Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie, der evaluerer glofitamab i kombination med gemcitabin + oxaliplatin vs rituximab i kombination med gemcitabin + oxaliplatin hos deltagere med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

6. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​glofitamab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin versus rituximab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin hos patienter med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​glofitamab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin (Glofit-GemOx) sammenlignet med rituximab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin (R-GemOx) hos patienter med R/R DLBCL.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35003
        • Chu Pontchaillou
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaoisung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret
  • Recidiverende/refraktær (R/R) sygdom, defineret som følger: Recidiverende = sygdom, der er gentaget ≥6 måneder efter afslutning af den sidste behandlingslinje; Refraktær = sygdom, der enten udviklede sig under den sidste behandlingslinje eller udviklede sig inden for 6 måneder (<6 måneder) efter den sidste linje af tidligere behandling
  • Mindst én (≥1) linje af tidligere systemisk terapi
  • Deltagere, der kun har svigtet én tidligere behandlingslinje, må ikke være kandidater til højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation som defineret af undersøgelsesprotokollen
  • Bekræftet tilgængelighed af tumorvæv, medmindre det ikke kan opnås pr. investigator-vurdering. Frisk indsamlet biopsi foretrækkes. Arkivvæv er acceptabelt
  • Mindst én todimensionelt målbar (≥1,5 cm) nodal læsion eller en todimensionelt målbar (≥1 cm) ekstranodal læsion, målt på computertomografi (CT) scanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre det kan tilskrives den underliggende sygdom, som fastslået ved omfattende knoglemarvsinvolvering eller forbundet med hypersplenisme sekundært til involvering af milten af ​​DLBCL ifølge investigator), som defineret af undersøgelsesprotokollen
  • Negativ SARS-CoV-2-antigen eller PCR-test inden for 7 dage før tilmelding
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som en estimeret kreatininclearance ≥30 ml/min.

Eksklusionskriterier

  • Patienten har kun fejlet én tidligere behandlingslinje og er en kandidat til stamcelletransplantation
  • Historie om transformation af indolent sygdom til DLBCL
  • Højgradigt B-cellelymfom med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-omlejringer og højgradigt B-cellelymfom, som ikke er specificeret på anden måde, som defineret af WHO-retningslinjerne fra 2016
  • Primært mediastinalt B-celle lymfom
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for humaniserede eller murine monoklonale antistoffer (eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner) eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Kontraindikation til obinutuzumab, rituximab, gemcitabin eller oxaliplatin eller tocilizumab
  • Tidligere behandling med glofitamab eller andre bispecifikke antistoffer rettet mod både CD20 og CD3
  • Perifer neuropati vurderet til at være grad >1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 ved tilmelding
  • Behandling med strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller ethvert forsøgsmiddel med det formål at behandle cancer inden for 2 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Behandling med monoklonale antistoffer med det formål at behandle cancer inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Primært eller sekundært centralnervesystem (CNS) lymfom på tidspunktet for rekruttering eller historie med CNS lymfom
  • Aktuel eller historie med CNS-sygdom, såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) ved undersøgelsesindskrivning eller enhver større infektionsepisode (som vurderet af investigator) inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling
  • Positiv SARS-CoV-2-infektion inden for 30 dage før den første undersøgelsesbehandling, inklusive asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion
  • Dokumenteret SARS-CoV-2-infektion inden for 6 måneder efter første undersøgelsesbehandling
  • Mistænkt eller latent tuberkulose
  • Positiv for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Kendt eller mistænkt kronisk aktiv Epstein-Barr virusinfektion
  • Kendt eller mistænkt historie med hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Kendt historie med progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Uønskede hændelser fra tidligere anti-cancer-terapi er ikke løst til grad 1 eller bedre (med undtagelse af alopeci og anoreksi)
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før administration af første undersøgelsesbehandling eller forventning om, at en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling
  • Tidligere behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler) inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kortikosteroidbehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling (undtagelser defineret af undersøgelsesprotokol)
  • Nylig større operation (inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling) bortset fra diagnose
  • Klinisk signifikant historie med cirrotisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glofit-GemOx
Deltagerne vil modtage op til 8 cyklusser af glofitamab (Glofit) i kombination med gemcitabin og oxaliplatin (GemOx), efterfulgt af op til 4 cyklusser af glofitamab monoterapi. En enkelt dosis obinutuzumab vil blive administreret 7 dage før den første dosis af glofitamab. Behandlingen administreres i 21-dages cyklusser.
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis intravenøs (IV) obinutuzumab forbehandling 7 dage før den første dosis af glofitamab.
Medicin: Glofitamab
Deltagerne vil modtage IV glofitamab i op til 12 cyklusser.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov til behandling af cytokin-release syndrome (CRS).
Medicin: Gemcitabin
Deltagerne vil modtage IV gemcitabin før administration af oxaliplatin i op til 8 cyklusser.
Medicin: Oxaliplatin
Deltagerne vil modtage IV oxaliplatin efter administration af gemcitabin i op til 8 cyklusser.
Eksperimentel: R-GemOx
Deltagerne vil modtage rituxumab (R) i kombination med gemcitabin og oxaliplatin (GemOx) i op til 8 cyklusser. Behandlingen administreres i 21-dages cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Deltagerne vil modtage IV gemcitabin før administration af oxaliplatin i op til 8 cyklusser.
Medicin: Oxaliplatin
Deltagerne vil modtage IV oxaliplatin efter administration af gemcitabin i op til 8 cyklusser.
Medicin: Rituxumab
Deltagerne vil modtage IV rituxumab på dag 1 i hver cyklus i op til 8 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomisering til dato for død uanset årsag
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af den uafhængige vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
PFS, defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Fuldstændig respons (CR) rate, defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste samlede respons er en CR på positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) under undersøgelsen, som bestemt af IRC
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
CR rate, defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste overordnede respons er en CR på positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) under undersøgelsen, som bestemt af investigator
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste samlede respons er en delvis respons (PR) eller en CR under undersøgelsen, som bestemt af IRC
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
ORR, defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste overordnede respons er en delvis respons (PR) eller en CR under undersøgelsen, som bestemt af investigator
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af objektiv respons (DOR), defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af CR, defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret CR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til forringelse af fysisk funktion og træthed, som målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Spørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til forværring af lymfomsymptomer, målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-lymfom-underskalaen (FACT-Lym LymS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tolerabilitet, vurderet ved dosisafbrydelser, dosisreduktioner og dosisintensitet, og seponering af undersøgelsesbehandling på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO41944
  • 2020-001021-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner