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Essai sur la prévention des événements thrombotiques artério-veineux chez des patients COVID-19 gravement malades (COVID-PACT)

22 décembre 2023 mis à jour par: The TIMI Study Group

Un essai multicentrique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie antithrombotique pour la prévention des complications thrombotiques artérielles et veineuses chez les patients COVID-19 gravement malades

Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert, factoriel 2x2, randomisé chez des patients gravement malades atteints de la nouvelle maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'anticoagulation à dose complète par rapport à la dose prophylactique standard et de l'antiplaquettaire par rapport à • pas de traitement antiplaquettaire pour la prévention des événements thrombotiques veineux et artériels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert et contrôlé randomisé chez des patients gravement malades atteints de la nouvelle maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'anticoagulation à dose complète par rapport à la dose prophylactique standard et des antiplaquettaires par rapport à l'absence d'antiplaquettaires. thérapie (dans une seconde randomisation imbriquée) pour la prévention des événements thrombotiques veineux et artériels. Dans une sous-cohorte sans indication continue de traitement antiplaquettaire au moment du dépistage, la deuxième randomisation est effectuée soit vers un traitement antiplaquettaire, soit vers aucun traitement antiplaquettaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans (homme ou femme)
  2. Infection aiguë par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV2)
  3. Actuellement admis dans une unité de soins intensifs (USI)

Critères d'exclusion clés :

  1. Anticoagulation en cours (> 48 heures) ou planifiée à pleine dose (thérapeutique) pour toute indication
  2. Traitement en cours ou prévu par bithérapie antiplaquettaire
  3. Contre-indication au traitement antithrombotique ou risque élevé de saignement en raison d'affections incluant, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    1. Antécédents d'hémorragie intracrânienne, tumeur connue du SNC ou anomalie vasculaire du SNC
    2. Saignement majeur actif ou récent au cours des 30 derniers jours avec une source non traitée
    3. Numération plaquettaire < 70 000 ou trouble plaquettaire fonctionnel connu
    4. Fibrinogène <200 mg/dL
    5. Ratio international normalisé (INR) > 1,9
  4. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  5. AVC ischémique au cours des 2 dernières semaines

Les patients qui répondent au critère suivant sont exclus de la seconde randomisation (traitement antiplaquettaire vs absence de traitement antiplaquettaire) :

1. Traitement antiplaquettaire en cours ou prévu, y compris la monothérapie à l'aspirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticoagulation à dose complète (FDAC)
  • Héparine non fractionnée (HNF) administrée par voie intraveineuse avec un nomogramme ciblant un temps de céphaline activée (aPTT) de 1,5 à 2,5 fois le contrôle selon l'objectif thérapeutique institutionnel pour le traitement des événements thrombotiques veineux (TEV)
  • Énoxaparine 1 mg/kg administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les 12 heures
  • Avec ou sans traitement antiplaquettaire : 300 mg de Clopidogrel administrés une fois par voie orale le jour de la randomisation, suivis de 75 mg administrés une fois par jour les jours suivants
Héparine non fractionnée (HNF) administrée par voie intraveineuse avec un nomogramme ciblant un aPTT de 1,5 à 2,5 fois le contrôle selon l'objectif thérapeutique institutionnel pour le traitement de la TEV
Énoxaparine 1 mg/kg administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les 12 heures
Autres noms:
  • Lovenox
Clopidogrel 300 mg administrés une fois par voie orale le jour de la randomisation, suivis de 75 mg administrés une fois par jour par voie orale les jours suivants
Autres noms:
  • Plavix
Comparateur actif: Anticoagulation prophylactique à dose standard (SDPAC)
  • Énoxaparine 40 mg administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour (réduire à 30 mg si clairance de la créatinine ClCr < 30 ml/min)
  • Héparine 5 000 unités administrées par voie sous-cutanée trois fois par jour
  • Avec ou sans traitement antiplaquettaire : 300 mg de Clopidogrel administrés une fois par voie orale le jour de la randomisation, suivis de 75 mg administrés une fois par jour les jours suivants
Clopidogrel 300 mg administrés une fois par voie orale le jour de la randomisation, suivis de 75 mg administrés une fois par jour par voie orale les jours suivants
Autres noms:
  • Plavix
Héparine 5 000 unités administrées par voie sous-cutanée trois fois par jour
Énoxaparine 40 mg administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour (réduire à 30 mg si ClCr
Autres noms:
  • Lovenox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thrombotiques veineux ou artériels : anticoagulation à dose complète par rapport à l'anticoagulation prophylactique à dose standard
Délai: 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

L'efficacité de ces interventions a été analysée à l'aide d'un taux de réussite inégalé.

  • Le nombre de victoires a été déterminé en comparant chaque patient du bras FDAC (anticoagulation à dose complète) à chaque patient du bras SDPAC (anticoagulation prophylactique à dose standard) pour déterminer une « victoire » et en totalisant le nombre de victoires dans chaque bras.
  • Une « victoire » est un point en faveur du bras auquel il est attribué. Pour chaque comparaison d'un patient du groupe à dose complète par rapport à un patient du groupe à dose standard, une « victoire » est attribuée au groupe avec le patient dont l'une des composantes du critère d'évaluation composite était soit plus basse dans la hiérarchie que le patient apparié, soit si le patient ne présentait aucun composant du composite alors que le patient apparié a subi un événement composant le composite.
  • Composite hiérarchique : Décès dû à une thrombose veineuse ou artérielle, une embolie pulmonaire, une TVP cliniquement évidente, un IM de type 1, un accident vasculaire cérébral ischémique, une embolie systémique ou une ischémie aiguë d'un membre, ou une TVP cliniquement silencieuse.
28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Événements thrombotiques veineux ou artériels : traitement antiplaquettaire versus absence de traitement antiplaquettaire
Délai: 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

L'efficacité de ces interventions a été analysée à l'aide d'un taux de réussite inégalé.

  • Le nombre de victoires a été déterminé en comparant chaque patient du groupe antiplaquettaire à chaque patient du groupe sans antiplaquettaire pour déterminer une « victoire » et en totalisant le nombre de victoires dans chaque bras.
  • Une « victoire » est un point en faveur du bras auquel il est attribué. Pour chaque comparaison d'un patient du groupe à dose complète par rapport à un patient du groupe à dose standard, une « victoire » est attribuée au groupe avec le patient dont l'une des composantes du critère d'évaluation composite était soit plus basse dans la hiérarchie que le patient apparié, soit si le patient ne présentait aucun composant du composite alors que le patient apparié a subi un événement composant le composite.
  • Composite hiérarchique : Décès dû à une thrombose veineuse ou artérielle, une embolie pulmonaire, une TVP cliniquement évidente, un IM de type 1, un accident vasculaire cérébral ischémique, une embolie systémique ou une ischémie aiguë d'un membre, ou une TVP cliniquement silencieuse.
28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thrombotiques veineux ou artériels cliniquement évidents : anticoagulation à dose complète par rapport à l'anticoagulation prophylactique à dose standard
Délai: 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

L'efficacité de ces interventions a été analysée à l'aide d'un taux de réussite inégalé.

  • Le nombre de victoires a été déterminé en comparant chaque patient du bras FDAC (anticoagulation à dose complète) à chaque patient du bras SDPAC (anticoagulation prophylactique à dose standard) pour déterminer une « victoire » et en totalisant le nombre de victoires dans chaque bras.
  • Une « victoire » est un point en faveur du bras auquel il est attribué. Pour chaque comparaison d'un patient du groupe à dose complète par rapport à un patient du groupe à dose standard, une « victoire » est attribuée au groupe avec le patient dont l'une des composantes du critère d'évaluation composite était soit plus basse dans la hiérarchie que le patient apparié, soit si le patient ne présentait aucun composant du composite alors que le patient apparié a subi un événement composant le composite.
  • Composite hiérarchique : Décès dû à une thrombose veineuse ou artérielle, une embolie pulmonaire, une TVP cliniquement évidente, un IM de type 1, un accident vasculaire cérébral ischémique, une embolie systémique ou une ischémie aiguë des membres.
28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Événements thrombotiques veineux ou artériels cliniquement évidents : traitement antiplaquettaire versus absence de traitement antiplaquettaire
Délai: 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

L'efficacité de ces interventions a été analysée à l'aide d'un taux de réussite inégalé.

  • Le nombre de victoires a été déterminé en comparant chaque patient du groupe antiplaquettaire à chaque patient du groupe sans antiplaquettaire pour déterminer une « victoire » et en totalisant le nombre de victoires dans chaque bras.
  • Une « victoire » est un point en faveur du bras auquel il est attribué. Pour chaque comparaison d'un patient du groupe à dose complète par rapport à un patient du groupe à dose standard, une « victoire » est attribuée au groupe avec le patient dont l'une des composantes du critère d'évaluation composite était soit plus basse dans la hiérarchie que le patient apparié, soit si le patient ne présentait aucun composant du composite alors que le patient apparié a subi un événement composant le composite.
  • Composite hiérarchique : Décès dû à une thrombose veineuse ou artérielle, une embolie pulmonaire, une TVP cliniquement évidente, un IM de type 1, un accident vasculaire cérébral ischémique, une embolie systémique ou une ischémie aiguë des membres.
28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
  • Chercheur principal: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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