此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预防重症 COVID-19 患者的动静脉血栓事件试验 (COVID-PACT)

2023年12月22日 更新者：The TIMI Study Group

一项评估抗血栓治疗预防危重 COVID-19 患者动脉和静脉血栓并发症的有效性和安全性的多中心、随机对照试验

这是一项针对 2019 年新型冠状病毒病 (COVID-19) 危重患者的多中心、开放标签、2x2 析因随机对照试验，评估全剂量抗凝与标准预防剂量抗凝以及抗血小板与抗血小板治疗的疗效和安全性. 没有用于预防静脉和动脉血栓形成事件的抗血小板治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 2019 年新型冠状病毒病 (COVID-19) 危重患者的多中心、开放标签、随机对照试验，评估全剂量抗凝与标准预防剂量抗凝以及抗血小板与不抗血小板的疗效和安全性用于预防静脉和动脉血栓事件的治疗（在嵌套的第二次随机分组中）。 在筛选时没有持续抗血小板治疗指征的亚队列中，第二次随机化为抗血小板治疗或不接受抗血小板治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

390

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02459
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁（男或女）
  2. 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 的急性感染
  3. 目前住进重症监护病房（ICU）

关键排除标准：

  1. 任何适应症的持续（> 48 小时）或计划的全剂量（治疗性）抗凝治疗
  2. 正在进行或计划进行双重抗血小板治疗

  3. 抗血栓治疗禁忌症或因以下任何情况导致的高出血风险：

    1. 颅内出血史，已知的中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统血管异常
    2. 过去 30 天内活动性或近期大出血且来源未经治疗
    3. 血小板计数 <70,000 或已知的功能性血小板疾病
    4. 纤维蛋白原 <200 毫克/分升
    5. 国际标准化比值 (INR) >1.9
  4. 肝素诱导的血小板减少症病史
  5. 过去 2 周内发生过缺血性中风

符合以下标准的患者被排除在第二次随机分组之外（抗血小板治疗与无抗血小板治疗）：

1.正在进行或计划进行的抗血小板治疗，包括阿司匹林单药治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全剂量抗凝（FDAC）
  • 根据治疗静脉血栓事件 (VTE) 的机构治疗目标，静脉注射普通肝素 (UFH)，并根据列线图将活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 设定为对照的 1.5-2.5 倍
  • 依诺肝素 1 mg/kg，每 12 小时皮下注射 (SC)
  • 有或没有抗血小板治疗：随机化当天口服氯吡格雷 300 mg 一次，随后每天口服 75 mg 一次
药品：普通肝素 IV
静脉注射普通肝素 (UFH)，列线图的目标是根据机构治疗 VTE 的治疗目标，APTT 为对照的 1.5-2.5 倍
药品：依诺肝素 1 毫克/千克
依诺肝素 1 mg/kg，每 12 小时皮下注射 (SC)
其他名称：
  • 洛维诺克斯
药品：氯吡格雷
随机分组当天口服氯吡格雷 300 mg 一次，随后在随后的日子每天口服 75 mg 一次
其他名称：
  • 波立维
有源比较器：标准剂量预防性抗凝 (SDPAC)
  • 依诺肝素 40 mg 皮下注射 (SC)，每天一次（如果肌酐清除率 CrCl <30 ml/min，则减少至 30 mg）
  • 肝素 5,000 单位皮下注射，每日 3 次
  • 有或没有抗血小板治疗：随机化当天口服氯吡格雷 300 mg 一次，随后每天口服 75 mg 一次
药品：氯吡格雷
随机分组当天口服氯吡格雷 300 mg 一次，随后在随后的日子每天口服 75 mg 一次
其他名称：
  • 波立维
药品：普通肝素 SC
肝素 5,000 单位皮下注射，每日 3 次
药品：依诺肝素 40 mg SC
依诺肝素 40 mg 皮下注射 (SC)，每日一次（如果肌酐清除率降低至 30 mg）
其他名称：
  • 洛维诺克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉或动脉血栓事件：全剂量抗凝与标准剂量预防性抗凝
大体时间：28 天或直到出院为止，以较早者为准

使用无与伦比的胜率来分析这些干预措施的功效。

  • 通过将 FDAC（全剂量抗凝）组中的每位患者与 SDPAC（标准剂量预防性抗凝）组中的每位患者进行比较来确定“获胜”，并将每组中的获胜次数相加，从而得出获胜次数。
  • “胜利”是指对其所给予的手臂有利的一分。 对于全剂量组中的一名患者与标准剂量组中的一名患者的每次比较，复合终点的组成部分低于配对患者的患者组将获得“胜利”，或者如果患者没有复合材料的任何组件，而配对患者确实经历了复合材料的组件事件。
  • 分层复合：因静脉或动脉血栓形成、肺栓塞、临床明显的 DVT、1 型 MI、缺血性中风、全身性栓塞或急性肢体缺血或临床无症状 DVT 导致的死亡。
28 天或直到出院为止，以较早者为准
静脉或动脉血栓事件：抗血小板治疗与无抗血小板治疗
大体时间：28 天或直到出院为止，以较早者为准

使用无与伦比的胜率来分析这些干预措施的功效。

  • 通过将抗血小板组中的每位患者与无抗血小板组中的每位患者进行比较来确定“获胜”，并将每组中的获胜次数相加，从而得出获胜次数。
  • “胜利”是指对其所给予的手臂有利的一分。 对于全剂量组中的一名患者与标准剂量组中的一名患者的每次比较，复合终点的组成部分低于配对患者的患者组将获得“胜利”，或者如果患者没有复合材料的任何组件，而配对患者确实经历了复合材料的组件事件。
  • 分层复合：因静脉或动脉血栓形成、肺栓塞、临床明显的 DVT、1 型 MI、缺血性中风、全身性栓塞或急性肢体缺血或临床无症状 DVT 导致的死亡。
28 天或直到出院为止，以较早者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床明显的静脉或动脉血栓事件：全剂量抗凝与标准剂量预防性抗凝
大体时间：28 天或直到出院为止，以较早者为准

使用无与伦比的胜率来分析这些干预措施的功效。

  • 通过将 FDAC（全剂量抗凝）组中的每位患者与 SDPAC（标准剂量预防性抗凝）组中的每位患者进行比较来确定“获胜”，并将每组中的获胜次数相加，从而得出获胜次数。
  • “胜利”是指对其所给予的手臂有利的一分。 对于全剂量组中的一名患者与标准剂量组中的一名患者的每次比较，复合终点的组成部分低于配对患者的患者组将获得“胜利”，或者如果患者没有复合材料的任何组件，而配对患者确实经历了复合材料的组件事件。
  • 分层复合：因静脉或动脉血栓形成、肺栓塞、临床明显的 DVT、1 型 MI、缺血性中风、全身性栓塞或急性肢体缺血导致的死亡。
28 天或直到出院为止，以较早者为准
临床明显的静脉或动脉血栓事件：抗血小板治疗与无抗血小板治疗
大体时间：28 天或直到出院为止，以较早者为准

使用无与伦比的胜率来分析这些干预措施的功效。

  • 通过将抗血小板组中的每位患者与无抗血小板组中的每位患者进行比较来确定“获胜”，并将每组中的获胜次数相加，从而得出获胜次数。
  • “胜利”是指对其所给予的手臂有利的一分。 对于全剂量组中的一名患者与标准剂量组中的一名患者的每次比较，复合终点的组成部分低于配对患者的患者组将获得“胜利”，或者如果患者没有复合材料的任何组件，而配对患者确实经历了复合材料的组件事件。
  • 分层复合：因静脉或动脉血栓形成、肺栓塞、临床明显的 DVT、1 型 MI、缺血性中风、全身性栓塞或急性肢体缺血导致的死亡。
28 天或直到出院为止，以较早者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The TIMI Study Group

调查人员

  • 学习椅：Marc S Sabatine, MD, MPH、TIMI Study Group
  • 首席研究员：David A Morrow, MD, MPH、TIMI Study Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月5日

初级完成 (实际的)

2022年3月10日

研究完成 (实际的)

2022年3月10日

研究注册日期

首次提交

2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月22日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCCTN/TIMI COVID-PACT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

普通肝素 IV的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅