Vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan glofitamabia yhdistelmänä gemsitabiinin + oksaliplatiinin ja rituksimabin yhdistelmänä gemsitabiinin + oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe III, avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan glofitamabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiini plus oksaliplatiinin ja rituksimabin kanssa yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri lymfooma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan glofitamabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (Glofit-GemOx) kanssa verrattuna rituksimabiin yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (R-GemOx) kanssa potilailla, joilla on R/R DLBCL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: GO41944 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Prince of Wales Hospital; Haematology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Peruutettu
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Valmis
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Valmis
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Peruutettu
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100191
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Peruutettu
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou City, Kiina, 510663
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, Kiina, 150081
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Peruutettu
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai City, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tianjin cancer hospital
-
Wuhan City, Kiina, 430022
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Henan cancer hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- Valmis
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Valmis
- PanOncology Trials; Hospital Oncológico, Puerto Rico Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Puola, 20-090
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole, Puola, 45-061
- Peruutettu
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
-
Pozna?, Puola, 60-569
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
-
Wroc?aw, Puola, 50-367
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
-
Creteil, Ranska, 94010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hopital Henri Mondor; 51 Av Mal Lattre De Tassigny
-
Lille, Ranska, 59037
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU DE MONTPELLIER-ST ELOI; Département d'Hématologie Clinique
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Ranska, 35003
- Valmis
- CHU Pontchaillou; Service Hématologie
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau, Saksa, 06847
- Peruutettu
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Valmis
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Giessen, Saksa, 35392
- Valmis
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Peruutettu
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Katharinenhospital Stuttgart; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Valmis
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Kaoisung, Taiwan, 833
- Valmis
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Valmis
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Valmis
- Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
-
København Ø, Tanska, 2100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St James's Institute of Oncology; Dept of Haematology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N7 9NH
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Valmis
- Christie Hospital; Department of Haematology and Transplant
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Peruutettu
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Peruutettu
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valmis
- Community Cancer Institute (CCI)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207-8202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Baptist Medical Center - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Valmis
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Peruutettu
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Valmis
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Valmis
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Valmis
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Peruutettu
- Allegheny General Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Peruutettu
- Providence Regional Cancer Partnership
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti vahvistettu diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL), ei toisin määritelty
- Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) sairaus, joka määritellään seuraavasti: Relapsoitunut = sairaus, joka on uusiutunut ≥6 kuukautta viimeisen hoitolinjan päättymisen jälkeen; Refractory = sairaus, joka joko eteni viimeisen hoitolinjan aikana tai eteni 6 kuukauden (< 6 kuukauden) sisällä edellisen hoitolinjan viimeisestä jaksosta
- Vähintään yksi (≥1) aikaisempi systeeminen hoitosarja
- Osallistujat, jotka ovat epäonnistuneet vain yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla, eivät saa olla korkeaannoksisen kemoterapian ehdokkaita, joita seuraa autologinen kantasolusiirto tutkimusprotokollan mukaisesti
- Vahvistettu kasvainkudoksen saatavuus, ellei sitä ole saatavilla tutkijan arvion mukaan. Juuri kerätty biopsia on parempi. Arkistopaperi on hyväksyttävää
- Ainakin yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva (≥1,5 cm) solmuvaurio tai yksi kaksiulotteisesti mitattava (≥1 cm) solmukkeen ulkopuolinen vaurio mitattuna tietokonetomografialla (CT)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
- Riittävä hematologinen toiminta (ellei se johdu perussairaudesta, joka on osoitettu laajalla luuytimen vaikutuksella tai liittyy hypersplenismiin, joka on sekundaarinen DLBCL:n aiheuttaman pernan vaikutuksen vuoksi), kuten tutkimusprotokollassa on määritelty
- Negatiivinen SARS-CoV-2-antigeeni tai PCR-testi 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min
Poissulkemiskriteerit
- Potilas on epäonnistunut vain yhdestä aikaisemmasta hoitolinjasta ja hän on ehdokas kantasolusiirtoon
- Historia indolentin taudin muuttumisesta DLBCL:ksi
- Korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä, sekä korkea-asteinen B-solulymfooma, jota ei ole määritelty muussa WHO:n vuoden 2016 ohjeissa
- Primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille (tai rekombinanttisille vasta-aineisiin liittyville fuusioproteiineille) tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
- Obnututsumabin, rituksimabin, gemsitabiinin tai oksaliplatiinin tai tosilitsumabin vasta-aihe
- Aiempi hoito glofitamabilla tai muilla bispesifisillä vasta-aineilla, jotka kohdistuvat sekä CD20:een että CD3:een
- Perifeerinen neuropatia arvioitiin asteeksi >1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaan ilmoittautumisen yhteydessä
- Hoito sädehoidolla, kemoterapialla, immuunihoidolla, immunosuppressiivisella hoidolla tai millä tahansa tutkimusaineella syövän hoitamiseksi 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla syövän hoitamiseksi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma rekrytointihetkellä tai keskushermoston lymfooman historiassa
- Nykyinen tai historiallinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso (tutkijan arvioimana) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Positiivinen SARS-CoV-2-infektio 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, mukaan lukien oireeton SARS-CoV-2-infektio
- Dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta
- Epäilty tai piilevä tuberkuloosi
- Positiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio
- Tunnettu tai epäilty hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) historia
- Tunnettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
- Haittatapahtumat aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta, jotka eivät ole parantuneet asteeseen 1 tai parempaan (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja anoreksiaa)
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai olettaen, että tällaista elävää, heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
- Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
- Aiempi hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Kortikosteroidihoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (tutkimusprotokollassa määritellyt poikkeukset)
- Äskettäinen suuri leikkaus (4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) muuhun kuin diagnoosiin
- Kliinisesti merkittävä anamneesissa maksakirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glofit-GemOx
Osallistujat saavat enintään 8 sykliä glofitamabia (Glofit) yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (GemOx) kanssa, minkä jälkeen he saavat enintään 4 sykliä glofitamabimonoterapiaa.
Kerta-annos obinututsumabia annetaan 7 päivää ennen ensimmäistä glofitamabiannosta.
Hoito annetaan 21 päivän sykleissä.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suonensisäistä (IV) obinututsumabia esikäsittelyä 7 päivää ennen ensimmäistä glofitamabiannosta.
Osallistujat saavat suonensisäisen glofitamabin enintään 12 syklin ajan.
Osallistujat saavat IV tosilitsumabia tarpeen mukaan sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Osallistujat saavat IV gemsitabiinia ennen oksaliplatiinin antamista enintään 8 syklin ajan.
Osallistujat saavat IV oksaliplatiinia gemsitabiinin annon jälkeen enintään 8 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: R-GemOx
Osallistujat saavat rituksumabia (R) yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (GemOx) kanssa enintään 8 syklin ajan.
Hoito annetaan 21 päivän sykleissä.
|
Osallistujat saavat IV gemsitabiinia ennen oksaliplatiinin antamista enintään 8 syklin ajan.
Osallistujat saavat IV oksaliplatiinia gemsitabiinin annon jälkeen enintään 8 syklin ajan.
Osallistujat saavat IV rituksumabia kunkin syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämänä.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
PFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Täydellisen vasteen (CR) osuus, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) tutkimuksen aikana IRC:n määrittämänä.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
CR-taajuus, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) tutkimuksen aikana tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on osittainen vaste (PR) tai CR tutkimuksen aikana IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
ORR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on osittainen vaste (PR) tai CR tutkimuksen aikana, tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Objektiivisen vasteen (DOR) kesto, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
CR:n kesto, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun CR:n esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika fyysisen toiminnan heikkenemiseen ja väsymykseen mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun Core 30 -kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika lymfooman oireiden pahenemiseen mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - lymfooma -ala-asteikolla (FACT-Lym LymS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Siedettävyys, joka on arvioitu annosten keskeytyksellä, annoksen pienentämisellä ja annoksen intensiteetillä sekä tutkimushoidon keskeyttämisellä haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Oksaliplatiini
- Obinutsumabi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO41944
- 2020-001021-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .