This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan glofitamabia yhdessä gemsitabiinin + oksaliplatiinin ja rituksimabin kanssa yhdessä gemsitabiinin kanssa

Vaiheen III välttää tarvikkeita halutessaan tehdä tarvikkeita tarvikkeita apu, jotta hän ei saa välttyä tarpeelliselta halutessaan saada tarvikkeita apu, jotta se voi tehdä tarvikkeita halutessaan, jotta voidaan tehdä, halutaan välittää montelea

Sponsorit

Johtava sponsori: Hoffmann-La Roche

Lähde Hoffmann-La Roche
Lyhyt yhteenveto

Tässä tutkimuksessa arvioidaan glofitamabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiini ja oksaliplatiini (Glofit-GemOx) enemmän rituksimabiin yhdessä gemsitabiini ja oksaliplatiini (R-GemOx) potilailla, joka on R/R DLBCL.

Yleinen tila Rekrytointi
Aloituspäivämäärä 2021-02-23
Valmistumispäivä 2022-03-01
Ensisijainen valmistumispäivä 2022-03-01
Vaihe Vaihe 3
Tutkimuksen tyyppi Interventiivinen
Ensisijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS), joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemanhetkeen mistä tahansa tarkoituksesta Jopa 3,5 vuotta
Toissijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS), defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Committee (IRC) Up to 3.5 years
PFS, määritelty ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan määrittämänä Jopa 3,5 vuotta
Täydellinen vasteaste (CR), määritelty niiden potilaiden osuudeksi, joiden paras kokonaisvaste on CR positroniemissiotomografiassa/tietokonetomografiassa (PET/CT) tutkimuksen aikana IRC: n määrittämänä Jopa 3,5 vuotta
CR -prosenttiosuus, määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joiden paras kokonaisvaste on tutkijan määrittämä positiivinen positroniemissio-/tietokonetomografia (PET/CT) Jopa 3,5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), määritelty niiden potilaiden osuudeksi, joiden paras kokonaisvaste on osittainen vaste (PR) tai CR tutkimuksen aikana IRC: n määrittämällä tavalla Jopa 3,5 vuotta
ORR, määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joiden paras kokonaisvaste on osittainen vaste (PR) tai CR tutkijan aikana tutkijan määrittämänä Jopa 3,5 vuotta
Objektiivisen vasteen kesto (DOR), joka määritellään ajanjaksona dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä aiheutuneesta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin Jopa 3,5 vuotta
CR: n kesto, joka määritellään ajanjaksona dokumentoidun CR: n ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä aiheutuneesta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin Jopa 3,5 vuotta
Aika syövän heikkenemiseen ja väsymykseen, Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatua arvioiva ydin 30 -kysely (EORTC QLQ-C30) Jopa 3,5 vuotta
Aika lymfooman oireiden heikkenemiseen mitattuna syöpähoidon-lymfooman ala-asteikolla (FACT-Lym LymS) Jopa 3,5 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumista Jopa 3,5 vuotta
Siedettävyys, arvioituna annoksen keskeyttämisen, annoksen pienentämisen ja annoksen intensiteetin sekä tutkimushoidon keskeyttämisen vuoksi haittatapahtumien vuoksi Jopa 3,5 vuotta
Ilmoittautuminen 270
Kunto
Interventio

Interventiotyyppi: Drug

Intervention nimi: Obinutuzumab

Kuvaus: Participants will receive a single dose of intravenous (IV) obinutuzumab pre-treatment 7 days prior to the first dose of glofitamab.

Varren ryhmän etiketti: Glofit-GemOx

Interventiotyyppi: Huume

Intervention nimi: Glofitamabi

Kuvaus: Osallistujat saada IV glofitamabia saatavilla 12 syklin ajan.

Varren ryhmän etiketti: Glofit-GemOx

Interventiotyyppi: Huume

Intervention nimi: Rituksumabi

Kuvaus: Osallistujat saa IV rituksumabia tarkasti syklinpäivänä, joka saa 8. jakson ajan.

Varren ryhmän etiketti: R-GemOx

Interventiotyyppi: Huume

Intervention nimi: Tosilitsumabi

Kuvaus: Osallistujat saada IV tosilitsumabia mukaan sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.

Varren ryhmän etiketti: Glofit-GemOx

Interventiotyyppi: Huume

Intervention nimi: Gemsitabiini

Kuvaus: Osallistujat saada laskimonsisäistä gemsitabiinia ennen oksaliplatiinin antoa saatavilla 8 syklin ajan.

Interventiotyyppi: Huume

Intervention nimi: Oksaliplatiini

Kuvaus: Osallistujat saada laskimoon oksaliplatiinia gemsitabiinin annon jälkeen saatavilla 8 syklin ajan.

Tukikelpoisuus

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit - Histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), ei ole määritetty - uusiutunut/tulenkestävä (R/R) tauti, joka määritellään myöhemmin: uusiutunut = sairaus, jolla on uusiutunut ≥ 6 kuukautta viimeinen hoitolinjan päättymisen jälkeen; Tulenkestävä = sairaus joka eteni viimeisen hoitolinjan aikana tai eteni 6 nähtävissä (Arkistokudos on hyväksyttävä - Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva (≥ 1,5 cm) solmuleesio tai yksi kaksiulotteisesti mitattavia (≥ 1 cm) ekstranodaalinen vaurio laskettu laskettu tomografia (CT) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0, 1 tai 2 - Riittävä hematologinen toiminta (vain jos se näyttää taustalla olevasta sairaudesta, kuten joka on perustettu laajalla luuytimen osallisuudella tai mahdollistaa hypersplenismiin toissijainen, kun DLBCL osallistuu pernaan tutkijaa lähellä), kuten määrittely tutkimusprotokollan mukaan - Riittävä munuaisten toiminta, määrittely arvioiduksi kreatiniinipuhdistumaksi ≥ 30 ml/min Poissulkemisperusteet - Potilas on epäonnistunut vain yhdessä aikaisemmin hoitolinjassa ja on ehdokas kantasoluihin elinsiirto - Historia muuttuu helpostiasta sairaudesta DLBCL: ksi -Korkealaatuinen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä, ja korkean asteen B-solulymfooma, jota ei ole määritelty muulla tavalla WHO: n vuoden 2016 ohjeiden mukaisesti - Primaarinen välikarsinan B-solulymfooma - Anamneesissa vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoidulle tai hiiren monoklonaaliselle reaktiolle vasta-aineita (tai rekombinantteja vasta-aineisiin tarkoitettu fuusioproteiineja) tai tunnettua herkkyyttä tai allergia hiirituotteille - vasta -aihe obinututsumabille, rituksimabille, gemsitabiinille tai oksaliplatiinille tai tosilitsumabi - Aikaisempi hoito glofitamabilla tai muilla bispesifisillä vasta -aineilla, jotka haluavat saada sekä CD20- että CD3 - Perifeerinen neuropatia arvioitiin asteeksi> 1 National Cancer Institutein mukaan Haitallisten tapahtumien yhteiset terminologiakriteerit (NCI CTCAE) v5.0 ilmoittautumisen yhteydessä - Hoito sädehoidolla, kemoterapialla, immunoterapialla, immunosuppressiivisella hoidolla, tai mikä tahansa tutkiva aine syövän hoitamiseen 2 viikon päästä alussaiseen hoitoon - Hoito monoklonaalisilla vasta -aineilla syövän hoitoon 4 ensin ennen ensimmäistä tutkimushoitoa - Ensisijainen tai toissijainen keskushermoston (CNS) lymfooma rekrytointihetkellä tai keskushermoston lymfooman historia - Nykyinen tai historiallinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai neurodegeneratiivinen sairaus -Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, myko-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni -infektioita) tutkimuksia ilmoituksia tai mitä tahansa suuria jaksoja infektio (tutkijan arvioimalla) 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusta hoitoon - Epäilty tai piilevä tuberkuloosi -Positiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C virusukselle (HCV) tai ihmiselle immuunikatovirus (HIV) - Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barrin virusinfektio - Hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) haluat tai epäilty historia - Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian tavoitte historia - Haittavaikutukset aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta ei ole parantuneet asteeseen 1 tai parempaan ( lukuun ottamatta tietojalähtöä ja ruokahaluttomuutta) - Elävä, heikennetty rokote antaa 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusta hoidon antaminen tai ennakointi, jotta tällainen elävä, heikennetty rokote tulee olemaan vaaditaan tutkimuksen aikaa - Aiempi kiinteiden elinten elinsiirto - Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto - Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka tarvitsee hoitoa - Aikaisempi hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoitettuina syklofosfamidiin, atsatiopriiniin, metotreksaattiin, talidomidiin ja tuumorin vastaiseen nekroositekijät) 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa - Kortikosteroidihoito 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (tutkimusprotokollan määrittelemät poikkeukset) - äskettäinen suuri leikkaus (4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) muu kuin diagnoosi - Kliinisesti lähellä kirroottinen maksullisia ..

Sukupuoli:

Kaikki

Vähimmäisikä:

18 vuotta

Enimmäisikä:

N/A

Terveet vapaaehtoiset:

Ei

Kaiken virallinen
Sukunimi Rooli Kuuluminen
Clinical Trials Study Director Hoffmann-La Roche
Yleinen yhteyshenkilö

Sukunimi: Reference Study ID Number: GO41944 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm

Puhelin: 888-662-6728

Sähköposti: [email protected]

Sijainti
Laitos: Tila:
University of Alabama at Birmingham | Birmingham, Alabama, 35294-3300, United States Not yet recruiting
Banner Health MD Anderson AZ | Gilbert, Arizona, 85234, United States Not yet recruiting
Community Cancer Institute (CCI) | Fresno, California, 93720, United States Not yet recruiting
Baptist - MD Anderson Cancer Center | Jacksonville, Florida, 32207, United States Not yet recruiting
Ochsner Medical Center | New Orleans, Louisiana, 70121, United States Not yet recruiting
University of Maryland Medical Center | Baltimore, Maryland, 21201, United States Recruiting
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins | Baltimore, Maryland, 21287, United States Not yet recruiting
Massachusetts General Hospital | Boston, Massachusetts, 02114, United States Not yet recruiting
University of Mississippi Medical Center | Jackson, Mississippi, 39216, United States Not yet recruiting
Rutgers Cancer Institute of New Jersey | New Brunswick, New Jersey, 08901, United States Recruiting
Icahn School of Medicine at Mount Sinai | New York, New York, 10029, United States Not yet recruiting
Duke University Medical Center | Durham, North Carolina, 27705, United States Not yet recruiting
Thomas Jefferson Uni Hospital | Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States Not yet recruiting
Allegheny General Hospital | Pittsburgh, Pennsylvania, 15212, United States Not yet recruiting
Baylor College of Medicine | Houston, Texas, 77030, United States Not yet recruiting
Providence Regional Cancer Partnership | Everett, Washington, 98201, United States Not yet recruiting
Prince of Wales Hospital; Haematology | Randwick, New South Wales, 2031, Australia Recruiting
Monash Health Monash Medical Centre | Clayton, Victoria, 3168, Australia Recruiting
St Vincent's Hospital Melbourne | Fitzroy, Victoria, 3065, Australia Recruiting
Peter Maccallum Cancer Centre | Melbourne, Victoria, 3000, Australia Recruiting
Sir Charles Gairdner Hospital | Nedlands, Western Australia, 6009, Australia Not yet recruiting
UZ Gent | Gent, 9000, Belgium Recruiting
UZ Leuven Gasthuisberg | Leuven, 3000, Belgium Recruiting
CHU Sart-Tilman | Liège, 4000, Belgium Recruiting
Beijing Cancer Hospital | Beijing, 100142, China Withdrawn
Peking University Third Hospital | Beijing, 100191, China Recruiting
West China Hospital, Sichuan University | Chengdu, 610041, China Recruiting
Sun Yet-sen University Cancer Center | Guangzhou, 510060, China Recruiting
Harbin Medical University Cancer Hospital | Harbin, 150081, China Recruiting
Jiangsu Province Hospital | Nanjing, 210036, China Not yet recruiting
Fudan University Shanghai Cancer Center | Shanghai City, 200120, China Not yet recruiting
Tianjin Cancer Hospital | Tianjin, 300060, China Recruiting
Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology | Wuhan City, 430022, China Recruiting
Zhejiang Cancer Hospital | Zhejiang, 310022, China Not yet recruiting
Henan Cancer Hospital | Zhengzhou, 450008, China Recruiting
Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme | Aarhus N, 8200, Denmark Recruiting
Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik | København Ø, 2100, Denmark Recruiting
Institut Bergonie; Hematologie Oncologie | Bordeaux, 33076, France Not yet recruiting
Hopital Henri Mondor | Creteil, 94000, France Not yet recruiting
Hopital Claude Huriez; Hematologie | Lille, 59037, France Not yet recruiting
CHU DE MONTPELLIER-ST ELOI; Département d'Hématologie Clinique | Montpellier, 34295, France Not yet recruiting
Centre Hospitalier Lyon Sud | Pierre Benite, 69495, France Not yet recruiting
CHU Pontchaillou; Service Hématologie | Rennes, 35003, France Not yet recruiting
Städtisches Klinikum Dessau | Dessau-Roßlau, 06847, Germany Not yet recruiting
Universitatsklinikum Frankfurt | Frankfurt, 60590, Germany Recruiting
Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I | Giessen, 35392, Germany Recruiting
Universitätsklinikum Heidelberg | Heidelberg, 69120, Germany Not yet recruiting
Universitaetsklinikum Regensburg | Regensburg, 93053, Germany Recruiting
Katharinenhospital Stuttgart; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin | Stuttgart, 70174, Germany Recruiting
Pusan National University Hospital | Busan, 49241, Korea, Republic of Recruiting
National Cancer Center | Goyang-si, 10408, Korea, Republic of Recruiting
Seoul National University Bundang Hospital | Seongnam-si, 13605, Korea, Republic of Recruiting
Seoul National University Hospital | Seoul, 03080, Korea, Republic of Recruiting
Asan Medical Center | Seoul, 05505, Korea, Republic of Recruiting
Samsung Medical Center | Seoul, 06351, Korea, Republic of Recruiting
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk, 80-214, Poland Recruiting
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli | Lublin, 20-090, Poland Recruiting
Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie | Olsztyn, 10-228, Poland Recruiting
Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej | Opole, 45-061, Poland Recruiting
Szpital Kliniczny; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku | Poznań, 60-569, Poland Recruiting
Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii | Warszawa, 02-776, Poland Recruiting
Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku | Wrocław, 50-367, Poland Recruiting
PanOncology Trials; Hospital Oncológico, Puerto Rico Medical Center | San Juan, 00935, Puerto Rico Recruiting
Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia | Santander, Cantabria, 39008, Spain Recruiting
Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia | Barcelona, 08035, Spain Recruiting
Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología | Barcelona, 08036, Spain Recruiting
Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia | Madrid, 28046, Spain Recruiting
Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia | Sevilla, 41013, Spain Recruiting
Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia | Valencia, 46010, Spain Recruiting
Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG | Bern, 3010, Switzerland Recruiting
Universitätsspital Zürich | Zürich, 8091, Switzerland Recruiting
Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology | Kaoisung, 833, Taiwan Not yet recruiting
Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology | Taoyuan, 333, Taiwan Not yet recruiting
Taichung Veterans General Hospital | Xitun Dist., 40705, Taiwan Not yet recruiting
Beatson West of Scotland Cancer Centre | Glasgow, G12 0YN, United Kingdom Not yet recruiting
St James's Institute of Oncology; Dept of Haematology | Leeds, LS9 7TF, United Kingdom Not yet recruiting
UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre | London, N7 9NH, United Kingdom Not yet recruiting
Christie Hospital; Department of Haematology and Transplant | Manchester, M20 4BX, United Kingdom Not yet recruiting
Newcastle University; Northern Institute For Cancer Research Paul O'gorman Building | Newcastle, NE1 4LP, United Kingdom Not yet recruiting
Nottingham City Hospital; Dept of Haematology | Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom Not yet recruiting
Southampton General Hospital | Southampton, SO16 6YD, United Kingdom Not yet recruiting
Sijainti Maat

Australia

Belgium

China

Denmark

France

Germany

Korea, Republic of

Poland

Puerto Rico

Spain

Switzerland

Taiwan

United Kingdom

United States

Vahvistuspäivä

2021-10-01

Vastuullinen osapuoli

Tyyppi: Sponsori

On laajentanut käyttöoikeuksia Ei
Aseiden lukumäärä 2
Arm-ryhmä

Tarra: Glofit-GemOx

Tyyppi: Experimental

Kuvaus: Participants will receive up to 8 cycles of glofitamab (Glofit) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx), followed by up to 4 cycles of glofitamab monotherapy. A single dose of obinutuzumab will be administered 7 days prior to the first dose of glofitamab. Treatment is administered in 21-day cycles.

Tarra: R-GemOx

Tyyppi: Kokeellinen

Kuvaus: Osallistujat saavat rituksumabia (R) yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (GemOx) kanssa enintään 8 syklin ajan. Hoito annetaan 21 päivän jaksoissa.

Tutkimuksen suunnittelutiedot

Jakaminen: Satunnaistettu

Interventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Päätarkoitus: Hoito

Naamiointi: Ei mitään (Open Label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News