- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04409834
Essai sur la prévention des événements thrombotiques artério-veineux chez des patients COVID-19 gravement malades (COVID-PACT)
Un essai multicentrique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie antithrombotique pour la prévention des complications thrombotiques artérielles et veineuses chez les patients COVID-19 gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans (homme ou femme)
- Infection aiguë par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV2)
- Actuellement admis dans une unité de soins intensifs (USI)
Critères d'exclusion clés :
- Anticoagulation en cours (> 48 heures) ou planifiée à pleine dose (thérapeutique) pour toute indication
- Traitement en cours ou prévu par bithérapie antiplaquettaire
Contre-indication au traitement antithrombotique ou risque élevé de saignement en raison d'affections incluant, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne, tumeur connue du SNC ou anomalie vasculaire du SNC
- Saignement majeur actif ou récent au cours des 30 derniers jours avec une source non traitée
- Numération plaquettaire < 70 000 ou trouble plaquettaire fonctionnel connu
- Fibrinogène <200 mg/dL
- Ratio international normalisé (INR) > 1,9
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- AVC ischémique au cours des 2 dernières semaines
Les patients qui répondent au critère suivant sont exclus de la seconde randomisation (traitement antiplaquettaire vs absence de traitement antiplaquettaire) :
1. Traitement antiplaquettaire en cours ou prévu, y compris la monothérapie à l'aspirine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Anticoagulation à dose complète (FDAC)
|
Héparine non fractionnée (HNF) administrée par voie intraveineuse avec un nomogramme ciblant un aPTT de 1,5 à 2,5 fois le contrôle selon l'objectif thérapeutique institutionnel pour le traitement de la TEV
Énoxaparine 1 mg/kg administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les 12 heures
Autres noms:
Clopidogrel 300 mg administrés une fois par voie orale le jour de la randomisation, suivis de 75 mg administrés une fois par jour par voie orale les jours suivants
Autres noms:
|
Comparateur actif: Anticoagulation prophylactique à dose standard (SDPAC)
|
Clopidogrel 300 mg administrés une fois par voie orale le jour de la randomisation, suivis de 75 mg administrés une fois par jour par voie orale les jours suivants
Autres noms:
Héparine 5 000 unités administrées par voie sous-cutanée trois fois par jour
Énoxaparine 40 mg administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour (réduire à 30 mg si ClCr
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements thrombotiques veineux ou artériels : anticoagulation à dose complète par rapport à l'anticoagulation prophylactique à dose standard
Délai: 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
|
L'efficacité de ces interventions a été analysée à l'aide d'un taux de réussite inégalé.
|
28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
|
Événements thrombotiques veineux ou artériels : traitement antiplaquettaire versus absence de traitement antiplaquettaire
Délai: 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
|
L'efficacité de ces interventions a été analysée à l'aide d'un taux de réussite inégalé.
|
28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements thrombotiques veineux ou artériels cliniquement évidents : anticoagulation à dose complète par rapport à l'anticoagulation prophylactique à dose standard
Délai: 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
|
L'efficacité de ces interventions a été analysée à l'aide d'un taux de réussite inégalé.
|
28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
|
Événements thrombotiques veineux ou artériels cliniquement évidents : traitement antiplaquettaire versus absence de traitement antiplaquettaire
Délai: 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
|
L'efficacité de ces interventions a été analysée à l'aide d'un taux de réussite inégalé.
|
28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
- Chercheur principal: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee CK, Merriam LT, Pearson JC, Lipnick MS, McKleroy W, Kim EY. Treating COVID-19: Evolving approaches to evidence in a pandemic. Cell Rep Med. 2022 Feb 9;3(3):100533. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100533. eCollection 2022 Mar 15.
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Bohula EA, Berg DD, Lopes MS, Connors JM, Babar I, Barnett CF, Chaudhry SP, Chopra A, Ginete W, Ieong MH, Katz JN, Kim EY, Kuder JF, Mazza E, McLean D, Mosier JM, Moskowitz A, Murphy SA, O'Donoghue ML, Park JG, Prasad R, Ruff CT, Shahrour MN, Sinha SS, Wiviott SD, Van Diepen S, Zainea M, Baird-Zars V, Sabatine MS, Morrow DA; COVID-PACT Investigators. Anticoagulation and Antiplatelet Therapy for Prevention of Venous and Arterial Thrombotic Events in Critically Ill Patients With COVID-19: COVID-PACT. Circulation. 2022 Nov;146(18):1344-1356. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061533. Epub 2022 Aug 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- COVID-19 [feminine]
- Thrombose
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Anticoagulants
- Clopidogrel
- Héparine
- Énoxaparine
- Héparine calcique
- Énoxaparine sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- CCCTN/TIMI COVID-PACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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