter diffúz nagy B-C-ben szenvedő betegeknél

This study will evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (Glofit-GemOx) compared with rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in patients with R/R DLBCL.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Franciaország, 35003
        • CHU Pontchaillou
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw, Lengyelország, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Lengyelország, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Németország, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario la Paz
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tajvan
      • Kaoisung, Tajvan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

  • Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified
  • Relapsed/refractory (R/R) disease, defined as follows: Relapsed = disease that has recurred ≥6 months after completion of the last line of therapy; Refractory = disease that either progressed during the last line of therapy or progressed within 6 months (<6 months) of the last line of prior therapy
  • At least one (≥1) line of prior systemic therapy
  • Participants who have failed only one prior line of therapy must not be a candidate for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant, as defined by the study protocol
  • Confirmed availability of tumor tissue, unless unobtainable per investigator assessment. Freshly collected biopsy is preferred. Archival tissue is acceptable
  • At least one bi-dimensionally measurable (≥1.5 cm) nodal lesion, or one bi-dimensionally measurable (≥1 cm) extranodal lesion, as measured on computed tomography (CT) scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
  • Adequate hematologic function (unless attributable to the underlying disease, as established by extensive bone marrow involvement or associated with hypersplenism secondary to the involvement of the spleen by DLBCL per the investigator), as defined by the study protocol
  • Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment
  • Adequate renal function, defined as an estimated creatinine clearance ≥30 mL/min

Exclusion Criteria

  • Patient has failed only one prior line of therapy and is a candidate for stem cell transplantation
  • History of transformation of indolent disease to DLBCL
  • High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma not otherwise specified, as defined by 2016 WHO guidelines
  • Primary mediastinal B-cell lymphoma
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products
  • Contraindication to obinutuzumab, rituximab, gemcitabine or oxaliplatin, or tocilizumab
  • Prior treatment with glofitamab or other bispecific antibodies targeting both CD20 and CD3
  • Peripheral neuropathy assessed to be Grade >1 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 at enrollment
  • Treatment with radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressive therapy, or any investigational agent for the purposes of treating cancer within 2 weeks prior to first study treatment
  • Treatment with monoclonal antibodies for the purposes of treating cancer within 4 weeks prior to first study treatment
  • Primary or secondary central nervous system (CNS) lymphoma at the time of recruitment or history of CNS lymphoma
  • Current or history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
  • Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment or any major episode of infection (as evaluated by the investigator) within 4 weeks prior to the first study treatment
  • Positive SARS-CoV-2 infection within 30 days prior to the first study treatment, including asymptomatic SARS-CoV-2 infection
  • Documented SARS-CoV-2 infection within 6 months of first study treatment
  • Suspected or latent tuberculosis
  • Positive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Known or suspected chronic active Epstein-Barr viral infection
  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
  • Known history of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Adverse events from prior anti-cancer therapy not resolved to Grade 1 or better (with the exception of alopecia and anorexia)
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
  • Prior solid organ transplantation
  • Prior allogeneic stem cell transplant
  • Active autoimmune disease requiring treatment
  • Prior treatment with systemic immunosuppressive medications (including, but not limited to, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents), within 4 weeks prior to first dose of study treatment
  • Corticosteroid therapy within 2 weeks prior to first dose of study treatment (exceptions defined by study protocol)
  • Recent major surgery (within 4 weeks before the first study treatment) other than for diagnosis
  • Clinically significant history of cirrhotic liver disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glofit-GemOx

Participants will receive up to 8 cycles of glofitamab (Glofit) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx), followed by up to 4 cycles of glofitamab monotherapy. A single dose of obinutuzumab will be administered 7 days prior to the first dose of glofitamab. Treatment is administered in 21-day cycles.
Drog: Obinutuzumab

Participants will receive a single dose of intravenous (IV) obinutuzumab pre-treatment 7 days prior to the first dose of glofitamab.

Drog: Glofitamab

Participants will receive IV glofitamab for up to 12 cycles.

Drog: Tocilizumab

Participants will receive IV tocilizumab as needed for treatment of cytokine-release syndrome (CRS).

Drog: Gemcitabine

Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles.

Drog: Oxaliplatin

Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles.
Kísérleti: R-GemOx

Participants will receive rituxumab (R) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) for up to 8 cycles. Treatment is administered in 21-day cycles.
Drog: Gemcitabine

Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles.

Drog: Oxaliplatin

Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles.

Drog: Rituxumab

Participants will receive IV rituxumab on Day 1 of each cycle for up to 8 cycles.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS), a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS): a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) meghatározása szerint.
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
PFS: a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló meghatározása szerint
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A teljes válasz (CR) aránya, azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a pozitronemissziós tomográfián/számítógépes tomográfián (PET/CT) végzett CR a vizsgálat során, az IRC meghatározása szerint.
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
CR-arány, amely azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a vizsgálat során a pozitronemissziós tomográfián/számítógépes tomográfián (PET/CT) végzett CR, amelyet a vizsgáló határoz meg.
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Objektív válaszarány (ORR): azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a részleges válasz (PR) vagy CR a vizsgálat során, az IRC meghatározása szerint
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
ORR: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a legjobb általános válasz a vizsgálat során részleges válasz (PR) vagy CR, a vizsgáló meghatározása szerint
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Az objektív válasz időtartama (DOR): a dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A CR időtartama: a dokumentált CR első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A fizikai működés romlásáig és a fáradtságig eltelt idő az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-Core 30 kérdőív (EORTC QLQ-C30) szerint
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A limfóma tüneteinek romlásáig eltelt idő, a rákterápia funkcionális értékelése – limfóma alskálával (FACT-Lym LymS) mérve
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Tolerálhatóság, amelyet az adagolás megszakítása, a dózis csökkentése és a dózis intenzitása, valamint a vizsgálati kezelés nemkívánatos események miatti leállítása alapján értékelnek
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO41944
  • 2020-001021-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel