Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające stosowanie glofitamabu w skojarzeniu z gemcytabiną + oksaliplatyną w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z gemcytabiną + oksaliplatyną u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania glofitamabu w skojarzeniu z gemcytabiną plus oksaliplatyną w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo glofitamabu w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną (Glofit-GemOx) w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną (R-GemOx) u pacjentów z R/R DLBCL.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Beijing, Chiny, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35003
        • CHU Pontchaillou
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Kaoisung, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), nie określono inaczej
  • Choroba nawrotowa/oporna na leczenie (R/R), zdefiniowana następująco: Nawrotowa = choroba, która nawróciła ≥6 miesięcy po zakończeniu ostatniej linii leczenia; Oporna na leczenie = choroba, która albo rozwinęła się podczas ostatniej linii leczenia, albo w ciągu 6 miesięcy (<6 miesięcy) od ostatniej linii wcześniejszej terapii
  • Co najmniej jedna (≥1) linia wcześniejszego leczenia systemowego
  • Uczestnicy, u których nie powiodła się tylko jedna wcześniejsza linia terapii, nie mogą być kandydatami do chemioterapii wysokodawkowej, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych, zgodnie z protokołem badania
  • Potwierdzona dostępność tkanki nowotworowej, chyba że jest nieosiągalna w ocenie badacza. Preferowana jest świeżo pobrana biopsja. Dopuszczalna jest tkanka archiwalna
  • Co najmniej jedna mierzalna dwuwymiarowo (≥1,5 cm) zmiana węzłowa lub jedna mierzalna dwuwymiarowo (≥1 cm) zmiana pozawęzłowa, jak zmierzono w tomografii komputerowej (CT)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (chyba, że ​​można ją przypisać chorobie podstawowej, stwierdzonej przez rozległe zajęcie szpiku kostnego lub związaną z hipersplenizmem wtórnym do zajęcia śledziony przez DLBCL według badacza), zgodnie z protokołem badania
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 lub testu PCR w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako szacowany klirens kreatyniny ≥30 ml/min

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent po niepowodzeniu tylko jednej wcześniejszej linii terapii jest kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych
  • Historia transformacji choroby indolentnej w DLBCL
  • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 oraz chłoniak z komórek B wysokiego stopnia nieokreślony inaczej, zgodnie z wytycznymi WHO z 2016 r.
  • Pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne (lub rekombinowane białka fuzyjne związane z przeciwciałami) lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty pochodzenia mysiego
  • Przeciwwskazania do obinutuzumabu, rytuksymabu, gemcytabiny lub oksaliplatyny lub tocilizumabu
  • Wcześniejsze leczenie glofitamabem lub innymi biswoistymi przeciwciałami ukierunkowanymi zarówno na CD20, jak i CD3
  • Neuropatia obwodowa oceniona jako stopień >1 zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 w chwili rejestracji
  • Leczenie radioterapią, chemioterapią, immunoterapią, terapią immunosupresyjną lub jakimkolwiek badanym środkiem w celu leczenia raka w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badanym lekiem
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w celu leczenia raka w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Pierwotny lub wtórny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w momencie rekrutacji lub chłoniak OUN w wywiadzie
  • Obecna lub przebyta choroba OUN, taka jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych infekcji łożyska paznokci) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji (według oceny badacza) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem w ramach badania
  • Dodatnie zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed pierwszym badanym leczeniem, w tym bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2
  • Udokumentowane zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 6 miesięcy od pierwszego leczenia w ramach badania
  • Podejrzenie lub utajona gruźlica
  • Pozytywny wynik na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znana lub podejrzewana przewlekła aktywna infekcja wirusowa Epsteina-Barra
  • Znana lub podejrzewana historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)
  • Znana historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiły do ​​stopnia 1. lub wyższego (z wyjątkiem łysienia i anoreksji)
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Wcześniejsze leczenie układowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, talidomid i czynniki przeciwnowotworowe) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Terapia kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (wyjątki określone w protokole badania)
  • Niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny (w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym zabiegiem) inny niż w celu postawienia diagnozy
  • Klinicznie istotna historia marskości wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glofit-GemOx
Uczestnicy otrzymają do 8 cykli glofitamabu (Glofit) w połączeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną (GemOx), a następnie do 4 cykli glofitamabu w monoterapii. Pojedyncza dawka obinutuzumabu zostanie podana 7 dni przed pierwszą dawką glofitamabu. Kurację stosuje się w 21-dniowych cyklach.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylnego (IV) obinutuzumabu przed leczeniem 7 dni przed pierwszą dawką glofitamabu.
Uczestnicy otrzymają dożylny glofitamab przez maksymalnie 12 cykli.
Uczestnicy otrzymają dożylnie tocilizumab w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Uczestnicy otrzymają dożylnie gemcytabinę przed podaniem oksaliplatyny przez maksymalnie 8 cykli.
Uczestnicy otrzymają dożylnie oksaliplatynę po podaniu gemcytabiny przez maksymalnie 8 cykli.
Eksperymentalny: R-GemOx
Uczestnicy otrzymają rytuksymab (R) w połączeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną (GemOx) przez maksymalnie 8 cykli. Kurację stosuje się w 21-dniowych cyklach.
Uczestnicy otrzymają dożylnie gemcytabinę przed podaniem oksaliplatyny przez maksymalnie 8 cykli.
Uczestnicy otrzymają dożylnie oksaliplatynę po podaniu gemcytabiny przez maksymalnie 8 cykli.
Uczestnicy otrzymają dożylny rytuksymab pierwszego dnia każdego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS), definiowane jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami Niezależnej Komisji Rewizyjnej (IRC).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź to CR w pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) podczas badania, zgodnie z ustaleniami IRC
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wskaźnik CR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź to CR w pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) podczas badania, określony przez badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź częściowa (PR) lub CR podczas badania, jak określono przez IRC
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź to odpowiedź częściowa (PR) lub CR podczas badania, określona przez badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas trwania CR, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego wystąpienia CR do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego i zmęczenia mierzony przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka Jakości Życia – Kwestionariusz Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do pogorszenia objawów chłoniaka mierzony za pomocą podskali funkcjonalnej oceny leczenia raka – chłoniaka (FACT-Lym LymS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Tolerancja oceniana na podstawie przerw w dawkowaniu, zmniejszenia dawki i intensywności dawki oraz przerwania badanego leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Subskrybuj