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评估 Glofitamab 联合吉西他滨 + 奥沙利铂与利妥昔单抗联合吉西他滨 + 奥沙利铂治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 III 期研究

2026年9月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、开放标签、多中心、随机研究，评估 Glofitamab 联合吉西他滨加奥沙利铂与利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性

This study will evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (Glofit-GemOx) compared with rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in patients with R/R DLBCL.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
  • 台湾
      • Kaoisung、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist.、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Giessen、德国、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier、法国、34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes、法国、35003
        • CHU Pontchaillou
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin、波兰、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw、波兰、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw、波兰、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London、英国、NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario la Paz
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、韩国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria

  • Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified
  • Relapsed/refractory (R/R) disease, defined as follows: Relapsed = disease that has recurred ≥6 months after completion of the last line of therapy; Refractory = disease that either progressed during the last line of therapy or progressed within 6 months (<6 months) of the last line of prior therapy
  • At least one (≥1) line of prior systemic therapy
  • Participants who have failed only one prior line of therapy must not be a candidate for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant, as defined by the study protocol
  • Confirmed availability of tumor tissue, unless unobtainable per investigator assessment. Freshly collected biopsy is preferred. Archival tissue is acceptable
  • At least one bi-dimensionally measurable (≥1.5 cm) nodal lesion, or one bi-dimensionally measurable (≥1 cm) extranodal lesion, as measured on computed tomography (CT) scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
  • Adequate hematologic function (unless attributable to the underlying disease, as established by extensive bone marrow involvement or associated with hypersplenism secondary to the involvement of the spleen by DLBCL per the investigator), as defined by the study protocol
  • Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment
  • Adequate renal function, defined as an estimated creatinine clearance ≥30 mL/min

Exclusion Criteria

  • Patient has failed only one prior line of therapy and is a candidate for stem cell transplantation
  • History of transformation of indolent disease to DLBCL
  • High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma not otherwise specified, as defined by 2016 WHO guidelines
  • Primary mediastinal B-cell lymphoma
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products
  • Contraindication to obinutuzumab, rituximab, gemcitabine or oxaliplatin, or tocilizumab
  • Prior treatment with glofitamab or other bispecific antibodies targeting both CD20 and CD3
  • Peripheral neuropathy assessed to be Grade >1 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 at enrollment
  • Treatment with radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressive therapy, or any investigational agent for the purposes of treating cancer within 2 weeks prior to first study treatment
  • Treatment with monoclonal antibodies for the purposes of treating cancer within 4 weeks prior to first study treatment
  • Primary or secondary central nervous system (CNS) lymphoma at the time of recruitment or history of CNS lymphoma
  • Current or history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
  • Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment or any major episode of infection (as evaluated by the investigator) within 4 weeks prior to the first study treatment
  • Positive SARS-CoV-2 infection within 30 days prior to the first study treatment, including asymptomatic SARS-CoV-2 infection
  • Documented SARS-CoV-2 infection within 6 months of first study treatment
  • Suspected or latent tuberculosis
  • Positive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Known or suspected chronic active Epstein-Barr viral infection
  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
  • Known history of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Adverse events from prior anti-cancer therapy not resolved to Grade 1 or better (with the exception of alopecia and anorexia)
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
  • Prior solid organ transplantation
  • Prior allogeneic stem cell transplant
  • Active autoimmune disease requiring treatment
  • Prior treatment with systemic immunosuppressive medications (including, but not limited to, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents), within 4 weeks prior to first dose of study treatment
  • Corticosteroid therapy within 2 weeks prior to first dose of study treatment (exceptions defined by study protocol)
  • Recent major surgery (within 4 weeks before the first study treatment) other than for diagnosis
  • Clinically significant history of cirrhotic liver disease

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Glofit-GemOx

Participants will receive up to 8 cycles of glofitamab (Glofit) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx), followed by up to 4 cycles of glofitamab monotherapy. A single dose of obinutuzumab will be administered 7 days prior to the first dose of glofitamab. Treatment is administered in 21-day cycles.
药品：Obinutuzumab

Participants will receive a single dose of intravenous (IV) obinutuzumab pre-treatment 7 days prior to the first dose of glofitamab.

药品：Glofitamab

Participants will receive IV glofitamab for up to 12 cycles.

药品：Tocilizumab

Participants will receive IV tocilizumab as needed for treatment of cytokine-release syndrome (CRS).

药品：Gemcitabine

Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles.

药品：Oxaliplatin

Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles.
实验性的：R-GemOx

Participants will receive rituxumab (R) in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) for up to 8 cycles. Treatment is administered in 21-day cycles.
药品：Gemcitabine

Participants will receive IV gemcitabine prior to oxaliplatin administration for up to 8 cycles.

药品：Oxaliplatin

Participants will receive IV oxaliplatin after gemcitabine administration for up to 8 cycles.

药品：Rituxumab

Participants will receive IV rituxumab on Day 1 of each cycle for up to 8 cycles.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期 (OS)，定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间
大体时间：最长 5 年
最长 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)，定义为从随机分组到第一次发生疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准，由独立审查委员会 (IRC) 确定
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
PFS，定义为从随机分组到首次发生疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准，由研究者确定
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
完全缓解 (CR) 率，定义为研究期间正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 最佳总体缓解为 CR 的患者比例，由 IRC 确定
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
CR 率，定义为研究期间正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 最佳总体缓解为 CR 的患者比例，由研究者确定
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
客观缓解率 (ORR)，定义为研究期间最佳总体缓解为部分缓解 (PR) 或 CR 的患者比例，由 IRC 确定
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
ORR，定义为研究期间最佳总体缓解为部分缓解 (PR) 或 CR 的患者比例，由研究者确定
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
客观缓解持续时间 (DOR)，定义为从第一次出现有记录的客观缓解（CR 或 PR）到疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
CR 持续时间，定义为从首次出现记录的 CR 到疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心 30 问卷 (EORTC QLQ-C30) 测量，身体机能恶化和疲劳的时间
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
通过癌症治疗功能评估-淋巴瘤子量表 (FACT-Lym LymS) 测量淋巴瘤症状恶化的时间
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
耐受性，通过剂量中断、剂量减少和剂量强度以及因不良事件而停止研究治疗来评估
大体时间：最长 5 年
最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月23日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月26日

首次发布 (实际的)

2020年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月30日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO41944
  • 2020-001021-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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