En fas III-studie som utvärderar glofitamab i kombination med gemcitabin + oxaliplatin vs rituximab i kombination med gemcitabin + oxaliplatin hos deltagare med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom
3 juli 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, öppen, multicenter, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av glofitamab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin kontra rituximab i kombination med gemcitabin och oxaliplatin hos patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom
Denna studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av glofitamab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin (Glofit-GemOx) jämfört med rituximab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin (R-GemOx) hos patienter med R/R DLBCL.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
270
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Chu de Montpellier-St Eloi
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrike, 35003
- CHU Pontchaillou
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Community Cancer Institute (CCI)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wroc?aw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaoisung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Histologiskt bekräftat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), ej specificerat på annat sätt
- Återfall/refraktär (R/R) sjukdom, definierad enligt följande: Återfall = sjukdom som har återkommit ≥6 månader efter avslutad sista behandlingslinje; Refraktär = sjukdom som antingen fortskridit under den sista terapilinjen eller fortskridit inom 6 månader (<6 månader) efter den sista raden av tidigare terapi
- Minst en (≥1) linje av tidigare systemisk terapi
- Deltagare som har misslyckats med endast en tidigare behandlingslinje får inte vara en kandidat för högdos kemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation, enligt definitionen av studieprotokollet
- Bekräftad tillgänglighet av tumörvävnad, såvida den inte kan erhållas enligt utredarens bedömning. Nyinsamlad biopsi är att föredra. Arkivvävnad är acceptabel
- Minst en tvådimensionellt mätbar (≥1,5 cm) nodal lesion, eller en tvådimensionell mätbar (≥1 cm) extranodal lesion, mätt med datortomografi (CT) skanning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
- Adekvat hematologisk funktion (såvida den inte kan tillskrivas den underliggande sjukdomen, fastställd av omfattande benmärgspåverkan eller associerad med hypermjälte sekundärt till involveringen av mjälten av DLBCL enligt utredaren), enligt definitionen av studieprotokollet
- Negativt SARS-CoV-2-antigen eller PCR-test inom 7 dagar före inskrivning
- Tillräcklig njurfunktion, definierad som en uppskattad kreatininclearance ≥30 ml/min
Exklusions kriterier
- Patienten har endast misslyckats med en tidigare behandlingslinje och är en kandidat för stamcellstransplantation
- Historik om transformation av indolent sjukdom till DLBCL
- Höggradigt B-cellslymfom med MYC- och BCL2- och/eller BCL6-omarrangemang, och höggradigt B-cellslymfom som inte specificeras på annat sätt, enligt definitionen av WHO:s riktlinjer från 2016
- Primärt mediastinalt B-cellslymfom
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar (eller rekombinanta antikroppsrelaterade fusionsproteiner) eller känd känslighet eller allergi mot murina produkter
- Kontraindikation för obinutuzumab, rituximab, gemcitabin eller oxaliplatin eller tocilizumab
- Tidigare behandling med glofitamab eller andra bispecifika antikroppar riktade mot både CD20 och CD3
- Perifer neuropati bedömd vara Grad >1 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 vid inskrivning
- Behandling med strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller något undersökningsmedel i syfte att behandla cancer inom 2 veckor före den första studiebehandlingen
- Behandling med monoklonala antikroppar i syfte att behandla cancer inom 4 veckor före första studiebehandlingen
- Primärt eller sekundärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) vid tidpunkten för rekrytering eller historia av CNS-lymfom
- Aktuell eller historia av CNS-sjukdom, såsom stroke, epilepsi, CNS-vaskulit eller neurodegenerativ sjukdom
- Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) vid studieregistrering eller någon större episod av infektion (som utvärderats av utredaren) inom 4 veckor före den första studiebehandlingen
- Positiv SARS-CoV-2-infektion inom 30 dagar före den första studiebehandlingen, inklusive asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion
- Dokumenterad SARS-CoV-2-infektion inom 6 månader efter första studiebehandlingen
- Misstänkt eller latent tuberkulos
- Positivt för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Känd eller misstänkt kronisk aktiv Epstein-Barr virusinfektion
- Känd eller misstänkt historia av hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)
- Känd historia av progressiv multifokal leukoencefalopati
- Biverkningar från tidigare anticancerterapi har inte lösts till grad 1 eller bättre (med undantag för alopeci och anorexi)
- Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före administrering av första studiebehandlingen eller förväntan att ett sådant levande, försvagat vaccin kommer att krävas under studien
- Tidigare solid organtransplantation
- Tidigare allogen stamcellstransplantation
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling
- Tidigare behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktorer), inom 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen
- Kortikosteroidbehandling inom 2 veckor före första dosen av studiebehandlingen (undantag definierade av studieprotokollet)
- Nyligen genomförd större operation (inom 4 veckor före den första studiebehandlingen) annat än för diagnos
- Kliniskt signifikant historia av cirrotisk leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glofit-GemOx
Deltagarna kommer att få upp till 8 cykler av glofitamab (Glofit) i kombination med gemcitabin och oxaliplatin (GemOx), följt av upp till 4 cykler av glofitamab monoterapi.
En engångsdos av obinutuzumab kommer att administreras 7 dagar före den första dosen av glofitamab.
Behandlingen ges i cykler på 21 dagar.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av intravenös (IV) obinutuzumab förbehandling 7 dagar före den första dosen av glofitamab.
Deltagarna kommer att få IV glofitamab i upp till 12 cykler.
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab vid behov för behandling av cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
Deltagarna kommer att få IV gemcitabin före administrering av oxaliplatin i upp till 8 cykler.
Deltagarna kommer att få IV oxaliplatin efter administrering av gemcitabin i upp till 8 cykler.
|
|
Experimentell: R-GemOx
Deltagarna kommer att få rituxumab (R) i kombination med gemcitabin och oxaliplatin (GemOx) i upp till 8 cykler.
Behandlingen ges i cykler på 21 dagar.
|
Deltagarna kommer att få IV gemcitabin före administrering av oxaliplatin i upp till 8 cykler.
Deltagarna kommer att få IV oxaliplatin efter administrering av gemcitabin i upp till 8 cykler.
Deltagarna kommer att få IV rituxumab på dag 1 av varje cykel i upp till 8 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, enligt bestämt av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
PFS, definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Frekvens för fullständigt svar (CR), definierad som andelen patienter vars bästa totala svar är en CR på positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) under studien, som fastställts av IRC
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
CR-frekvens, definierad som andelen patienter vars bästa övergripande svar är en CR på positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) under studien, som fastställts av utredaren
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter vars bästa övergripande svar är ett partiellt svar (PR) eller ett CR under studien, enligt vad som bestäms av IRC
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
ORR, definierad som andelen patienter vars bästa övergripande svar är ett partiellt svar (PR) eller ett CR under studien, enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Duration of Objective Response (DOR), definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Varaktighet av CR, definierad som tiden från den första förekomsten av en dokumenterad CR till sjukdomsprogression, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Dags till försämring av fysisk funktion och trötthet, mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Tid till försämring av lymfomsymtom, mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma subscale (FACT-Lym LymS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Tolerabilitet, bedömd genom dosavbrott, dosreduktioner och dosintensitet, och avbrytande av studiebehandling på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abramson JS, Ku M, Hertzberg M, Huang HQ, Fox CP, Zhang H, Yoon DH, Kim WS, Abdulhaq H, Townsend W, Herbaux C, Zaucha JM, Zhang QY, Chang H, Liu Y, Cheah CY, Ghesquieres H, Simko S, Orellana-Noia V, Ta R, Relf J, Dixon M, Kallemeijn M, Mulvihill E, Huang H, Lundberg L, Gregory GP. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab-GemOx for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (STARGLO): a global phase 3, randomised, open-label trial. Lancet. 2024 Nov 16;404(10466):1940-1954. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01774-4.
- Sam J, Leclercq-Cohen G, Gebhardt S, Surowka M, Herter S, Lechner K, Relf J, Briner S, Varol A, Appelt B, Domocos I, Nicolini V, Bez M, Bommer E, Jenni S, Schoenle A, Le Clech M, Colombetti S, Klein C, Umana P, Lundberg P, Korfi K, Bottos A, Bacac M. Preclinical advances in glofitamab combinations: a new frontier for non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2025 Oct 9;146(15):1824-1836. doi: 10.1182/blood.2025028863.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Första postat (Faktisk)
29 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Koordinationskomplex
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Oxaliplatin
- Gemcitabin
- tocilizumab
- obinutuzumab
- glofitamab
Andra studie-ID-nummer
- GO41944
- 2020-001021-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .