Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика артериовенозных тромботических событий у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии (COVID-PACT)

22 декабря 2023 г. обновлено: The TIMI Study Group

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности антитромботической терапии для профилактики артериальных и венозных тромботических осложнений у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии

Это многоцентровое открытое факторное рандомизированное контролируемое исследование 2x2 с участием пациентов в критическом состоянии с новой коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), в котором оценивается эффективность и безопасность полных доз антикоагулянтов по сравнению со стандартной профилактической дозой и антиагрегантов по сравнению с y отсутствие антитромбоцитарной терапии для предотвращения венозных и артериальных тромботических явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов в критическом состоянии с новым коронавирусным заболеванием 2019 года (COVID-19), в котором оценивается эффективность и безопасность полной дозы антикоагулянтной терапии по сравнению со стандартной профилактической дозой, а также антиагрегантной терапии по сравнению с отсутствием антиагрегантной терапии. терапия (во второй вложенной рандомизации) для профилактики венозных и артериальных тромботических событий. В подгруппе, у которой на момент скрининга не было показаний к антитромбоцитарной терапии, проводится вторая рандомизация либо в группу антитромбоцитарной терапии, либо в группу отсутствия антитромбоцитарной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет (мужчина или женщина)
  2. Острая инфекция тяжелым острым респираторным синдромом коронавирус 2 (SARS-CoV2)
  3. В настоящее время госпитализирован в отделение интенсивной терапии (ОИТ)

Ключевые критерии исключения:

  1. Текущая (> 48 часов) или запланированная полная доза (терапевтическая) антикоагулянтов по любому показанию
  2. Текущее или запланированное лечение двойной антитромбоцитарной терапией

  3. Противопоказание к антитромботической терапии или высокий риск кровотечения из-за состояний, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    1. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, известная опухоль ЦНС или сосудистая аномалия ЦНС
    2. Активное или недавнее сильное кровотечение в течение последних 30 дней с нелеченым источником
    3. Количество тромбоцитов <70 000 или известное функциональное нарушение тромбоцитов
    4. Фибриноген <200 мг/дл
    5. Международное нормализованное отношение (МНО) >1,9
  4. История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  5. Ишемический инсульт в течение последних 2 недель

Пациенты, отвечающие следующему критерию, исключаются из второй рандомизации (антитромбоцитарная терапия или отсутствие антитромбоцитарной терапии):

1. Текущая или планируемая антитромбоцитарная терапия, включая монотерапию аспирином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полная доза антикоагулянтов (FDAC)
  • Нефракционированный гепарин (НФГ), вводимый внутривенно, с номограммой, нацеленной на активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), в 1,5–2,5 раза превышающее контрольный уровень в соответствии с институциональной терапевтической целью для лечения венозных тромботических событий (ВТЭ).
  • Эноксапарин 1 мг/кг вводят подкожно (п/к) каждые 12 часов.
  • С антитромбоцитарной терапией или без нее: клопидогрель в дозе 300 мг однократно перорально в день рандомизации, затем по 75 мг один раз в день в последующие дни.
Лекарство: Нефракционированный гепарин IV
Нефракционированный гепарин (НФГ), вводимый внутривенно, с номограммой, нацеленной на АЧТВ, в 1,5–2,5 раза превышающую контроль в соответствии с институциональной терапевтической целью для лечения ВТЭ.
Лекарство: Эноксапарин 1 мг/кг
Эноксапарин 1 мг/кг вводят подкожно (п/к) каждые 12 часов.
Другие имена:
  • Лавенокс
Лекарство: Клопидогрель
Клопидогрель в дозе 300 мг однократно перорально в день рандомизации, с последующим приемом 75 мг перорально 1 раз в сутки в последующие дни.
Другие имена:
  • Плавикс
Активный компаратор: Профилактическая антикоагуляция в стандартных дозах (SDPAC)
  • Эноксапарин 40 мг вводят подкожно (п/к) один раз в день (снижают до 30 мг, если клиренс креатинина CrCl <30 мл/мин)
  • Гепарин 5000 ЕД вводят подкожно три раза в день.
  • С антитромбоцитарной терапией или без нее: клопидогрель в дозе 300 мг однократно перорально в день рандомизации, затем по 75 мг один раз в день в последующие дни.
Лекарство: Клопидогрель
Клопидогрель в дозе 300 мг однократно перорально в день рандомизации, с последующим приемом 75 мг перорально 1 раз в сутки в последующие дни.
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Нефракционированный гепарин ПК
Гепарин 5000 ЕД вводят подкожно три раза в день.
Лекарство: Эноксапарин 40 мг п/к
Эноксапарин 40 мг вводят подкожно (п/к) один раз в день (уменьшите до 30 мг, если CrCl
Другие имена:
  • Лавенокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венозные или артериальные тромботические явления: полнодозовая антикоагулянтная терапия в сравнении с профилактической антикоагулянтной терапией в стандартных дозах
Временное ограничение: 28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше

Эффективность этих вмешательств была проанализирована с использованием непревзойденного коэффициента побед.

  • Количество побед определялось путем сравнения каждого пациента в группе FDAC (полная доза антикоагулянтов) с каждым пациентом в группе SDPAC (профилактическая антикоагуляция в стандартной дозе) для определения «победы» и суммирования количества побед в каждой группе.
  • «Победа» — это очко в пользу той руки, которой оно дано. Для каждого сравнения одного пациента в группе полной дозы с одним пациентом в группе стандартной дозы «победа» присуждается пациенту, у которого компонент комбинированной конечной точки был либо ниже в иерархии, чем у парного пациента, либо если у пациента не было какого-либо компонента композита, в то время как у парного пациента действительно наблюдалось компонентное событие композита.
  • Иерархический состав: смерть вследствие венозного или артериального тромбоза, тромбоэмболии легочной артерии, клинически выраженного ТГВ, ИМ 1 типа, ишемического инсульта, системной эмболии или острой ишемии конечностей или клинически бессимптомного ТГВ.
28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Венозные или артериальные тромбоэмболии: антитромбоцитарная терапия в сравнении с отсутствием антитромбоцитарной терапии
Временное ограничение: 28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше

Эффективность этих вмешательств была проанализирована с использованием непревзойденного коэффициента побед.

  • Количество побед определялось путем сравнения каждого пациента в группе антитромбоцитов с каждым пациентом в группе без антитромбоцитов для определения «победы» и суммирования количества побед в каждой группе.
  • «Победа» — это очко в пользу той руки, которой оно дано. Для каждого сравнения одного пациента в группе полной дозы с одним пациентом в группе стандартной дозы «победа» присуждается пациенту, у которого компонент комбинированной конечной точки был либо ниже в иерархии, чем у парного пациента, либо если у пациента не было какого-либо компонента композита, в то время как у парного пациента действительно наблюдалось компонентное событие композита.
  • Иерархический состав: смерть вследствие венозного или артериального тромбоза, тромбоэмболии легочной артерии, клинически выраженного ТГВ, ИМ 1 типа, ишемического инсульта, системной эмболии или острой ишемии конечностей или клинически бессимптомного ТГВ.
28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически очевидные венозные или артериальные тромботические явления: полная доза антикоагулянтов в сравнении с профилактической антикоагулянтной терапией в стандартных дозах
Временное ограничение: 28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше

Эффективность этих вмешательств была проанализирована с использованием непревзойденного коэффициента побед.

  • Количество побед определялось путем сравнения каждого пациента в группе FDAC (полная доза антикоагулянтов) с каждым пациентом в группе SDPAC (профилактическая антикоагуляция в стандартной дозе) для определения «победы» и суммирования количества побед в каждой группе.
  • «Победа» — это очко в пользу той руки, которой оно дано. Для каждого сравнения одного пациента в группе полной дозы с одним пациентом в группе стандартной дозы «победа» присуждается пациенту, у которого компонент комбинированной конечной точки был либо ниже в иерархии, чем у парного пациента, либо если у пациента не было какого-либо компонента композита, в то время как у парного пациента действительно наблюдалось компонентное событие композита.
  • Иерархическая структура: смерть вследствие венозного или артериального тромбоза, тромбоэмболии легочной артерии, клинически выраженного ТГВ, ИМ 1 типа, ишемического инсульта, системной эмболии или острой ишемии конечностей.
28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Клинически очевидные венозные или артериальные тромботические явления: антитромбоцитарная терапия в сравнении с отсутствием антитромбоцитарной терапии
Временное ограничение: 28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше

Эффективность этих вмешательств была проанализирована с использованием непревзойденного коэффициента побед.

  • Количество побед определялось путем сравнения каждого пациента в группе антитромбоцитов с каждым пациентом в группе без антитромбоцитов для определения «победы» и суммирования количества побед в каждой группе.
  • «Победа» — это очко в пользу той руки, которой оно дано. Для каждого сравнения одного пациента в группе полной дозы с одним пациентом в группе стандартной дозы «победа» присуждается пациенту, у которого компонент комбинированной конечной точки был либо ниже в иерархии, чем у парного пациента, либо если у пациента не было какого-либо компонента композита, в то время как у парного пациента действительно наблюдалось компонентное событие композита.
  • Иерархическая структура: смерть вследствие венозного или артериального тромбоза, тромбоэмболии легочной артерии, клинически выраженного ТГВ, ИМ 1 типа, ишемического инсульта, системной эмболии или острой ишемии конечностей.
28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The TIMI Study Group

Следователи

  • Учебный стул: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
  • Главный следователь: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCCTN/TIMI COVID-PACT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться