- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04409834
Профилактика артериовенозных тромботических событий у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии (COVID-PACT)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности антитромботической терапии для профилактики артериальных и венозных тромботических осложнений у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет (мужчина или женщина)
- Острая инфекция тяжелым острым респираторным синдромом коронавирус 2 (SARS-CoV2)
- В настоящее время госпитализирован в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Ключевые критерии исключения:
- Текущая (> 48 часов) или запланированная полная доза (терапевтическая) антикоагулянтов по любому показанию
- Текущее или запланированное лечение двойной антитромбоцитарной терапией
Противопоказание к антитромботической терапии или высокий риск кровотечения из-за состояний, включая, помимо прочего, любое из следующего:
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, известная опухоль ЦНС или сосудистая аномалия ЦНС
- Активное или недавнее сильное кровотечение в течение последних 30 дней с нелеченым источником
- Количество тромбоцитов <70 000 или известное функциональное нарушение тромбоцитов
- Фибриноген <200 мг/дл
- Международное нормализованное отношение (МНО) >1,9
- История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- Ишемический инсульт в течение последних 2 недель
Пациенты, отвечающие следующему критерию, исключаются из второй рандомизации (антитромбоцитарная терапия или отсутствие антитромбоцитарной терапии):
1. Текущая или планируемая антитромбоцитарная терапия, включая монотерапию аспирином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Полная доза антикоагулянтов (FDAC)
|
Нефракционированный гепарин (НФГ), вводимый внутривенно, с номограммой, нацеленной на АЧТВ, в 1,5–2,5 раза превышающую контроль в соответствии с институциональной терапевтической целью для лечения ВТЭ.
Эноксапарин 1 мг/кг вводят подкожно (п/к) каждые 12 часов.
Другие имена:
Клопидогрель в дозе 300 мг однократно перорально в день рандомизации, с последующим приемом 75 мг перорально 1 раз в сутки в последующие дни.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Профилактическая антикоагуляция в стандартных дозах (SDPAC)
|
Клопидогрель в дозе 300 мг однократно перорально в день рандомизации, с последующим приемом 75 мг перорально 1 раз в сутки в последующие дни.
Другие имена:
Гепарин 5000 ЕД вводят подкожно три раза в день.
Эноксапарин 40 мг вводят подкожно (п/к) один раз в день (уменьшите до 30 мг, если CrCl
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Венозные или артериальные тромботические явления: полнодозовая антикоагулянтная терапия в сравнении с профилактической антикоагулянтной терапией в стандартных дозах
Временное ограничение: 28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Эффективность этих вмешательств была проанализирована с использованием непревзойденного коэффициента побед.
|
28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Венозные или артериальные тромбоэмболии: антитромбоцитарная терапия в сравнении с отсутствием антитромбоцитарной терапии
Временное ограничение: 28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Эффективность этих вмешательств была проанализирована с использованием непревзойденного коэффициента побед.
|
28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинически очевидные венозные или артериальные тромботические явления: полная доза антикоагулянтов в сравнении с профилактической антикоагулянтной терапией в стандартных дозах
Временное ограничение: 28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Эффективность этих вмешательств была проанализирована с использованием непревзойденного коэффициента побед.
|
28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Клинически очевидные венозные или артериальные тромботические явления: антитромбоцитарная терапия в сравнении с отсутствием антитромбоцитарной терапии
Временное ограничение: 28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Эффективность этих вмешательств была проанализирована с использованием непревзойденного коэффициента побед.
|
28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
- Главный следователь: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee CK, Merriam LT, Pearson JC, Lipnick MS, McKleroy W, Kim EY. Treating COVID-19: Evolving approaches to evidence in a pandemic. Cell Rep Med. 2022 Feb 9;3(3):100533. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100533. eCollection 2022 Mar 15.
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Bohula EA, Berg DD, Lopes MS, Connors JM, Babar I, Barnett CF, Chaudhry SP, Chopra A, Ginete W, Ieong MH, Katz JN, Kim EY, Kuder JF, Mazza E, McLean D, Mosier JM, Moskowitz A, Murphy SA, O'Donoghue ML, Park JG, Prasad R, Ruff CT, Shahrour MN, Sinha SS, Wiviott SD, Van Diepen S, Zainea M, Baird-Zars V, Sabatine MS, Morrow DA; COVID-PACT Investigators. Anticoagulation and Antiplatelet Therapy for Prevention of Venous and Arterial Thrombotic Events in Critically Ill Patients With COVID-19: COVID-PACT. Circulation. 2022 Nov;146(18):1344-1356. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061533. Epub 2022 Aug 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- COVID-19
- Тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антикоагулянты
- Клопидогрел
- Гепарин
- Эноксапарин
- Гепарин кальция
- Эноксапарин натрия
Другие идентификационные номера исследования
- CCCTN/TIMI COVID-PACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyЗавершенныйПост-COVID-19 синдром | Синдром длинного COVID-19Германия
Клинические исследования Нефракционированный гепарин IV
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)РекрутингОстрый коронарный синдромИндия
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Япония
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
BayerРекрутингЛегочная гипертензия из-за болезни левых отделов сердцаГермания
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Syneos HealthЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyПрекращено
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный