Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование III фазы по оценке глофитамаба в комбинации с гемцитабином + оксалиплатином по сравнению с ритуксимабом в комбинации с гемцитабином + оксалиплатином у участников с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

3 июля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности глофитамаба в комбинации с гемцитабином плюс оксалиплатином по сравнению с ритуксимабом в комбинации с гемцитабином и оксалиплатином у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

В этом исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность глофитамаба в комбинации с гемцитабином плюс оксалиплатин (Glofit-GemOx) по сравнению с ритуксимабом в комбинации с гемцитабином плюс оксалиплатин (R-GemOx) у пациентов с резистентной/рефрактерной ДВККЛ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Польша, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Тайвань
      • Kaoisung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Франция, 35003
        • CHU Pontchaillou
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Гистологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), не уточненная иначе
  • Рецидив/рефрактерное (Р/Р) заболевание, определяемое следующим образом: Рецидив = заболевание, рецидивировавшее через ≥6 месяцев после завершения последней линии терапии; Рефрактерный = заболевание, которое либо прогрессировало во время последней линии терапии, либо прогрессировало в течение 6 месяцев (<6 месяцев) после последней линии предшествующей терапии.
  • По крайней мере, одна (≥1) линия предшествующей системной терапии
  • Участники, у которых не удалась только одна предыдущая линия терапии, не должны быть кандидатами на высокодозную химиотерапию с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток, как это определено протоколом исследования.
  • Подтвержденное наличие опухолевой ткани, за исключением случаев, когда она недоступна по оценке исследователя. Предпочтение отдается свежесобранной биопсии. Архивная ткань приемлема
  • По крайней мере, одно двумерное (≥1,5 см) узловое поражение или одно двумерное (≥1 см) экстранодальное поражение, измеренное при компьютерной томографии (КТ)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
  • Адекватная гематологическая функция (за исключением случаев, когда это связано с основным заболеванием, что установлено обширным поражением костного мозга или связано с гиперспленизмом, вторичным по отношению к поражению селезенки при ДВККЛ согласно исследователю), как определено в протоколе исследования
  • Отрицательный антиген SARS-CoV-2 или ПЦР-тест в течение 7 дней до зачисления
  • Адекватная функция почек, определяемая как расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин.

Критерий исключения

  • Пациент не прошел только одну предыдущую линию терапии и является кандидатом на трансплантацию стволовых клеток.
  • История трансформации вялотекущего заболевания в ДВККЛ.
  • В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6, а также В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, не указанная иначе, как определено в рекомендациях ВОЗ 2016 г.
  • Первичная медиастинальная В-клеточная лимфома
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела (или рекомбинантные слитые белки, связанные с антителами) или известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты
  • Противопоказания к применению обинутузумаба, ритуксимаба, гемцитабина или оксалиплатина или тоцилизумаба.
  • Предшествующее лечение глофитамабом или другими биспецифическими антителами, нацеленными как на CD20, так и на CD3.
  • Периферическая невропатия оценивалась как степень > 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0 при регистрации.
  • Лечение лучевой терапией, химиотерапией, иммунотерапией, иммуносупрессивной терапией или любым исследуемым агентом с целью лечения рака в течение 2 недель до первого исследуемого лечения
  • Лечение моноклональными антителами с целью лечения рака в течение 4 недель до первого исследуемого лечения
  • Первичная или вторичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) во время набора или в анамнезе лимфомы ЦНС
  • Заболевания ЦНС в настоящее время или в анамнезе, такие как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративные заболевания.
  • Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа) при включении в исследование или любой серьезный эпизод инфекции (по оценке исследователя) в течение 4 недель до первого исследуемого лечения.
  • Положительная инфекция SARS-CoV-2 в течение 30 дней до первого исследуемого лечения, включая бессимптомную инфекцию SARS-CoV-2.
  • Документально подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в течение 6 месяцев после первого исследуемого лечения
  • Подозреваемый или скрытый туберкулез
  • Положительный результат на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известная или предполагаемая хроническая активная вирусная инфекция Эпштейна-Барр
  • Известный или предполагаемый гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) в анамнезе
  • Известная история прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии
  • Нежелательные явления от предшествующей противораковой терапии, не купированные до степени 1 или выше (за исключением алопеции и анорексии)
  • Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата или ожидание того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования
  • Предшествующая трансплантация солидных органов
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения
  • Предшествующее лечение системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и препараты против фактора некроза опухоли) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
  • Терапия кортикостероидами в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата (исключения определены протоколом исследования)
  • Недавнее серьезное хирургическое вмешательство (в течение 4 недель до первого исследуемого лечения), не связанное с диагностикой
  • Клинически значимый цирроз печени в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глофит-ГемОкс
Участники получат до 8 циклов глофитамаба (Glofit) в сочетании с гемцитабином и оксалиплатином (GemOx), после чего последуют до 4 циклов монотерапии глофитамабом. Однократная доза обинутузумаба будет вводиться за 7 дней до первой дозы глофитамаба. Лечение проводят 21-дневными циклами.
Лекарство: Обинутузумаб
Участники получат однократную дозу внутривенного (в/в) обинутузумаба для предварительной обработки за 7 дней до первой дозы глофитамаба.
Лекарство: Глофитамаб
Участники будут получать внутривенно глофитамаб на срок до 12 циклов.
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Лекарство: Гемцитабин
Участники будут получать гемцитабин внутривенно перед введением оксалиплатина в течение до 8 циклов.
Лекарство: Оксалиплатин
Участники будут получать оксалиплатин внутривенно после введения гемцитабина в течение 8 циклов.
Экспериментальный: R-GemOx
Участники будут получать ритуксумаб (R) в сочетании с гемцитабином и оксалиплатином (GemOx) до 8 циклов. Лечение проводят 21-дневными циклами.
Лекарство: Гемцитабин
Участники будут получать гемцитабин внутривенно перед введением оксалиплатина в течение до 8 циклов.
Лекарство: Оксалиплатин
Участники будут получать оксалиплатин внутривенно после введения гемцитабина в течение 8 циклов.
Лекарство: Ритуксумаб
Участники будут получать ритуксумаб внутривенно в 1-й день каждого цикла до 8 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно определению Независимого наблюдательного комитета (IRC).
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по определению исследователя.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Показатель полного ответа (ПР), определяемый как доля пациентов, у которых лучший общий ответ представляет собой ПР по данным позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) во время исследования, согласно определению IRC.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Уровень полного ответа, определяемый как доля пациентов, у которых лучшим общим ответом является полный ответ на позитронно-эмиссионную/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) во время исследования, по определению исследователя.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов, у которых лучшим общим ответом является частичный ответ (ЧО) или ПР во время исследования, согласно определению IRC.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
ЧОО, определяемая как доля пациентов, у которых лучшим общим ответом является частичный ответ (ЧР) или ПР во время исследования, по определению исследователя.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Продолжительность объективного ответа (DOR), определяемая как время от первого появления документированного объективного ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Продолжительность ПР, определяемая как время от первого случая зарегистрированного ПР до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Время до ухудшения физического функционирования и усталости, согласно опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака «Качество жизни-Core 30» (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Время до ухудшения симптомов лимфомы, измеренное с помощью субшкалы функциональной оценки терапии рака и лимфомы (FACT-Lym LymS).
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Переносимость, оцениваемая по прерыванию приема, снижению дозы и интенсивности дозы, а также прекращению исследуемого лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO41944
  • 2020-001021-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться