Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie ter evaluatie van glofitamab in combinatie met gemcitabine + oxaliplatine versus rituximab in combinatie met gemcitabine + oxaliplatine bij deelnemers met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

3 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van glofitamab in combinatie met gemcitabine plus oxaliplatine versus rituximab in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van glofitamab in combinatie met gemcitabine plus oxaliplatine (Glofit-GemOx) in vergelijking met rituximab in combinatie met gemcitabine plus oxaliplatine (R-GemOx) bij patiënten met R/R DLBCL.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Rennes, Frankrijk, 35003
        • CHU Pontchaillou
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Kaoisung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), niet anders gespecificeerd
  • Recidiverende/refractaire (R/R) ziekte, als volgt gedefinieerd: Recidiverend = ziekte die ≥6 maanden na voltooiing van de laatste therapielijn is teruggekeerd; Refractair = ziekte die verergerde tijdens de laatste behandelingslijn of verergerde binnen 6 maanden (<6 maanden) na de laatste behandelingslijn
  • Ten minste één (≥1) lijn van eerdere systemische therapie
  • Deelnemers bij wie slechts één eerdere therapielijn heeft gefaald, mogen geen kandidaat zijn voor hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
  • Bevestigde beschikbaarheid van tumorweefsel, tenzij onbereikbaar volgens de beoordeling van de onderzoeker. Vers verzamelde biopsie heeft de voorkeur. Archiefmateriaal is acceptabel
  • Ten minste één tweedimensionaal meetbare (≥1,5 cm) nodale laesie, of één tweedimensionaal meetbare (≥1 cm) extranodale laesie, zoals gemeten op computertomografie (CT)-scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Adequate hematologische functie (tenzij toe te schrijven aan de onderliggende ziekte, zoals vastgesteld door uitgebreide beenmergbetrokkenheid of geassocieerd met hypersplenisme secundair aan de betrokkenheid van de milt door DLBCL volgens de onderzoeker), zoals gedefinieerd door het onderzoeksprotocol
  • Negatieve SARS-CoV-2-antigeen- of PCR-test binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Adequate nierfunctie, gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring ≥30 ml/min

Uitsluitingscriteria

  • Patiënt heeft slechts één eerdere therapielijn gefaald en komt in aanmerking voor stamceltransplantatie
  • Geschiedenis van transformatie van indolente ziekte naar DLBCL
  • Hooggradig B-cellymfoom met herrangschikkingen van MYC en BCL2 en/of BCL6, en niet anderszins gespecificeerd hooggradig B-cellymfoom, zoals gedefinieerd in de WHO-richtlijnen van 2016
  • Primair mediastinaal B-cellymfoom
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen (of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten) of bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
  • Contra-indicatie voor obinutuzumab, rituximab, gemcitabine of oxaliplatine, of tocilizumab
  • Eerdere behandeling met glofitamab of andere bispecifieke antilichamen gericht tegen zowel CD20 als CD3
  • Perifere neuropathie beoordeeld als graad >1 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 bij inschrijving
  • Behandeling met radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, immunosuppressieve therapie of een ander onderzoeksmiddel voor de behandeling van kanker binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met monoklonale antilichamen voor de behandeling van kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Primair of secundair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom op het moment van rekrutering of voorgeschiedenis van CZS-lymfoom
  • Huidige of voorgeschiedenis van CZS-ziekte, zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) bij inschrijving in het onderzoek of een ernstige infectie-episode (zoals beoordeeld door de onderzoeker) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Positieve SARS-CoV-2-infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling, inclusief asymptomatische SARS-CoV-2-infectie
  • Gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie binnen 6 maanden na de eerste onderzoeksbehandeling
  • Vermoedelijke of latente tuberculose
  • Positief voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende of vermoede chronische actieve Epstein-Barr-virale infectie
  • Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
  • Bekende geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie niet verholpen tot graad 1 of beter (met uitzondering van alopecia en anorexia)
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling Toediening of anticipatie dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist
  • Voorafgaande behandeling met systemische immunosuppressiva (inclusief, maar niet beperkt tot, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactormiddelen), binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (uitzonderingen bepaald door het onderzoeksprotocol)
  • Recente grote operatie (binnen 4 weken voor de eerste studiebehandeling) anders dan voor diagnose
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glofit-GemOx
Deelnemers krijgen maximaal 8 cycli glofitamab (Glofit) in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine (GemOx), gevolgd door maximaal 4 cycli glofitamab monotherapie. Een enkele dosis obinutuzumab zal 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis glofitamab worden toegediend. De behandeling wordt toegediend in cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Deelnemers krijgen een enkele dosis intraveneuze (IV) obinutuzumab-voorbehandeling 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis glofitamab.
Geneesmiddel: Glofitamab
Deelnemers krijgen IV glofitamab gedurende maximaal 12 cycli.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers zullen i.v. tocilizumab krijgen als dat nodig is voor de behandeling van het cytokine-release-syndroom (CRS).
Geneesmiddel: Gemcitabine
Deelnemers zullen IV gemcitabine krijgen voorafgaand aan de toediening van oxaliplatine gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Deelnemers krijgen i.v. oxaliplatine na toediening van gemcitabine gedurende maximaal 8 cycli.
Experimenteel: R-GemOx
Deelnemers krijgen rituxumab (R) in combinatie met gemcitabine en oxaliplatin (GemOx) gedurende maximaal 8 cycli. De behandeling wordt toegediend in cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Deelnemers zullen IV gemcitabine krijgen voorafgaand aan de toediening van oxaliplatine gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Deelnemers krijgen i.v. oxaliplatine na toediening van gemcitabine gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Rituxumab
Deelnemers krijgen IV rituxumab op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 8 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Percentage complete respons (CR), gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons een CR is op positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) tijdens het onderzoek, zoals bepaald door de IRC
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
CR-percentage, gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons een CR is op positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) tijdens het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons een gedeeltelijke respons (PR) of een CR is tijdens het onderzoek, zoals bepaald door de IRC
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
ORR, gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons een gedeeltelijke respons (PR) of een CR is tijdens het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Duur van de objectieve respons (DOR), gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Duur van CR, gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering van fysiek functioneren en vermoeidheid, zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering van lymfoomsymptomen, zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma subscale (FACT-Lym LymS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Verdraagbaarheid, zoals beoordeeld door dosisonderbrekingen, dosisverlagingen en dosisintensiteit, en stopzetting van de onderzoeksbehandeling vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO41944
  • 2020-001021-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren