评估 Glofitamab 联合吉西他滨 + 奥沙利铂与利妥昔单抗联合吉西他滨 + 奥沙利铂治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 III 期研究
2024年4月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期、开放标签、多中心、随机研究，评估 Glofitamab 联合吉西他滨加奥沙利铂与利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性
本研究将评估格洛非单抗联合吉西他滨加奥沙利铂 (Glofit-GemOx) 与利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂 (R-GemOx) 在 R/R DLBCL 患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: GO41944 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Beijing、中国、100142
- 撤销
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100191
- 主动，不招人
- Peking University Third Hospital
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Chengdu、中国、610041
- 撤销
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou City、中国、510663
- 主动，不招人
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Harbin、中国、150081
- 主动，不招人
- Harbin medical university cancer hospital
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Nanjing、中国、210008
- 撤销
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai City、中国、200120
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin、中国、300060
- 主动，不招人
- Tianjin cancer hospital
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Wuhan City、中国、430022
- 主动，不招人
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou、中国、450008
- 主动，不招人
- Henan Cancer Hospital
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Aarhus N、丹麦、8200
- 完全的
- Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
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København Ø、丹麦、2100
- 主动，不招人
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
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Kaoisung、台湾、833
- 完全的
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
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Taoyuan、台湾、333
- 主动，不招人
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
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Xitun Dist.、台湾、40705
- 完全的
- Taichung Veterans General Hospital
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Busan、大韩民国、602-739
- 主动，不招人
- Pusan National University Hospital
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Goyang-si、大韩民国、10408
- 完全的
- National Cancer Center
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Seongnam-si、大韩民国、463-707
- 主动，不招人
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- 主动，不招人
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- 主动，不招人
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- 主动，不招人
- Samsung Medical Center
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Dessau-Roßlau、德国、06847
- 撤销
- Städtisches Klinikum Dessau
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Frankfurt、德国、60590
- 完全的
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Giessen、德国、35392
- 完全的
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
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Heidelberg、德国、69120
- 撤销
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Regensburg、德国、93053
- 主动，不招人
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Stuttgart、德国、70174
- 主动，不招人
- Katharinenhospital Stuttgart; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Gent、比利时、9000
- 撤销
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- 主动，不招人
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège、比利时、4000
- 主动，不招人
- CHU Sart-Tilman
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Bordeaux、法国、33076
- 主动，不招人
- Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
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Creteil、法国、94010
- 主动，不招人
- Hopital Henri Mondor; 51 Av Mal Lattre De Tassigny
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Lille、法国、59037
- 主动，不招人
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
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Montpellier、法国、34295
- 主动，不招人
- CHU DE MONTPELLIER-ST ELOI; Département d'Hématologie Clinique
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Pierre Benite、法国、69495
- 主动，不招人
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes、法国、35003
- 完全的
- CHU Pontchaillou; Service Hématologie
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Gdansk、波兰
- 主动，不招人
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin、波兰、20-090
- 主动，不招人
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
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Olsztyn、波兰、10-228
- 主动，不招人
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Opole、波兰、45-061
- 撤销
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
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Pozna?、波兰、60-569
- 主动，不招人
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
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Warszawa、波兰、02-776
- 主动，不招人
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
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Wroc?aw、波兰、50-367
- 主动，不招人
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
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San Juan、波多黎各、00935
- 完全的
- PanOncology Trials; Hospital Oncológico, Puerto Rico Medical Center
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- 主动，不招人
- Prince of Wales Hospital; Haematology
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 主动，不招人
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 主动，不招人
- Monash Health Monash Medical Centre
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- 主动，不招人
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 主动，不招人
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 主动，不招人
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Bern、瑞士、3010
- 主动，不招人
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
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Zürich、瑞士、8091
- 完全的
- Universitätsspital Zürich
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- 主动，不招人
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- 撤销
- Banner Health MD Anderson AZ
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California
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Fresno、California、美国、93720
- 完全的
- Community Cancer Institute (CCI)
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207-8202
- 主动，不招人
- Baptist Medical Center - Jacksonville
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- 完全的
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- 撤销
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 完全的
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 主动，不招人
- Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 主动，不招人
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- 主动，不招人
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 完全的
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 完全的
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 主动，不招人
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 撤销
- Allegheny General Hospital
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Washington
-
Everett、Washington、美国、98201
- 撤销
- Providence Regional Cancer Partnership
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Glasgow、英国、G12 0YN
- 主动，不招人
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds、英国、LS9 7TF
- 主动，不招人
- St James's Institute of Oncology; Dept of Haematology
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London、英国、N7 9NH
- 主动，不招人
- UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
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Manchester、英国、M20 4BX
- 完全的
- Christie Hospital; Department of Haematology and Transplant
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- 主动，不招人
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
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Southampton、英国、SO16 6YD
- 撤销
- Southampton General Hospital
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Barcelona、西班牙、08036
- 主动，不招人
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona、西班牙、08035
- 完全的
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
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Madrid、西班牙、28046
- 完全的
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
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Sevilla、西班牙、41013
- 主动，不招人
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
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Valencia、西班牙、46010
- 主动，不招人
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- 主动，不招人
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，未另行说明
- 复发/难治性 (R/R) 疾病，定义如下： 复发 = 在完成最后一行治疗后 ≥ 6 个月复发的疾病；难治性 = 疾病在最后一次治疗期间进展或在最后一次先前治疗后 6 个月内（<6 个月）进展
- 至少一 (≥1) 行既往全身治疗
- 根据研究方案的定义，先前只有一种治疗失败的参与者不得成为高剂量化疗后进行自体干细胞移植的候选人
- 确认肿瘤组织的可用性，除非根据研究者评估无法获得。 首选新鲜采集的活检。 档案组织是可以接受的
- 至少一个二维可测量（≥1.5 cm）的结节病灶，或一个二维可测量（≥1 cm）的结外病灶，如计算机断层扫描（CT）扫描所测量
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
- 足够的血液学功能（除非可归因于基础疾病，如通过广泛的骨髓受累确定或根据研究者与 DLBCL 脾脏受累继发的脾功能亢进相关），如研究方案所定义
- 入组前 7 天内 SARS-CoV-2 抗原或 PCR 检测呈阴性
- 足够的肾功能，定义为估计的肌酐清除率≥30 mL/min
排除标准
- 患者之前仅接受过一次治疗失败，是干细胞移植的候选者
- 惰性疾病向 DLBCL 转化的历史
- 根据 2016 年 WHO 指南的定义，具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤，以及未另行说明的高级别 B 细胞淋巴瘤
- 原发性纵隔B细胞淋巴瘤
- 对人源化或鼠类单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）有严重过敏或过敏反应史，或已知对鼠类产品敏感或过敏
- obinutuzumab、利妥昔单抗、吉西他滨或奥沙利铂或托珠单抗的禁忌症
- 既往接受过针对 CD20 和 CD3 的 glofitamab 或其他双特异性抗体的治疗
- 入组时根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 评估为 >1 级的周围神经病变
- 在首次研究治疗前 2 周内接受过放射疗法、化学疗法、免疫疗法、免疫抑制疗法或任何以治疗癌症为目的的研究药物
- 在首次研究治疗前 4 周内以治疗癌症为目的的单克隆抗体治疗
- 招募时原发性或继发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或 CNS 淋巴瘤病史
- 中枢神经系统疾病的当前或病史，例如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎或神经退行性疾病
- 在首次研究治疗前 4 周内参加研究或任何主要感染事件（由研究者评估）时已知活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）
- 首次研究治疗前 30 天内 SARS-CoV-2 阳性感染，包括无症状 SARS-CoV-2 感染
- 首次研究治疗后 6 个月内记录的 SARS-CoV-2 感染
- 疑似或潜伏的结核病
- 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 已知或疑似慢性活动性 Epstein-Barr 病毒感染
- 已知或怀疑有噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 (HLH) 病史
- 已知的进行性多灶性脑白质病病史
- 先前抗癌治疗的不良事件未解决到 1 级或更好（脱发和厌食症除外）
- 在首次研究治疗给药前 4 周内接种过减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗
- 先前的实体器官移植
- 先前的同种异体干细胞移植
- 需要治疗的活动性自身免疫性疾病
- 在研究治疗首次给药前 4 周内接受过全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）
- 研究治疗首次给药前 2 周内的皮质类固醇治疗（研究方案定义的例外情况）
- 除了诊断以外，最近进行过大手术（首次研究治疗前 4 周内）
- 具有临床意义的肝硬化病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Glofit-GemOx
参与者将接受最多 8 个周期的 glofitamab (Glofit) 联合吉西他滨和奥沙利铂 (GemOx)，然后接受最多 4 个周期的 glofitamab 单一疗法。
单次剂量的 obinutuzumab 将在第一剂 glofitamab 前 7 天给药。
治疗以 21 天为周期进行。
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参与者将在首次给药 glofitamab 前 7 天接受单剂静脉内 (IV) obinutuzumab 预处理。
参与者将接受最多 12 个周期的静脉注射 glofitamab。
参与者将根据需要接受静脉托珠单抗治疗细胞因子释放综合征 (CRS)。
参与者将在奥沙利铂给药前接受静脉注射吉西他滨，最多 8 个周期。
参与者将在给予吉西他滨最多 8 个周期后接受静脉注射奥沙利铂。
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实验性的：R-GemOx
参与者将接受 rituxumab (R) 与吉西他滨和奥沙利铂 (GemOx) 的组合，最多 8 个周期。
治疗以 21 天为周期进行。
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参与者将在奥沙利铂给药前接受静脉注射吉西他滨，最多 8 个周期。
参与者将在给予吉西他滨最多 8 个周期后接受静脉注射奥沙利铂。
参与者将在每个周期的第 1 天接受 IV rituxumab，最多 8 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期 (OS)，定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)，定义为从随机分组到第一次发生疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准，由独立审查委员会 (IRC) 确定
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
|
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PFS，定义为从随机分组到首次发生疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准，由研究者确定
大体时间：最长 5 年
|
最长 5 年
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完全缓解 (CR) 率，定义为研究期间正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 最佳总体缓解为 CR 的患者比例，由 IRC 确定
大体时间：最长 5 年
|
最长 5 年
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CR 率，定义为研究期间正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 最佳总体缓解为 CR 的患者比例，由研究者确定
大体时间：最长 5 年
|
最长 5 年
|
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客观缓解率 (ORR)，定义为研究期间最佳总体缓解为部分缓解 (PR) 或 CR 的患者比例，由 IRC 确定
大体时间：最长 5 年
|
最长 5 年
|
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ORR，定义为研究期间最佳总体缓解为部分缓解 (PR) 或 CR 的患者比例，由研究者确定
大体时间：最长 5 年
|
最长 5 年
|
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客观缓解持续时间 (DOR)，定义为从第一次出现有记录的客观缓解（CR 或 PR）到疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
大体时间：最长 5 年
|
最长 5 年
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CR 持续时间，定义为从首次出现记录的 CR 到疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心 30 问卷 (EORTC QLQ-C30) 测量，身体机能恶化和疲劳的时间
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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通过癌症治疗功能评估-淋巴瘤子量表 (FACT-Lym LymS) 测量淋巴瘤症状恶化的时间
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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耐受性，通过剂量中断、剂量减少和剂量强度以及因不良事件而停止研究治疗来评估
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (估计的)
2025年4月15日
研究完成 (估计的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- GO41944
- 2020-001021-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥比妥珠单抗的临床试验
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...招聘中
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris招聘中
-
Heidelberg UniversityRoche Pharma AG主动，不招人II 期 1 级滤泡性淋巴瘤 | II 期 2 级滤泡性淋巴瘤 | I 期滤泡性淋巴瘤 1 级 | II 期滤泡性淋巴瘤 2 级德国
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRoche Pharma AG招聘中
-
Bnai Zion Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center招聘中
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Dalian Medical University尚未招聘
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TG Therapeutics, Inc.完全的
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Johannes Gutenberg University MainzRoche Pharma AG; Servier完全的
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Simcha IL-18, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC招聘中