Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie som utvärderar glofitamab i kombination med gemcitabin + oxaliplatin vs rituximab i kombination med gemcitabin + oxaliplatin hos deltagare med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom

5 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, öppen, multicenter, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av glofitamab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin kontra rituximab i kombination med gemcitabin och oxaliplatin hos patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom

Denna studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av glofitamab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin (Glofit-GemOx) jämfört med rituximab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin (R-GemOx) hos patienter med R/R DLBCL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Prince of Wales Hospital; Haematology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Aktiv, inte rekryterande
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Indragen
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU Sart-Tilman
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Avslutad
        • Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hopital Henri Mondor; 51 Av Mal Lattre De Tassigny
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU DE MONTPELLIER-ST ELOI; Département d'Hématologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrike, 35003
        • Avslutad
        • CHU Pontchaillou; Service Hématologie
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Indragen
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Avslutad
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207-8202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Baptist Medical Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Avslutad
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Indragen
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Avslutad
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Avslutad
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Avslutad
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Indragen
        • Allegheny General Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Indragen
        • Providence Regional Cancer Partnership
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Indragen
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Indragen
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kina, 150081
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Indragen
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430022
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Avslutad
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-061
        • Indragen
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Avslutad
        • PanOncology Trials; Hospital Oncológico, Puerto Rico Medical Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Avslutad
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Avslutad
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Avslutad
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Aktiv, inte rekryterande
        • St James's Institute of Oncology; Dept of Haematology
      • London, Storbritannien, N7 9NH
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Avslutad
        • Christie Hospital; Department of Haematology and Transplant
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Indragen
        • Southampton General Hospital
  • Taiwan
      • Kaoisung, Taiwan, 833
        • Avslutad
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Avslutad
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
        • Indragen
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Avslutad
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Avslutad
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Indragen
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Katharinenhospital Stuttgart; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Histologiskt bekräftat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), ej specificerat på annat sätt
  • Återfall/refraktär (R/R) sjukdom, definierad enligt följande: Återfall = sjukdom som har återkommit ≥6 månader efter avslutad sista behandlingslinje; Refraktär = sjukdom som antingen fortskridit under den sista terapilinjen eller fortskridit inom 6 månader (<6 månader) efter den sista raden av tidigare terapi
  • Minst en (≥1) linje av tidigare systemisk terapi
  • Deltagare som har misslyckats med endast en tidigare behandlingslinje får inte vara en kandidat för högdos kemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation, enligt definitionen av studieprotokollet
  • Bekräftad tillgänglighet av tumörvävnad, såvida den inte kan erhållas enligt utredarens bedömning. Nyinsamlad biopsi är att föredra. Arkivvävnad är acceptabel
  • Minst en tvådimensionellt mätbar (≥1,5 cm) nodal lesion, eller en tvådimensionell mätbar (≥1 cm) extranodal lesion, mätt med datortomografi (CT) skanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Adekvat hematologisk funktion (såvida den inte kan tillskrivas den underliggande sjukdomen, fastställd av omfattande benmärgspåverkan eller associerad med hypermjälte sekundärt till involveringen av mjälten av DLBCL enligt utredaren), enligt definitionen av studieprotokollet
  • Negativt SARS-CoV-2-antigen eller PCR-test inom 7 dagar före inskrivning
  • Tillräcklig njurfunktion, definierad som en uppskattad kreatininclearance ≥30 ml/min

Exklusions kriterier

  • Patienten har endast misslyckats med en tidigare behandlingslinje och är en kandidat för stamcellstransplantation
  • Historik om transformation av indolent sjukdom till DLBCL
  • Höggradigt B-cellslymfom med MYC- och BCL2- och/eller BCL6-omarrangemang, och höggradigt B-cellslymfom som inte specificeras på annat sätt, enligt definitionen av WHO:s riktlinjer från 2016
  • Primärt mediastinalt B-cellslymfom
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar (eller rekombinanta antikroppsrelaterade fusionsproteiner) eller känd känslighet eller allergi mot murina produkter
  • Kontraindikation för obinutuzumab, rituximab, gemcitabin eller oxaliplatin eller tocilizumab
  • Tidigare behandling med glofitamab eller andra bispecifika antikroppar riktade mot både CD20 och CD3
  • Perifer neuropati bedömd vara Grad >1 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 vid inskrivning
  • Behandling med strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller något undersökningsmedel i syfte att behandla cancer inom 2 veckor före den första studiebehandlingen
  • Behandling med monoklonala antikroppar i syfte att behandla cancer inom 4 veckor före första studiebehandlingen
  • Primärt eller sekundärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) vid tidpunkten för rekrytering eller historia av CNS-lymfom
  • Aktuell eller historia av CNS-sjukdom, såsom stroke, epilepsi, CNS-vaskulit eller neurodegenerativ sjukdom
  • Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) vid studieregistrering eller någon större episod av infektion (som utvärderats av utredaren) inom 4 veckor före den första studiebehandlingen
  • Positiv SARS-CoV-2-infektion inom 30 dagar före den första studiebehandlingen, inklusive asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion
  • Dokumenterad SARS-CoV-2-infektion inom 6 månader efter första studiebehandlingen
  • Misstänkt eller latent tuberkulos
  • Positivt för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Känd eller misstänkt kronisk aktiv Epstein-Barr virusinfektion
  • Känd eller misstänkt historia av hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)
  • Känd historia av progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Biverkningar från tidigare anticancerterapi har inte lösts till grad 1 eller bättre (med undantag för alopeci och anorexi)
  • Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före administrering av första studiebehandlingen eller förväntan att ett sådant levande, försvagat vaccin kommer att krävas under studien
  • Tidigare solid organtransplantation
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling
  • Tidigare behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktorer), inom 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen
  • Kortikosteroidbehandling inom 2 veckor före första dosen av studiebehandlingen (undantag definierade av studieprotokollet)
  • Nyligen genomförd större operation (inom 4 veckor före den första studiebehandlingen) annat än för diagnos
  • Kliniskt signifikant historia av cirrotisk leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glofit-GemOx
Deltagarna kommer att få upp till 8 cykler av glofitamab (Glofit) i kombination med gemcitabin och oxaliplatin (GemOx), följt av upp till 4 cykler av glofitamab monoterapi. En engångsdos av obinutuzumab kommer att administreras 7 dagar före den första dosen av glofitamab. Behandlingen ges i cykler på 21 dagar.
Läkemedel: Obinutuzumab
Deltagarna kommer att få en engångsdos av intravenös (IV) obinutuzumab förbehandling 7 dagar före den första dosen av glofitamab.
Läkemedel: Glofitamab
Deltagarna kommer att få IV glofitamab i upp till 12 cykler.
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab vid behov för behandling av cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
Läkemedel: Gemcitabin
Deltagarna kommer att få IV gemcitabin före administrering av oxaliplatin i upp till 8 cykler.
Läkemedel: Oxaliplatin
Deltagarna kommer att få IV oxaliplatin efter administrering av gemcitabin i upp till 8 cykler.
Experimentell: R-GemOx
Deltagarna kommer att få rituxumab (R) i kombination med gemcitabin och oxaliplatin (GemOx) i upp till 8 cykler. Behandlingen ges i cykler på 21 dagar.
Läkemedel: Gemcitabin
Deltagarna kommer att få IV gemcitabin före administrering av oxaliplatin i upp till 8 cykler.
Läkemedel: Oxaliplatin
Deltagarna kommer att få IV oxaliplatin efter administrering av gemcitabin i upp till 8 cykler.
Läkemedel: Rituxumab
Deltagarna kommer att få IV rituxumab på dag 1 av varje cykel i upp till 8 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, enligt bestämt av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
PFS, definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Frekvens för fullständigt svar (CR), definierad som andelen patienter vars bästa totala svar är en CR på positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) under studien, som fastställts av IRC
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
CR-frekvens, definierad som andelen patienter vars bästa övergripande svar är en CR på positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) under studien, som fastställts av utredaren
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter vars bästa övergripande svar är ett partiellt svar (PR) eller ett CR under studien, enligt vad som bestäms av IRC
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
ORR, definierad som andelen patienter vars bästa övergripande svar är ett partiellt svar (PR) eller ett CR under studien, enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Duration of Objective Response (DOR), definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Varaktighet av CR, definierad som tiden från den första förekomsten av en dokumenterad CR till sjukdomsprogression, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Dags till försämring av fysisk funktion och trötthet, mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Tid till försämring av lymfomsymtom, mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma subscale (FACT-Lym LymS)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Tolerabilitet, bedömd genom dosavbrott, dosreduktioner och dosintensitet, och avbrytande av studiebehandling på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO41944
  • 2020-001021-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Obinutuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera