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Uno studio di fase III che valuta Glofitamab in combinazione con gemcitabina + oxaliplatino vs rituximab in combinazione con gemcitabina + oxaliplatino in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

6 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di Glofitamab in combinazione con gemcitabina più oxaliplatino rispetto a rituximab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di glofitamab in combinazione con gemcitabina più oxaliplatino (Glofit-GemOx) rispetto a rituximab in combinazione con gemcitabina più oxaliplatino (R-GemOx) in pazienti con R/R DLBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35003
        • Chu Pontchaillou
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Taiwan
      • Kaoisung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) confermato istologicamente, non altrimenti specificato
  • Malattia recidivante/refrattaria (R/R), definita come segue: recidivante = malattia che si è ripresentata ≥6 mesi dopo il completamento dell'ultima linea di terapia; Refrattaria = malattia che è progredita durante l'ultima linea di terapia o è progredita entro 6 mesi (<6 mesi) dall'ultima linea di terapia precedente
  • Almeno una (≥1) linea di precedente terapia sistemica
  • I partecipanti che hanno fallito solo una precedente linea di terapia non devono essere candidati alla chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali, come definito dal protocollo di studio
  • Disponibilità confermata di tessuto tumorale, a meno che non sia ottenibile secondo la valutazione dello sperimentatore. È preferibile la biopsia appena raccolta. Il tessuto d'archivio è accettabile
  • Almeno una lesione linfonodale misurabile bidimensionalmente (≥1,5 cm) o una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente (≥1 cm), come misurata con la tomografia computerizzata (TC)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Adeguata funzione ematologica (a meno che non sia attribuibile alla malattia di base, come stabilito da un esteso coinvolgimento del midollo osseo o associata a ipersplenismo secondario al coinvolgimento della milza da parte del DLBCL secondo lo sperimentatore), come definito dal protocollo dello studio
  • Antigene SARS-CoV-2 negativo o test PCR entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Funzionalità renale adeguata, definita come clearance della creatinina stimata ≥30 ml/min

Criteri di esclusione

  • Il paziente ha fallito solo una precedente linea di terapia ed è un candidato per il trapianto di cellule staminali
  • Storia di trasformazione della malattia indolente in DLBCL
  • Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 e linfoma a cellule B di alto grado non altrimenti specificato, come definito dalle linee guida dell'OMS del 2016
  • Linfoma primitivo a cellule B del mediastino
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini (o proteine ​​di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti) o sensibilità o allergia nota a prodotti murini
  • Controindicazione a obinutuzumab, rituximab, gemcitabina o oxaliplatino o tocilizumab
  • - Precedente trattamento con glofitamab o altri anticorpi bispecifici mirati sia al CD20 che al CD3
  • Neuropatia periferica valutata di grado >1 secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute al momento dell'arruolamento
  • Trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia immunosoppressiva o qualsiasi agente sperimentale ai fini del trattamento del cancro entro 2 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Trattamento con anticorpi monoclonali ai fini del trattamento del cancro entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Linfoma primario o secondario del sistema nervoso centrale (SNC) al momento del reclutamento o anamnesi di linfoma del SNC
  • Attuale o anamnesi di malattia del SNC, come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) all'arruolamento nello studio o qualsiasi episodio maggiore di infezione (come valutato dallo sperimentatore) entro 4 settimane prima del primo trattamento dello studio
  • Infezione da SARS-CoV-2 positiva entro 30 giorni prima del primo trattamento in studio, inclusa l'infezione da SARS-CoV-2 asintomatica
  • Infezione documentata da SARS-CoV-2 entro 6 mesi dal primo trattamento in studio
  • Tubercolosi sospetta o latente
  • Positivo al virus dell'epatite B (HBV), al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Infezione virale attiva cronica nota o sospetta di Epstein-Barr
  • Storia nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  • Storia nota di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale non risolti al Grado 1 o superiore (ad eccezione di alopecia e anoressia)
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento
  • Precedente trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale), entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Terapia con corticosteroidi entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (eccezioni definite dal protocollo dello studio)
  • Intervento chirurgico importante recente (entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio) diverso da quello diagnostico
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica cirrotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glofit-GemOx
I partecipanti riceveranno fino a 8 cicli di glofitamab (Glofit) in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino (GemOx), seguiti da un massimo di 4 cicli di glofitamab in monoterapia. Una singola dose di obinutuzumab verrà somministrata 7 giorni prima della prima dose di glofitamab. Il trattamento viene somministrato in cicli di 21 giorni.
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno una singola dose di pre-trattamento con obinutuzumab per via endovenosa (IV) 7 giorni prima della prima dose di glofitamab.
Droga: Glofitamab
I partecipanti riceveranno glofitamab IV per un massimo di 12 cicli.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Droga: Gemcitabina
I partecipanti riceveranno gemcitabina IV prima della somministrazione di oxaliplatino per un massimo di 8 cicli.
Droga: Oxaliplatino
I partecipanti riceveranno oxaliplatino IV dopo la somministrazione di gemcitabina per un massimo di 8 cicli.
Sperimentale: R-GemOx
I partecipanti riceveranno rituxumab (R) in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino (GemOx) per un massimo di 8 cicli. Il trattamento viene somministrato in cicli di 21 giorni.
Droga: Gemcitabina
I partecipanti riceveranno gemcitabina IV prima della somministrazione di oxaliplatino per un massimo di 8 cicli.
Droga: Oxaliplatino
I partecipanti riceveranno oxaliplatino IV dopo la somministrazione di gemcitabina per un massimo di 8 cicli.
Droga: Rituxumab
I partecipanti riceveranno rituxumab IV il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 8 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
PFS, definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta completa (CR), definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è una CR alla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) durante lo studio, come determinato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di CR, definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è una CR alla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) durante lo studio, come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è una risposta parziale (PR) o una CR durante lo studio, come determinato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
ORR, definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è una risposta parziale (PR) o una CR durante lo studio, come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata della risposta obiettiva (DOR), definita come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata della CR, definita come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una CR documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo necessario al deterioramento del funzionamento fisico e dell'affaticamento, misurato dal questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo al peggioramento dei sintomi del linfoma, misurato dalla sottoscala Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym LymS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tollerabilità, valutata mediante interruzioni della dose, riduzioni della dose, intensità della dose e interruzione del trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO41944
  • 2020-001021-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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