En fas III-studie som utvärderar glofitamab i kombination med gemcitabin + oxaliplatin vs rituximab i kombination med gemcitabin + oxaliplatin hos deltagare med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom
30 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, öppen, multicenter, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av glofitamab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin kontra rituximab i kombination med gemcitabin och oxaliplatin hos patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom
This study will evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (Glofit-GemOx) compared with rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in patients with R/R DLBCL.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
270
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Chu de Montpellier-St Eloi
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Frankrike, 35003
- CHU Pontchaillou
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Community Cancer Institute (CCI)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wroc?aw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario la Paz
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaoisung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified
- Relapsed/refractory (R/R) disease, defined as follows: Relapsed = disease that has recurred ≥6 months after completion of the last line of therapy; Refractory = disease that either progressed during the last line of therapy or progressed within 6 months (<6 months) of the last line of prior therapy
- At least one (≥1) line of prior systemic therapy
- Participants who have failed only one prior line of therapy must not be a candidate for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant, as defined by the study protocol
- Confirmed availability of tumor tissue, unless unobtainable per investigator assessment. Freshly collected biopsy is preferred. Archival tissue is acceptable
- At least one bi-dimensionally measurable (≥1.5 cm) nodal lesion, or one bi-dimensionally measurable (≥1 cm) extranodal lesion, as measured on computed tomography (CT) scan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
- Adequate hematologic function (unless attributable to the underlying disease, as established by extensive bone marrow involvement or associated with hypersplenism secondary to the involvement of the spleen by DLBCL per the investigator), as defined by the study protocol
- Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment
- Adequate renal function, defined as an estimated creatinine clearance ≥30 mL/min
Exclusion Criteria
- Patient has failed only one prior line of therapy and is a candidate for stem cell transplantation
- History of transformation of indolent disease to DLBCL
- High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma not otherwise specified, as defined by 2016 WHO guidelines
- Primary mediastinal B-cell lymphoma
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products
- Contraindication to obinutuzumab, rituximab, gemcitabine or oxaliplatin, or tocilizumab
- Prior treatment with glofitamab or other bispecific antibodies targeting both CD20 and CD3
- Peripheral neuropathy assessed to be Grade >1 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 at enrollment
- Treatment with radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressive therapy, or any investigational agent for the purposes of treating cancer within 2 weeks prior to first study treatment
- Treatment with monoclonal antibodies for the purposes of treating cancer within 4 weeks prior to first study treatment
- Primary or secondary central nervous system (CNS) lymphoma at the time of recruitment or history of CNS lymphoma
- Current or history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
- Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment or any major episode of infection (as evaluated by the investigator) within 4 weeks prior to the first study treatment
- Positive SARS-CoV-2 infection within 30 days prior to the first study treatment, including asymptomatic SARS-CoV-2 infection
- Documented SARS-CoV-2 infection within 6 months of first study treatment
- Suspected or latent tuberculosis
- Positive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
- Known or suspected chronic active Epstein-Barr viral infection
- Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
- Known history of progressive multifocal leukoencephalopathy
- Adverse events from prior anti-cancer therapy not resolved to Grade 1 or better (with the exception of alopecia and anorexia)
- Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
- Prior solid organ transplantation
- Prior allogeneic stem cell transplant
- Active autoimmune disease requiring treatment
- Prior treatment with systemic immunosuppressive medications (including, but not limited to, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents), within 4 weeks prior to first dose of study treatment
- Corticosteroid therapy within 2 weeks prior to first dose of study treatment (exceptions defined by study protocol)
- Recent major surgery (within 4 weeks before the first study treatment) other than for diagnosis
- Clinically significant history of cirrhotic liver disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glofit-GemOx
Participants will receive up to 8 cycles of glofitamab (Glofit) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx), followed by up to 4 cycles of glofitamab monotherapy. A single dose of obinutuzumab will be administered 7 days prior to the first dose of glofitamab. Treatment is administered in 21-day cycles. |
Participants will receive a single dose of intravenous (IV) obinutuzumab pre-treatment 7 days prior to the first dose of glofitamab. Participants will receive IV glofitamab for up to 12 cycles. Participants will receive IV tocilizumab as needed for treatment of cytokine-release syndrome (CRS). Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles. |
|
Experimentell: R-GemOx
Participants will receive rituxumab (R) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) for up to 8 cycles. Treatment is administered in 21-day cycles. |
Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles. Participants will receive IV rituxumab on Day 1 of each cycle for up to 8 cycles. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, enligt bestämt av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
PFS, definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Frekvens för fullständigt svar (CR), definierad som andelen patienter vars bästa totala svar är en CR på positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) under studien, som fastställts av IRC
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
CR-frekvens, definierad som andelen patienter vars bästa övergripande svar är en CR på positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) under studien, som fastställts av utredaren
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter vars bästa övergripande svar är ett partiellt svar (PR) eller ett CR under studien, enligt vad som bestäms av IRC
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
ORR, definierad som andelen patienter vars bästa övergripande svar är ett partiellt svar (PR) eller ett CR under studien, enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Duration of Objective Response (DOR), definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Varaktighet av CR, definierad som tiden från den första förekomsten av en dokumenterad CR till sjukdomsprogression, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Dags till försämring av fysisk funktion och trötthet, mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Tid till försämring av lymfomsymtom, mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma subscale (FACT-Lym LymS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Tolerabilitet, bedömd genom dosavbrott, dosreduktioner och dosintensitet, och avbrytande av studiebehandling på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abramson JS, Ku M, Hertzberg M, Huang HQ, Fox CP, Zhang H, Yoon DH, Kim WS, Abdulhaq H, Townsend W, Herbaux C, Zaucha JM, Zhang QY, Chang H, Liu Y, Cheah CY, Ghesquieres H, Simko S, Orellana-Noia V, Ta R, Relf J, Dixon M, Kallemeijn M, Mulvihill E, Huang H, Lundberg L, Gregory GP. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab-GemOx for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (STARGLO): a global phase 3, randomised, open-label trial. Lancet. 2024 Nov 16;404(10466):1940-1954. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01774-4.
- Sam J, Leclercq-Cohen G, Gebhardt S, Surowka M, Herter S, Lechner K, Relf J, Briner S, Varol A, Appelt B, Domocos I, Nicolini V, Bez M, Bommer E, Jenni S, Schoenle A, Le Clech M, Colombetti S, Klein C, Umana P, Lundberg P, Korfi K, Bottos A, Bacac M. Preclinical advances in glofitamab combinations: a new frontier for non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2025 Oct 9;146(15):1824-1836. doi: 10.1182/blood.2025028863.
- Abramson JS, Townsend W, Fox CP, Ku M, Hertzberg M, Huang HQ, Zhang H, Yoon DH, Kim WS, Abdulhaq H, Herbaux C, Zaucha JM, Zhang QY, Chang H, Liu Y, Cheah CY, Ghesquieres H, Mulvihill E, Kesavan M, Kallemeijn M, Ta R, Choeurng V, Belousov A, Relf J, Bottos A, Lundberg L, Gregory GP. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin for relapsed/refractory DLBCL: 3-year follow-up of STARGLO. Blood Adv. 2026 Aug 11;10(15):5367-5377. doi: 10.1182/bloodadvances.2026019764.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Första postat (Faktisk)
29 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Koordinationskomplex
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Oxaliplatin
- Gemcitabin
- tocilizumab
- obinutuzumab
- glofitamab
Andra studie-ID-nummer
- GO41944
- 2020-001021-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .