Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование III фазы по оценке глофитамаба в комбинации с гемцитабином + оксалиплатином по сравнению с ритуксимабом в комбинации с гемцитабином + оксалиплатином у участников с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

30 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности глофитамаба в комбинации с гемцитабином плюс оксалиплатином по сравнению с ритуксимабом в комбинации с гемцитабином и оксалиплатином у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

This study will evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (Glofit-GemOx) compared with rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in patients with R/R DLBCL.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario la Paz
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Польша, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Тайвань
      • Kaoisung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Франция, 35003
        • CHU Pontchaillou
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

  • Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified
  • Relapsed/refractory (R/R) disease, defined as follows: Relapsed = disease that has recurred ≥6 months after completion of the last line of therapy; Refractory = disease that either progressed during the last line of therapy or progressed within 6 months (<6 months) of the last line of prior therapy
  • At least one (≥1) line of prior systemic therapy
  • Participants who have failed only one prior line of therapy must not be a candidate for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant, as defined by the study protocol
  • Confirmed availability of tumor tissue, unless unobtainable per investigator assessment. Freshly collected biopsy is preferred. Archival tissue is acceptable
  • At least one bi-dimensionally measurable (≥1.5 cm) nodal lesion, or one bi-dimensionally measurable (≥1 cm) extranodal lesion, as measured on computed tomography (CT) scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
  • Adequate hematologic function (unless attributable to the underlying disease, as established by extensive bone marrow involvement or associated with hypersplenism secondary to the involvement of the spleen by DLBCL per the investigator), as defined by the study protocol
  • Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment
  • Adequate renal function, defined as an estimated creatinine clearance ≥30 mL/min

Exclusion Criteria

  • Patient has failed only one prior line of therapy and is a candidate for stem cell transplantation
  • History of transformation of indolent disease to DLBCL
  • High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma not otherwise specified, as defined by 2016 WHO guidelines
  • Primary mediastinal B-cell lymphoma
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products
  • Contraindication to obinutuzumab, rituximab, gemcitabine or oxaliplatin, or tocilizumab
  • Prior treatment with glofitamab or other bispecific antibodies targeting both CD20 and CD3
  • Peripheral neuropathy assessed to be Grade >1 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 at enrollment
  • Treatment with radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressive therapy, or any investigational agent for the purposes of treating cancer within 2 weeks prior to first study treatment
  • Treatment with monoclonal antibodies for the purposes of treating cancer within 4 weeks prior to first study treatment
  • Primary or secondary central nervous system (CNS) lymphoma at the time of recruitment or history of CNS lymphoma
  • Current or history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
  • Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment or any major episode of infection (as evaluated by the investigator) within 4 weeks prior to the first study treatment
  • Positive SARS-CoV-2 infection within 30 days prior to the first study treatment, including asymptomatic SARS-CoV-2 infection
  • Documented SARS-CoV-2 infection within 6 months of first study treatment
  • Suspected or latent tuberculosis
  • Positive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Known or suspected chronic active Epstein-Barr viral infection
  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
  • Known history of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Adverse events from prior anti-cancer therapy not resolved to Grade 1 or better (with the exception of alopecia and anorexia)
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
  • Prior solid organ transplantation
  • Prior allogeneic stem cell transplant
  • Active autoimmune disease requiring treatment
  • Prior treatment with systemic immunosuppressive medications (including, but not limited to, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents), within 4 weeks prior to first dose of study treatment
  • Corticosteroid therapy within 2 weeks prior to first dose of study treatment (exceptions defined by study protocol)
  • Recent major surgery (within 4 weeks before the first study treatment) other than for diagnosis
  • Clinically significant history of cirrhotic liver disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Glofit-GemOx

Participants will receive up to 8 cycles of glofitamab (Glofit) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx), followed by up to 4 cycles of glofitamab monotherapy. A single dose of obinutuzumab will be administered 7 days prior to the first dose of glofitamab. Treatment is administered in 21-day cycles.
Лекарство: Obinutuzumab

Participants will receive a single dose of intravenous (IV) obinutuzumab pre-treatment 7 days prior to the first dose of glofitamab.

Лекарство: Glofitamab

Participants will receive IV glofitamab for up to 12 cycles.

Лекарство: Tocilizumab

Participants will receive IV tocilizumab as needed for treatment of cytokine-release syndrome (CRS).

Лекарство: Gemcitabine

Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles.

Лекарство: Oxaliplatin

Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles.
Экспериментальный: R-GemOx

Participants will receive rituxumab (R) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) for up to 8 cycles. Treatment is administered in 21-day cycles.
Лекарство: Gemcitabine

Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles.

Лекарство: Oxaliplatin

Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles.

Лекарство: Rituxumab

Participants will receive IV rituxumab on Day 1 of each cycle for up to 8 cycles.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно определению Независимого наблюдательного комитета (IRC).
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по определению исследователя.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Показатель полного ответа (ПР), определяемый как доля пациентов, у которых лучший общий ответ представляет собой ПР по данным позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) во время исследования, согласно определению IRC.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Уровень полного ответа, определяемый как доля пациентов, у которых лучшим общим ответом является полный ответ на позитронно-эмиссионную/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) во время исследования, по определению исследователя.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов, у которых лучшим общим ответом является частичный ответ (ЧО) или ПР во время исследования, согласно определению IRC.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
ЧОО, определяемая как доля пациентов, у которых лучшим общим ответом является частичный ответ (ЧР) или ПР во время исследования, по определению исследователя.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Продолжительность объективного ответа (DOR), определяемая как время от первого появления документированного объективного ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Продолжительность ПР, определяемая как время от первого случая зарегистрированного ПР до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Время до ухудшения физического функционирования и усталости, согласно опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака «Качество жизни-Core 30» (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Время до ухудшения симптомов лимфомы, измеренное с помощью субшкалы функциональной оценки терапии рака и лимфомы (FACT-Lym LymS).
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Переносимость, оцениваемая по прерыванию приема, снижению дозы и интенсивности дозы, а также прекращению исследуемого лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO41944
  • 2020-001021-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться