- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04409834
Forebyggelse af arteriovenøse trombotiske hændelser i forsøg med kritisk syge COVID-19-patienter (COVID-PACT)
Et multicenter, randomiseret-kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af antitrombotisk terapi til forebyggelse af arterielle og venøse trombotiske komplikationer hos kritisk syge COVID-19-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år (mand eller kvinde)
- Akut infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2)
- Lige nu indlagt på en intensiv afdeling (ICU)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Igangværende (>48 timer) eller planlagt fulddosis (terapeutisk) antikoagulering til enhver indikation
- Igangværende eller planlagt behandling med dobbelt trombocythæmmende behandling
Kontraindikation til antitrombotisk behandling eller høj risiko for blødning på grund af tilstande, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:
- Anamnese med intrakraniel blødning, kendt CNS-tumor eller CNS vaskulær abnormitet
- Aktiv eller nylig større blødning inden for de seneste 30 dage med ubehandlet kilde
- Blodpladetal <70.000 eller kendt funktionel blodpladesygdom
- Fibrinogen <200 mg/dL
- International normaliseret ratio (INR) >1,9
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
- Iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 2 uger
Patienter, der opfylder følgende kriterium, udelukkes fra den anden randomisering (trombocythæmmende behandling vs. ingen trombocythæmmende behandling):
1. Igangværende eller planlagt antiblodpladebehandling, inklusive aspirin monoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fulddosis antikoagulering (FDAC)
|
Ufraktioneret heparin (UFH) administreret intravenøst med et nomogram rettet mod en aPTT på 1,5-2,5 gange kontrollen i henhold til institutionelt terapeutisk mål for behandling af VTE
Enoxaparin 1 mg/kg indgivet subkutant (SC) hver 12. time
Andre navne:
Clopidogrel 300 mg administreret én gang oralt på randomiseringsdagen, efterfulgt af 75 mg administreret én gang dagligt oralt på de efterfølgende dage
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standarddosis profylaktisk antikoagulering (SDPAC)
|
Clopidogrel 300 mg administreret én gang oralt på randomiseringsdagen, efterfulgt af 75 mg administreret én gang dagligt oralt på de efterfølgende dage
Andre navne:
Heparin 5.000 enheder administreret subkutant tre gange dagligt
Enoxaparin 40 mg administreret subkutant (SC) én gang dagligt (reducer til 30 mg, hvis CrCl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venøse eller arterielle trombotiske hændelser: fulddosis antikoagulation versus standarddosis profylaktisk antikoagulering
Tidsramme: 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
|
Effektiviteten af disse interventioner blev analyseret ved hjælp af et uovertruffent gevinstforhold.
|
28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
|
Venøse eller arterielle trombotiske hændelser: anti-blodplade-terapi versus ingen anti-blodplade-terapi
Tidsramme: 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
|
Effektiviteten af disse interventioner blev analyseret ved hjælp af et uovertruffent gevinstforhold.
|
28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk tydelige venøse eller arterielle trombotiske hændelser: fulddosis antikoagulation versus standarddosis profylaktisk antikoagulering
Tidsramme: 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
|
Effektiviteten af disse interventioner blev analyseret ved hjælp af et uovertruffent gevinstforhold.
|
28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
|
Klinisk tydelige venøse eller arterielle trombotiske hændelser: anti-blodpladeterapi versus ingen anti-blodpladebehandling
Tidsramme: 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
|
Effektiviteten af disse interventioner blev analyseret ved hjælp af et uovertruffent gevinstforhold.
|
28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
- Ledende efterforsker: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee CK, Merriam LT, Pearson JC, Lipnick MS, McKleroy W, Kim EY. Treating COVID-19: Evolving approaches to evidence in a pandemic. Cell Rep Med. 2022 Feb 9;3(3):100533. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100533. eCollection 2022 Mar 15.
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Bohula EA, Berg DD, Lopes MS, Connors JM, Babar I, Barnett CF, Chaudhry SP, Chopra A, Ginete W, Ieong MH, Katz JN, Kim EY, Kuder JF, Mazza E, McLean D, Mosier JM, Moskowitz A, Murphy SA, O'Donoghue ML, Park JG, Prasad R, Ruff CT, Shahrour MN, Sinha SS, Wiviott SD, Van Diepen S, Zainea M, Baird-Zars V, Sabatine MS, Morrow DA; COVID-PACT Investigators. Anticoagulation and Antiplatelet Therapy for Prevention of Venous and Arterial Thrombotic Events in Critically Ill Patients With COVID-19: COVID-PACT. Circulation. 2022 Nov;146(18):1344-1356. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061533. Epub 2022 Aug 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- COVID-19
- Trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Antikoagulanter
- Clopidogrel
- Heparin
- Enoxaparin
- Calcium heparin
- Enoxaparinnatrium
Andre undersøgelses-id-numre
- CCCTN/TIMI COVID-PACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Ufraktioneret heparin IV
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineSuspenderetNeuroadfærdsmæssige manifestationer | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Vasospasme, intrakraniel | Intrakraniel aneurisme | Heparin-induceret trombocytopeni type IIForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageVenøs tromboembolismeForenede Stater
-
University of ArizonaTrukket tilbageBlødende | Akut respirationssvigt | Ekstrakorporal membraniltningskomplikationForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendtHjertekirurgi | Kardiopulmonal bypass | Overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m²)Frankrig
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkendtAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST Elevation (NSTEMI) myokardieinfarktItalien
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Dyb venetromboseForenede Stater, Australien, Canada, Saudi Arabien, Brasilien, Det Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbageTrombose | Antikoagulanter | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien