Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie som evaluerer glofitamab i kombinasjon med gemcitabin + oksaliplatin vs rituximab i kombinasjon med gemcitabin + oksaliplatin hos deltakere med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom

3. juli 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, åpen, multisenter, randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til glofitamab i kombinasjon med gemcitabin pluss oksaliplatin versus rituximab i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til glofitamab i kombinasjon med gemcitabin pluss oxaliplatin (Glofit-GemOx) sammenlignet med rituximab i kombinasjon med gemcitabin pluss oxaliplatin (R-GemOx) hos pasienter med R/R DLBCL.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Rennes, Frankrike, 35003
        • CHU Pontchaillou
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaoisung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke spesifisert på annen måte
  • Tilbakefallende/refraktær (R/R) sykdom, definert som følger: Tilbakefall = sykdom som har gjentatt seg ≥6 måneder etter fullføring av siste behandlingslinje; Refraktær = sykdom som enten progredierte i løpet av siste behandlingslinje eller progredierte innen 6 måneder (<6 måneder) etter siste behandlingslinje
  • Minst én (≥1) linje med tidligere systemisk terapi
  • Deltakere som har sviktet bare én tidligere behandlingslinje, må ikke være kandidater for høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon, som definert av studieprotokollen
  • Bekreftet tilgjengelighet av svulstvev, med mindre det er uoppnåelig per etterforskers vurdering. Ny innsamlet biopsi foretrekkes. Arkivvev er akseptabelt
  • Minst en todimensjonalt målbar (≥1,5 cm) nodal lesjon, eller en todimensjonalt målbar (≥1 cm) ekstranodal lesjon, målt på computertomografi (CT) skanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (med mindre det kan tilskrives den underliggende sykdommen, som etablert ved omfattende benmargspåvirkning eller assosiert med hypersplenisme sekundært til involvering av milten av DLBCL per utreder), som definert av studieprotokollen
  • Negativ SARS-CoV-2-antigen eller PCR-test innen 7 dager før påmelding
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som en estimert kreatininclearance ≥30 ml/min.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienten har sviktet kun én tidligere behandlingslinje og er en kandidat for stamcelletransplantasjon
  • Historie om transformasjon av indolent sykdom til DLBCL
  • Høygradig B-cellelymfom med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-omorganiseringer, og høygradig B-cellelymfom som ikke er spesifisert på annen måte, som definert av WHOs retningslinjer fra 2016
  • Primært mediastinalt B-celle lymfom
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer (eller rekombinante antistoffrelaterte fusjonsproteiner) eller kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
  • Kontraindikasjon for obinutuzumab, rituximab, gemcitabin eller oxaliplatin, eller tocilizumab
  • Tidligere behandling med glofitamab eller andre bispesifikke antistoffer rettet mot både CD20 og CD3
  • Perifer nevropati vurdert til å være grad >1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 ved påmelding
  • Behandling med strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel med det formål å behandle kreft innen 2 uker før første studiebehandling
  • Behandling med monoklonale antistoffer for å behandle kreft innen 4 uker før første studiebehandling
  • Primært eller sekundært sentralnervesystem (CNS) lymfom på tidspunktet for rekruttering eller historie med CNS lymfom
  • Nåværende eller historie med CNS-sykdom, som hjerneslag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) ved studieregistrering eller enhver større infeksjonsepisode (som evaluert av etterforskeren) innen 4 uker før den første studiebehandlingen
  • Positiv SARS-CoV-2-infeksjon innen 30 dager før den første studiebehandlingen, inkludert asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
  • Dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon innen 6 måneder etter første studiebehandling
  • Mistenkt eller latent tuberkulose
  • Positiv for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent eller mistenkt kronisk aktiv Epstein-Barr virusinfeksjon
  • Kjent eller mistenkt historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Kjent historie med progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Bivirkninger fra tidligere behandling mot kreft ble ikke løst til grad 1 eller bedre (med unntak av alopecia og anoreksi)
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før administrasjon av første studiebehandling eller forventning om at en slik levende, svekket vaksine vil være nødvendig under studien
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling
  • Tidligere behandling med systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler), innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
  • Kortikosteroidbehandling innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen (unntak definert av studieprotokollen)
  • Nylig større operasjon (innen 4 uker før første studiebehandling) annet enn for diagnose
  • Klinisk signifikant historie med cirrotisk leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glofit-GemOx
Deltakerne vil motta opptil 8 sykluser med glofitamab (Glofit) i kombinasjon med gemcitabin og oxaliplatin (GemOx), etterfulgt av opptil 4 sykluser med glofitamab monoterapi. En enkeltdose obinutuzumab vil bli administrert 7 dager før den første dosen av glofitamab. Behandlingen administreres i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: Obinutuzumab
Deltakerne vil motta en enkelt dose intravenøs (IV) obinutuzumab forbehandling 7 dager før den første dosen av glofitamab.
Legemiddel: Glofitamab
Deltakerne vil få IV glofitamab i opptil 12 sykluser.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov for behandling av cytokin-release syndrome (CRS).
Legemiddel: Gemcitabin
Deltakerne vil få IV gemcitabin før administrasjon av oksaliplatin i opptil 8 sykluser.
Legemiddel: Oksaliplatin
Deltakerne vil få IV-oksaliplatin etter administrering av gemcitabin i opptil 8 sykluser.
Eksperimentell: R-GemOx
Deltakerne vil motta rituxumab (R) i kombinasjon med gemcitabin og oxaliplatin (GemOx) i opptil 8 sykluser. Behandlingen administreres i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: Gemcitabin
Deltakerne vil få IV gemcitabin før administrasjon av oksaliplatin i opptil 8 sykluser.
Legemiddel: Oksaliplatin
Deltakerne vil få IV-oksaliplatin etter administrering av gemcitabin i opptil 8 sykluser.
Legemiddel: Rituxumab
Deltakerne vil motta IV rituxumab på dag 1 av hver syklus i opptil 8 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomisering til dato for død uansett årsak
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
PFS, definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Fullstendig respons (CR) rate, definert som andelen pasienter hvis beste totale respons er en CR på positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) under studien, bestemt av IRC
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
CR-rate, definert som andelen av pasienter hvis beste totale respons er en CR på positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) under studien, som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Objektiv responsrate (ORR), definert som andelen pasienter hvis beste totale respons er en delvis respons (PR) eller en CR under studien, som bestemt av IRC
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
ORR, definert som andelen pasienter hvis beste totale respons er en delvis respons (PR) eller en CR under studien, som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Varighet av objektiv respons (DOR), definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Varighet av CR, definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert CR til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Tid til forverring av fysisk funksjon og tretthet, målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Tid til forverring av lymfomsymptomer, målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom-subskalaen (FACT-Lym LymS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Tolerabilitet, vurdert ved doseavbrudd, dosereduksjoner og doseintensitet, og seponering av studiebehandling på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO41944
  • 2020-001021-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere