Um estudo de fase III avaliando glofitamab em combinação com gencitabina + oxaliplatina versus rituximabe em combinação com gencitabina + oxaliplatina em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário
5 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Fase III, Aberto, Multicêntrico e Randomizado Avaliando a Eficácia e Segurança do Glofitamab em Combinação com Gemcitabina Mais Oxaliplatina Versus Rituximabe em Combinação com Gencitabina e Oxaliplatina em Pacientes com Linfoma Difuso de Células B Grandes Recidivante/Refratário
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de glofitamab em combinação com gemcitabina mais oxaliplatina (Glofit-GemOx) em comparação com rituximab em combinação com gemcitabina mais oxaliplatina (R-GemOx) em pacientes com R/R DLBCL.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: GO41944 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Dessau-Roßlau, Alemanha, 06847
- Retirado
- Städtisches Klinikum Dessau
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Concluído
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Giessen, Alemanha, 35392
- Concluído
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Retirado
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Ativo, não recrutando
- Katharinenhospital Stuttgart; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Ativo, não recrutando
- Prince of Wales Hospital; Haematology
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Ativo, não recrutando
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Ativo, não recrutando
- Monash Health Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Ativo, não recrutando
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Ativo, não recrutando
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Ativo, não recrutando
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Gent, Bélgica, 9000
- Retirado
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Ativo, não recrutando
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Ativo, não recrutando
- CHU Sart-Tilman
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Beijing, China, 100142
- Retirado
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100191
- Ativo, não recrutando
- Peking University Third Hospital
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Chengdu, China, 610041
- Retirado
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou City, China, 510663
- Ativo, não recrutando
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Harbin, China, 150081
- Ativo, não recrutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210008
- Retirado
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai City, China, 200120
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, China, 300060
- Ativo, não recrutando
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan City, China, 430022
- Ativo, não recrutando
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, China, 450008
- Ativo, não recrutando
- Henan Cancer Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Concluído
- Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Ativo, não recrutando
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
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Barcelona, Espanha, 08036
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona, Espanha, 08035
- Concluído
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
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Madrid, Espanha, 28046
- Concluído
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
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Valencia, Espanha, 46010
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Ativo, não recrutando
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Retirado
- Banner Health MD Anderson AZ
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Concluído
- Community Cancer Institute (CCI)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8202
- Ativo, não recrutando
- Baptist Medical Center - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Concluído
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Retirado
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Concluído
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ativo, não recrutando
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ativo, não recrutando
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Ativo, não recrutando
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Concluído
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Concluído
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Ativo, não recrutando
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Retirado
- Allegheny General Hospital
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Retirado
- Providence Regional Cancer Partnership
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Bordeaux, França, 33076
- Ativo, não recrutando
- Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
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Creteil, França, 94010
- Ativo, não recrutando
- Hopital Henri Mondor; 51 Av Mal Lattre De Tassigny
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Lille, França, 59037
- Ativo, não recrutando
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
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Montpellier, França, 34295
- Ativo, não recrutando
- CHU DE MONTPELLIER-ST ELOI; Département d'Hématologie Clinique
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Pierre Benite, França, 69495
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, França, 35003
- Concluído
- CHU Pontchaillou; Service Hématologie
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Gdansk, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, Polônia, 20-090
- Ativo, não recrutando
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Ativo, não recrutando
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Opole, Polônia, 45-061
- Retirado
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
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Pozna?, Polônia, 60-569
- Ativo, não recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
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Warszawa, Polônia, 02-776
- Ativo, não recrutando
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
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Wroc?aw, Polônia, 50-367
- Ativo, não recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Concluído
- PanOncology Trials; Hospital Oncológico, Puerto Rico Medical Center
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Ativo, não recrutando
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Ativo, não recrutando
- St James's Institute of Oncology; Dept of Haematology
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London, Reino Unido, N7 9NH
- Ativo, não recrutando
- UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Concluído
- Christie Hospital; Department of Haematology and Transplant
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Ativo, não recrutando
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Retirado
- Southampton General Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Ativo, não recrutando
- Pusan National University Hospital
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- Concluído
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
- Ativo, não recrutando
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Ativo, não recrutando
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Ativo, não recrutando
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Ativo, não recrutando
- Samsung Medical Center
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Bern, Suíça, 3010
- Ativo, não recrutando
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
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Zürich, Suíça, 8091
- Concluído
- Universitatsspital Zurich
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Kaoisung, Taiwan, 833
- Concluído
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Ativo, não recrutando
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
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Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Concluído
- Taichung Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) confirmado histologicamente, sem outra especificação
- Doença recidivante/refratária (R/R), definida da seguinte forma: Recidivante = doença que recorreu ≥6 meses após a conclusão da última linha de terapia; Refratária = doença que progrediu durante a última linha de terapia ou progrediu dentro de 6 meses (<6 meses) da última linha de terapia anterior
- Pelo menos uma (≥1) linha de terapia sistêmica prévia
- Os participantes que falharam em apenas uma linha anterior de terapia não devem ser candidatos a quimioterapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco, conforme definido pelo protocolo do estudo
- Disponibilidade confirmada de tecido tumoral, a menos que não seja possível obter por avaliação do investigador. A biópsia recém-colhida é preferida. O tecido de arquivo é aceitável
- Pelo menos uma lesão nodal bidimensionalmente mensurável (≥1,5 cm) ou uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente (≥1 cm), conforme medido na tomografia computadorizada (TC)
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Função hematológica adequada (a menos que atribuível à doença subjacente, conforme estabelecido pelo envolvimento extenso da medula óssea ou associado ao hiperesplenismo secundário ao envolvimento do baço por DLBCL pelo investigador), conforme definido pelo protocolo do estudo
- Antígeno SARS-CoV-2 negativo ou teste de PCR dentro de 7 dias antes da inscrição
- Função renal adequada, definida como uma depuração de creatinina estimada ≥30 mL/min
Critério de exclusão
- O paciente falhou apenas uma linha anterior de terapia e é candidato a transplante de células-tronco
- História de transformação de doença indolente para DLBCL
- Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 e linfoma de células B de alto grau sem outra especificação, conforme definido pelas diretrizes da OMS de 2016
- Linfoma primário de células B do mediastino
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes) ou sensibilidade ou alergia conhecida a produtos murinos
- Contraindicação para obinutuzumabe, rituximabe, gencitabina ou oxaliplatina ou tocilizumabe
- Tratamento prévio com glofitamab ou outros anticorpos biespecíficos direcionados a CD20 e CD3
- Neuropatia periférica avaliada como Grau > 1 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 no momento da inscrição
- Tratamento com radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia imunossupressora ou qualquer agente experimental para fins de tratamento de câncer dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
- Tratamento com anticorpos monoclonais para fins de tratamento de câncer dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
- Linfoma primário ou secundário do sistema nervoso central (SNC) no momento do recrutamento ou história de linfoma do SNC
- Atual ou histórico de doença do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) na inscrição no estudo ou qualquer episódio importante de infecção (conforme avaliado pelo investigador) dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
- Infecção positiva por SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes do primeiro tratamento do estudo, incluindo infecção assintomática por SARS-CoV-2
- Infecção documentada por SARS-CoV-2 dentro de 6 meses após o primeiro tratamento do estudo
- Tuberculose suspeita ou latente
- Positivo para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção viral crônica ativa conhecida ou suspeita de Epstein-Barr
- História conhecida ou suspeita de linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH)
- História conhecida de leucoencefalopatia multifocal progressiva
- Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior não resolvidos para Grau 1 ou melhor (com exceção de alopecia e anorexia)
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo ou antecipação de que essa vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Transplante alogênico prévio de células-tronco
- Doença autoimune ativa que requer tratamento
- Tratamento prévio com medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral), dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Terapia com corticosteroides dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (exceções definidas pelo protocolo do estudo)
- Cirurgia de grande porte recente (dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo) exceto para diagnóstico
- História clinicamente significativa de doença hepática cirrótica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glofit-GemOx
Os participantes receberão até 8 ciclos de glofitamab (Glofit) em combinação com gencitabina e oxaliplatina (GemOx), seguidos de até 4 ciclos de monoterapia com glofitamab.
Uma dose única de obinutuzumab será administrada 7 dias antes da primeira dose de glofitamab.
O tratamento é administrado em ciclos de 21 dias.
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Os participantes receberão uma dose única de pré-tratamento de obinutuzumab intravenoso (IV) 7 dias antes da primeira dose de glofitamab.
Os participantes receberão glofitamab IV por até 12 ciclos.
Os participantes receberão tocilizumabe IV conforme necessário para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas (SRC).
Os participantes receberão gencitabina IV antes da administração de oxaliplatina por até 8 ciclos.
Os participantes receberão oxaliplatina IV após a administração de gencitabina por até 8 ciclos.
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Experimental: R-GemOx
Os participantes receberão rituxumabe (R) em combinação com gencitabina e oxaliplatina (GemOx) por até 8 ciclos.
O tratamento é administrado em ciclos de 21 dias.
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Os participantes receberão gencitabina IV antes da administração de oxaliplatina por até 8 ciclos.
Os participantes receberão oxaliplatina IV após a administração de gencitabina por até 8 ciclos.
Os participantes receberão riuxumabe IV no dia 1 de cada ciclo por até 8 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (SG), definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
PFS, definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Taxa de resposta completa (CR), definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta global é uma CR na tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) durante o estudo, conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Taxa de RC, definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta global é uma RC na tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) durante o estudo, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta global é uma resposta parcial (PR) ou uma CR durante o estudo, conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
ORR, definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta global é uma resposta parcial (RP) ou uma CR durante o estudo, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Duração da resposta objetiva (DOR), definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Duração da RC, definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma RC documentada até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Tempo até a deterioração do funcionamento físico e da fadiga, conforme medido pelo Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Tempo até a deterioração dos sintomas do linfoma, conforme medido pela subescala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Linfoma (FACT-Lym LymS)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
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Tolerabilidade, avaliada por interrupções de dose, reduções de dose e intensidade de dose, e descontinuação do tratamento do estudo devido a eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Oxaliplatina
- Obinutuzumabe
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- GO41944
- 2020-001021-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .