Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af arteriovenøse trombotiske hændelser i forsøg med kritisk syge COVID-19-patienter (COVID-PACT)

22. december 2023 opdateret af: The TIMI Study Group

Et multicenter, randomiseret-kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​antitrombotisk terapi til forebyggelse af arterielle og venøse trombotiske komplikationer hos kritisk syge COVID-19-patienter

Dette er et multicenter, åbent, 2x2 faktorielt, randomiseret-kontrolleret forsøg med kritisk syge patienter med ny coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​fulddosis kontra standard profylaktisk dosis antikoagulering og antiblodplade vs. ingen blodpladehæmmende behandling til forebyggelse af venøse og arterielle trombotiske hændelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med kritisk syge patienter med ny coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​fulddosis versus standard profylaktisk dosis antikoagulering og af trombocythæmmende vs. ingen trombocythæmmende terapi (i en indlejret anden randomisering) til forebyggelse af venøse og arterielle trombotiske hændelser. I en subkohorte uden løbende indikation for trombocythæmmende behandling ved screening udføres den anden randomisering til enten trombocythæmmende eller ingen trombocythæmmende behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år (mand eller kvinde)
  2. Akut infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2)
  3. Lige nu indlagt på en intensiv afdeling (ICU)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Igangværende (>48 timer) eller planlagt fulddosis (terapeutisk) antikoagulering til enhver indikation
  2. Igangværende eller planlagt behandling med dobbelt trombocythæmmende behandling
  3. Kontraindikation til antitrombotisk behandling eller høj risiko for blødning på grund af tilstande, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    1. Anamnese med intrakraniel blødning, kendt CNS-tumor eller CNS vaskulær abnormitet
    2. Aktiv eller nylig større blødning inden for de seneste 30 dage med ubehandlet kilde
    3. Blodpladetal <70.000 eller kendt funktionel blodpladesygdom
    4. Fibrinogen <200 mg/dL
    5. International normaliseret ratio (INR) >1,9
  4. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  5. Iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 2 uger

Patienter, der opfylder følgende kriterium, udelukkes fra den anden randomisering (trombocythæmmende behandling vs. ingen trombocythæmmende behandling):

1. Igangværende eller planlagt antiblodpladebehandling, inklusive aspirin monoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fulddosis antikoagulering (FDAC)
  • Ufraktioneret heparin (UFH) administreret intravenøst ​​med et nomogram rettet mod en aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på 1,5-2,5 gange kontrollen i henhold til institutionelt terapeutisk mål til behandling af venøse trombotiske hændelser (VTE)
  • Enoxaparin 1 mg/kg indgivet subkutant (SC) hver 12. time
  • Med eller uden trombocythæmmende behandling: Clopidogrel 300 mg administreret én gang oralt på randomiseringsdagen, efterfulgt af 75 mg én gang dagligt på de efterfølgende dage
Ufraktioneret heparin (UFH) administreret intravenøst ​​med et nomogram rettet mod en aPTT på 1,5-2,5 gange kontrollen i henhold til institutionelt terapeutisk mål for behandling af VTE
Enoxaparin 1 mg/kg indgivet subkutant (SC) hver 12. time
Andre navne:
  • Lovenox
Clopidogrel 300 mg administreret én gang oralt på randomiseringsdagen, efterfulgt af 75 mg administreret én gang dagligt oralt på de efterfølgende dage
Andre navne:
  • Plavix
Aktiv komparator: Standarddosis profylaktisk antikoagulering (SDPAC)
  • Enoxaparin 40 mg administreret subkutant (SC) én gang dagligt (reducer til 30 mg, hvis kreatininclearance CrCl <30 ml/min.)
  • Heparin 5.000 enheder administreret subkutant tre gange dagligt
  • Med eller uden trombocythæmmende behandling: Clopidogrel 300 mg administreret én gang oralt på randomiseringsdagen, efterfulgt af 75 mg én gang dagligt på de efterfølgende dage
Clopidogrel 300 mg administreret én gang oralt på randomiseringsdagen, efterfulgt af 75 mg administreret én gang dagligt oralt på de efterfølgende dage
Andre navne:
  • Plavix
Heparin 5.000 enheder administreret subkutant tre gange dagligt
Enoxaparin 40 mg administreret subkutant (SC) én gang dagligt (reducer til 30 mg, hvis CrCl
Andre navne:
  • Lovenox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøse eller arterielle trombotiske hændelser: fulddosis antikoagulation versus standarddosis profylaktisk antikoagulering
Tidsramme: 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere

Effektiviteten af ​​disse interventioner blev analyseret ved hjælp af et uovertruffent gevinstforhold.

  • Antallet af sejre blev fundet ved at sammenligne hver patient i FDAC-armen (Full-dose anticoagulation) med hver patient i SDPAC-armen (Standard dosis profylaktisk antikoagulation) for at bestemme en 'gevinst' og summere antallet af sejre i hver arm.
  • En 'sejr' er et punkt til fordel for den arm, den gives til. For hver sammenligning af én patient i fuld dosis-arm sammenlignet med én patient i standarddosis-armen, gives en 'win' for at arm med patienten, som havde en komponent af det sammensatte endepunkt enten lavere i hierarkiet end den parrede patient, eller hvis patienten ikke havde nogen komponent af kompositten, mens den parrede patient oplevede en komponenthændelse af kompositten.
  • Hierarkisk sammensat: Død på grund af venøs eller arteriel trombose, lungeemboli, klinisk tydelig DVT, type 1 MI, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller akut lemmeriskæmi eller klinisk stille DVT.
28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Venøse eller arterielle trombotiske hændelser: anti-blodplade-terapi versus ingen anti-blodplade-terapi
Tidsramme: 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere

Effektiviteten af ​​disse interventioner blev analyseret ved hjælp af et uovertruffent gevinstforhold.

  • Antallet af sejre blev fundet ved at sammenligne hver patient i anti-blodpladegruppen med hver patient i gruppen uden anti-blodplader for at bestemme en 'gevinst' og summere antallet af sejre i hver arm.
  • En 'sejr' er et punkt til fordel for den arm, den gives til. For hver sammenligning af én patient i fuld dosis-arm sammenlignet med én patient i standarddosis-armen, gives en 'win' for at arm med patienten, som havde en komponent af det sammensatte endepunkt enten lavere i hierarkiet end den parrede patient, eller hvis patienten ikke havde nogen komponent af kompositten, mens den parrede patient oplevede en komponenthændelse af kompositten.
  • Hierarkisk sammensat: Død på grund af venøs eller arteriel trombose, lungeemboli, klinisk tydelig DVT, type 1 MI, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller akut lemmeriskæmi eller klinisk stille DVT.
28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tydelige venøse eller arterielle trombotiske hændelser: fulddosis antikoagulation versus standarddosis profylaktisk antikoagulering
Tidsramme: 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere

Effektiviteten af ​​disse interventioner blev analyseret ved hjælp af et uovertruffent gevinstforhold.

  • Antallet af sejre blev fundet ved at sammenligne hver patient i FDAC-armen (Full-dose anticoagulation) med hver patient i SDPAC-armen (Standard dosis profylaktisk antikoagulation) for at bestemme en 'gevinst' og summere antallet af sejre i hver arm.
  • En 'sejr' er et punkt til fordel for den arm, den gives til. For hver sammenligning af én patient i fuld dosis-arm sammenlignet med én patient i standarddosis-armen, gives en 'win' for at arm med patienten, som havde en komponent af det sammensatte endepunkt enten lavere i hierarkiet end den parrede patient, eller hvis patienten ikke havde nogen komponent af kompositten, mens den parrede patient oplevede en komponenthændelse af kompositten.
  • Hierarkisk sammensat: Dødsfald på grund af venøs eller arteriel trombose, lungeemboli, klinisk tydelig DVT, type 1 MI, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller akut lemmeriskæmi.
28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Klinisk tydelige venøse eller arterielle trombotiske hændelser: anti-blodpladeterapi versus ingen anti-blodpladebehandling
Tidsramme: 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere

Effektiviteten af ​​disse interventioner blev analyseret ved hjælp af et uovertruffent gevinstforhold.

  • Antallet af sejre blev fundet ved at sammenligne hver patient i anti-blodpladegruppen med hver patient i gruppen uden anti-blodplader for at bestemme en 'gevinst' og summere antallet af sejre i hver arm.
  • En 'sejr' er et punkt til fordel for den arm, den gives til. For hver sammenligning af én patient i fuld dosis-arm sammenlignet med én patient i standarddosis-armen, gives en 'win' for at arm med patienten, som havde en komponent af det sammensatte endepunkt enten lavere i hierarkiet end den parrede patient, eller hvis patienten ikke havde nogen komponent af kompositten, mens den parrede patient oplevede en komponenthændelse af kompositten.
  • Hierarkisk sammensat: Dødsfald på grund af venøs eller arteriel trombose, lungeemboli, klinisk tydelig DVT, type 1 MI, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller akut lemmeriskæmi.
28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er tidligere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
  • Ledende efterforsker: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ufraktioneret heparin IV

3
Abonner