Een fase III-studie ter evaluatie van glofitamab in combinatie met gemcitabine + oxaliplatine versus rituximab in combinatie met gemcitabine + oxaliplatine bij deelnemers met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom
5 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van glofitamab in combinatie met gemcitabine plus oxaliplatine versus rituximab in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van glofitamab in combinatie met gemcitabine plus oxaliplatine (Glofit-GemOx) in vergelijking met rituximab in combinatie met gemcitabine plus oxaliplatine (R-GemOx) bij patiënten met R/R DLBCL.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
270
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Reference Study ID Number: GO41944 https://forpatients.roche.com/
- Telefoonnummer: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Actief, niet wervend
- Prince of Wales Hospital; Haematology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Actief, niet wervend
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Actief, niet wervend
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Actief, niet wervend
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Actief, niet wervend
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Actief, niet wervend
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- Ingetrokken
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- Actief, niet wervend
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, België, 4000
- Actief, niet wervend
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Ingetrokken
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Actief, niet wervend
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Ingetrokken
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou City, China, 510663
- Actief, niet wervend
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, China, 150081
- Actief, niet wervend
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- Ingetrokken
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai City, China, 200120
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, China, 300060
- Actief, niet wervend
- Tianjin cancer hospital
-
Wuhan City, China, 430022
- Actief, niet wervend
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhejiang, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Actief, niet wervend
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Voltooid
- Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Actief, niet wervend
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau, Duitsland, 06847
- Ingetrokken
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Voltooid
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Voltooid
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Ingetrokken
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Actief, niet wervend
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Actief, niet wervend
- Katharinenhospital Stuttgart; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Actief, niet wervend
- Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Actief, niet wervend
- Hopital Henri Mondor; 51 Av Mal Lattre De Tassigny
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Actief, niet wervend
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Actief, niet wervend
- CHU DE MONTPELLIER-ST ELOI; Département d'Hématologie Clinique
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Actief, niet wervend
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Frankrijk, 35003
- Voltooid
- CHU Pontchaillou; Service Hématologie
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-739
- Actief, niet wervend
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
- Voltooid
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
- Actief, niet wervend
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Actief, niet wervend
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Actief, niet wervend
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Actief, niet wervend
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Actief, niet wervend
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-090
- Actief, niet wervend
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Actief, niet wervend
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole, Polen, 45-061
- Ingetrokken
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
-
Pozna?, Polen, 60-569
- Actief, niet wervend
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Actief, niet wervend
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
-
Wroc?aw, Polen, 50-367
- Actief, niet wervend
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Voltooid
- PanOncology Trials; Hospital Oncológico, Puerto Rico Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Actief, niet wervend
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Voltooid
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Voltooid
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
-
Valencia, Spanje, 46010
- Actief, niet wervend
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Kaoisung, Taiwan, 833
- Voltooid
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Actief, niet wervend
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Voltooid
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Actief, niet wervend
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Actief, niet wervend
- St James's Institute of Oncology; Dept of Haematology
-
London, Verenigd Koninkrijk, N7 9NH
- Actief, niet wervend
- UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Voltooid
- Christie Hospital; Department of Haematology and Transplant
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Actief, niet wervend
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Ingetrokken
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
- Actief, niet wervend
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Ingetrokken
- Banner Health MD Anderson AZ
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Voltooid
- Community Cancer Institute (CCI)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207-8202
- Actief, niet wervend
- Baptist Medical Center - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Voltooid
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ingetrokken
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Voltooid
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Actief, niet wervend
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Actief, niet wervend
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Actief, niet wervend
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Voltooid
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Voltooid
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Actief, niet wervend
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Ingetrokken
- Allegheny General Hospital
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Ingetrokken
- Providence Regional Cancer Partnership
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Actief, niet wervend
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Voltooid
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), niet anders gespecificeerd
- Recidiverende/refractaire (R/R) ziekte, als volgt gedefinieerd: Recidiverend = ziekte die ≥6 maanden na voltooiing van de laatste therapielijn is teruggekeerd; Refractair = ziekte die verergerde tijdens de laatste behandelingslijn of verergerde binnen 6 maanden (<6 maanden) na de laatste behandelingslijn
- Ten minste één (≥1) lijn van eerdere systemische therapie
- Deelnemers bij wie slechts één eerdere therapielijn heeft gefaald, mogen geen kandidaat zijn voor hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
- Bevestigde beschikbaarheid van tumorweefsel, tenzij onbereikbaar volgens de beoordeling van de onderzoeker. Vers verzamelde biopsie heeft de voorkeur. Archiefmateriaal is acceptabel
- Ten minste één tweedimensionaal meetbare (≥1,5 cm) nodale laesie, of één tweedimensionaal meetbare (≥1 cm) extranodale laesie, zoals gemeten op computertomografie (CT)-scan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Adequate hematologische functie (tenzij toe te schrijven aan de onderliggende ziekte, zoals vastgesteld door uitgebreide beenmergbetrokkenheid of geassocieerd met hypersplenisme secundair aan de betrokkenheid van de milt door DLBCL volgens de onderzoeker), zoals gedefinieerd door het onderzoeksprotocol
- Negatieve SARS-CoV-2-antigeen- of PCR-test binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Adequate nierfunctie, gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring ≥30 ml/min
Uitsluitingscriteria
- Patiënt heeft slechts één eerdere therapielijn gefaald en komt in aanmerking voor stamceltransplantatie
- Geschiedenis van transformatie van indolente ziekte naar DLBCL
- Hooggradig B-cellymfoom met herrangschikkingen van MYC en BCL2 en/of BCL6, en niet anderszins gespecificeerd hooggradig B-cellymfoom, zoals gedefinieerd in de WHO-richtlijnen van 2016
- Primair mediastinaal B-cellymfoom
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen (of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten) of bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
- Contra-indicatie voor obinutuzumab, rituximab, gemcitabine of oxaliplatine, of tocilizumab
- Eerdere behandeling met glofitamab of andere bispecifieke antilichamen gericht tegen zowel CD20 als CD3
- Perifere neuropathie beoordeeld als graad >1 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 bij inschrijving
- Behandeling met radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, immunosuppressieve therapie of een ander onderzoeksmiddel voor de behandeling van kanker binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
- Behandeling met monoklonale antilichamen voor de behandeling van kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
- Primair of secundair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom op het moment van rekrutering of voorgeschiedenis van CZS-lymfoom
- Huidige of voorgeschiedenis van CZS-ziekte, zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte
- Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) bij inschrijving in het onderzoek of een ernstige infectie-episode (zoals beoordeeld door de onderzoeker) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
- Positieve SARS-CoV-2-infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling, inclusief asymptomatische SARS-CoV-2-infectie
- Gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie binnen 6 maanden na de eerste onderzoeksbehandeling
- Vermoedelijke of latente tuberculose
- Positief voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Bekende of vermoede chronische actieve Epstein-Barr-virale infectie
- Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
- Bekende geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
- Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie niet verholpen tot graad 1 of beter (met uitzondering van alopecia en anorexia)
- Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling Toediening of anticipatie dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek
- Voorafgaande solide orgaantransplantatie
- Eerdere allogene stamceltransplantatie
- Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist
- Voorafgaande behandeling met systemische immunosuppressiva (inclusief, maar niet beperkt tot, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactormiddelen), binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Behandeling met corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (uitzonderingen bepaald door het onderzoeksprotocol)
- Recente grote operatie (binnen 4 weken voor de eerste studiebehandeling) anders dan voor diagnose
- Klinisch significante voorgeschiedenis van levercirrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glofit-GemOx
Deelnemers krijgen maximaal 8 cycli glofitamab (Glofit) in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine (GemOx), gevolgd door maximaal 4 cycli glofitamab monotherapie.
Een enkele dosis obinutuzumab zal 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis glofitamab worden toegediend.
De behandeling wordt toegediend in cycli van 21 dagen.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis intraveneuze (IV) obinutuzumab-voorbehandeling 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis glofitamab.
Deelnemers krijgen IV glofitamab gedurende maximaal 12 cycli.
Deelnemers zullen i.v. tocilizumab krijgen als dat nodig is voor de behandeling van het cytokine-release-syndroom (CRS).
Deelnemers zullen IV gemcitabine krijgen voorafgaand aan de toediening van oxaliplatine gedurende maximaal 8 cycli.
Deelnemers krijgen i.v. oxaliplatine na toediening van gemcitabine gedurende maximaal 8 cycli.
|
|
Experimenteel: R-GemOx
Deelnemers krijgen rituxumab (R) in combinatie met gemcitabine en oxaliplatin (GemOx) gedurende maximaal 8 cycli.
De behandeling wordt toegediend in cycli van 21 dagen.
|
Deelnemers zullen IV gemcitabine krijgen voorafgaand aan de toediening van oxaliplatine gedurende maximaal 8 cycli.
Deelnemers krijgen i.v. oxaliplatine na toediening van gemcitabine gedurende maximaal 8 cycli.
Deelnemers krijgen IV rituxumab op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 8 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage complete respons (CR), gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons een CR is op positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) tijdens het onderzoek, zoals bepaald door de IRC
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
CR-percentage, gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons een CR is op positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) tijdens het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons een gedeeltelijke respons (PR) of een CR is tijdens het onderzoek, zoals bepaald door de IRC
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
ORR, gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons een gedeeltelijke respons (PR) of een CR is tijdens het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Duur van de objectieve respons (DOR), gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Duur van CR, gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering van fysiek functioneren en vermoeidheid, zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering van lymfoomsymptomen, zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma subscale (FACT-Lym LymS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Verdraagbaarheid, zoals beoordeeld door dosisonderbrekingen, dosisverlagingen en dosisintensiteit, en stopzetting van de onderzoeksbehandeling vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Oxaliplatine
- Obinutuzumab
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- GO41944
- 2020-001021-31 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Obinutuzumab
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...WervingImmuun Trombocytopenie | BehandelingChina
-
Qianfoshan HospitalNog niet aan het wervenIdiopathische membraneuze nefropathie
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalWervingImmuun Trombocytopenie | BehandelingChina
-
French Innovative Leukemia OrganisationHoffmann-La RocheWerving
-
Hoffmann-La RocheVoltooidFolliculair lymfoom | Chronische lymfatische leukemieKorea, republiek van
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...WervingObinutuzumab | Snelle infusie | Intraveneuze infusiereactieChina
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRoche Pharma AGWerving
-
Polish Myeloma ConsortiumRoche Pharma AG; Bioscience, S.A.Onbekend
-
TG Therapeutics, Inc.VoltooidChronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
Paolo GhiaWervingChronische lymfatische leukemieItalië