Uno studio di fase III che valuta Glofitamab in combinazione con gemcitabina + oxaliplatino vs rituximab in combinazione con gemcitabina + oxaliplatino in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario
30 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di Glofitamab in combinazione con gemcitabina più oxaliplatino rispetto a rituximab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario
This study will evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (Glofit-GemOx) compared with rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in patients with R/R DLBCL.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
270
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Beijing, Cina, 100083
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou, Cina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Harbin, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, Cina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Montpellier, Francia, 34295
- Chu de Montpellier-St Eloi
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, Francia, 35003
- CHU Pontchaillou
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Giessen, Germania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Warsaw, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wroc?aw, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario la Paz
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Community Cancer Institute (CCI)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
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Zurich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Kaoisung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified
- Relapsed/refractory (R/R) disease, defined as follows: Relapsed = disease that has recurred ≥6 months after completion of the last line of therapy; Refractory = disease that either progressed during the last line of therapy or progressed within 6 months (<6 months) of the last line of prior therapy
- At least one (≥1) line of prior systemic therapy
- Participants who have failed only one prior line of therapy must not be a candidate for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant, as defined by the study protocol
- Confirmed availability of tumor tissue, unless unobtainable per investigator assessment. Freshly collected biopsy is preferred. Archival tissue is acceptable
- At least one bi-dimensionally measurable (≥1.5 cm) nodal lesion, or one bi-dimensionally measurable (≥1 cm) extranodal lesion, as measured on computed tomography (CT) scan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
- Adequate hematologic function (unless attributable to the underlying disease, as established by extensive bone marrow involvement or associated with hypersplenism secondary to the involvement of the spleen by DLBCL per the investigator), as defined by the study protocol
- Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment
- Adequate renal function, defined as an estimated creatinine clearance ≥30 mL/min
Exclusion Criteria
- Patient has failed only one prior line of therapy and is a candidate for stem cell transplantation
- History of transformation of indolent disease to DLBCL
- High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma not otherwise specified, as defined by 2016 WHO guidelines
- Primary mediastinal B-cell lymphoma
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products
- Contraindication to obinutuzumab, rituximab, gemcitabine or oxaliplatin, or tocilizumab
- Prior treatment with glofitamab or other bispecific antibodies targeting both CD20 and CD3
- Peripheral neuropathy assessed to be Grade >1 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 at enrollment
- Treatment with radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressive therapy, or any investigational agent for the purposes of treating cancer within 2 weeks prior to first study treatment
- Treatment with monoclonal antibodies for the purposes of treating cancer within 4 weeks prior to first study treatment
- Primary or secondary central nervous system (CNS) lymphoma at the time of recruitment or history of CNS lymphoma
- Current or history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
- Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment or any major episode of infection (as evaluated by the investigator) within 4 weeks prior to the first study treatment
- Positive SARS-CoV-2 infection within 30 days prior to the first study treatment, including asymptomatic SARS-CoV-2 infection
- Documented SARS-CoV-2 infection within 6 months of first study treatment
- Suspected or latent tuberculosis
- Positive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
- Known or suspected chronic active Epstein-Barr viral infection
- Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
- Known history of progressive multifocal leukoencephalopathy
- Adverse events from prior anti-cancer therapy not resolved to Grade 1 or better (with the exception of alopecia and anorexia)
- Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
- Prior solid organ transplantation
- Prior allogeneic stem cell transplant
- Active autoimmune disease requiring treatment
- Prior treatment with systemic immunosuppressive medications (including, but not limited to, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents), within 4 weeks prior to first dose of study treatment
- Corticosteroid therapy within 2 weeks prior to first dose of study treatment (exceptions defined by study protocol)
- Recent major surgery (within 4 weeks before the first study treatment) other than for diagnosis
- Clinically significant history of cirrhotic liver disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glofit-GemOx
Participants will receive up to 8 cycles of glofitamab (Glofit) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx), followed by up to 4 cycles of glofitamab monotherapy. A single dose of obinutuzumab will be administered 7 days prior to the first dose of glofitamab. Treatment is administered in 21-day cycles. |
Participants will receive a single dose of intravenous (IV) obinutuzumab pre-treatment 7 days prior to the first dose of glofitamab. Participants will receive IV glofitamab for up to 12 cycles. Participants will receive IV tocilizumab as needed for treatment of cytokine-release syndrome (CRS). Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles. |
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Sperimentale: R-GemOx
Participants will receive rituxumab (R) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) for up to 8 cycles. Treatment is administered in 21-day cycles. |
Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV rituxumab on Day 1 of each cycle for up to 8 cycles. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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PFS, definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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|
Tasso di risposta completa (CR), definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è una CR alla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) durante lo studio, come determinato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
Tasso di CR, definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è una CR alla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) durante lo studio, come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è una risposta parziale (PR) o una CR durante lo studio, come determinato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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ORR, definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è una risposta parziale (PR) o una CR durante lo studio, come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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|
Durata della risposta obiettiva (DOR), definita come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
Durata della CR, definita come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una CR documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tempo necessario al deterioramento del funzionamento fisico e dell'affaticamento, misurato dal questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tempo al peggioramento dei sintomi del linfoma, misurato dalla sottoscala Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym LymS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tollerabilità, valutata mediante interruzioni della dose, riduzioni della dose, intensità della dose e interruzione del trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abramson JS, Ku M, Hertzberg M, Huang HQ, Fox CP, Zhang H, Yoon DH, Kim WS, Abdulhaq H, Townsend W, Herbaux C, Zaucha JM, Zhang QY, Chang H, Liu Y, Cheah CY, Ghesquieres H, Simko S, Orellana-Noia V, Ta R, Relf J, Dixon M, Kallemeijn M, Mulvihill E, Huang H, Lundberg L, Gregory GP. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab-GemOx for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (STARGLO): a global phase 3, randomised, open-label trial. Lancet. 2024 Nov 16;404(10466):1940-1954. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01774-4.
- Sam J, Leclercq-Cohen G, Gebhardt S, Surowka M, Herter S, Lechner K, Relf J, Briner S, Varol A, Appelt B, Domocos I, Nicolini V, Bez M, Bommer E, Jenni S, Schoenle A, Le Clech M, Colombetti S, Klein C, Umana P, Lundberg P, Korfi K, Bottos A, Bacac M. Preclinical advances in glofitamab combinations: a new frontier for non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2025 Oct 9;146(15):1824-1836. doi: 10.1182/blood.2025028863.
- Abramson JS, Townsend W, Fox CP, Ku M, Hertzberg M, Huang HQ, Zhang H, Yoon DH, Kim WS, Abdulhaq H, Herbaux C, Zaucha JM, Zhang QY, Chang H, Liu Y, Cheah CY, Ghesquieres H, Mulvihill E, Kesavan M, Kallemeijn M, Ta R, Choeurng V, Belousov A, Relf J, Bottos A, Lundberg L, Gregory GP. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin for relapsed/refractory DLBCL: 3-year follow-up of STARGLO. Blood Adv. 2026 Aug 11;10(15):5367-5377. doi: 10.1182/bloodadvances.2026019764.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Complessi di coordinamento
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Oxaliplatino
- Gemcitabina
- tocicizumab
- obinutuzumab
- Glofitamab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO41944
- 2020-001021-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .