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Estudo de Prevenção de Eventos Trombóticos Arteriovenosos em Pacientes Críticos com COVID-19 (COVID-PACT)

22 de dezembro de 2023 atualizado por: The TIMI Study Group

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança da terapia antitrombótica para a prevenção de complicações trombóticas arteriais e venosas em pacientes críticos com COVID-19

Este é um estudo multicêntrico, aberto, fatorial 2x2, randomizado e controlado em pacientes críticos com a nova doença de coronavírus 2019 (COVID-19), avaliando a eficácia e a segurança da anticoagulação em dose completa versus dose profilática padrão e de antiplaquetários versus .sem terapia antiplaquetária para prevenção de eventos trombóticos venosos e arteriais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e controlado em pacientes gravemente enfermos com doença do novo coronavírus 2019 (COVID-19) avaliando a eficácia e segurança da dose completa vs. dose profilática padrão e de antiplaquetário vs. terapia (em uma segunda randomização aninhada) para prevenção de eventos trombóticos venosos e arteriais. Em uma subcoorte sem indicação contínua de terapia antiplaquetária na triagem, a segunda randomização é realizada para terapia antiplaquetária ou nenhuma terapia antiplaquetária

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos (masculino ou feminino)
  2. Infecção aguda por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2)
  3. Atualmente internado em unidade de terapia intensiva (UTI)

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Anticoagulação contínua (>48 horas) ou dose completa planejada (terapêutica) para qualquer indicação
  2. Tratamento contínuo ou planejado com terapia antiplaquetária dupla

  3. Contra-indicação à terapia antitrombótica ou alto risco de sangramento devido a condições que incluem, mas não se limitam a, qualquer uma das seguintes:

    1. História de hemorragia intracraniana, tumor conhecido do SNC ou anormalidade vascular do SNC
    2. Sangramento importante ativo ou recente nos últimos 30 dias com fonte não tratada
    3. Contagem de plaquetas <70.000 ou distúrbio funcional plaquetário conhecido
    4. Fibrinogênio <200 mg/dL
    5. Razão normalizada internacional (INR) >1,9
  4. História de trombocitopenia induzida por heparina
  5. AVC isquêmico nas últimas 2 semanas

Os pacientes que atendem ao seguinte critério são excluídos da segunda randomização (terapia antiplaquetária vs. sem terapia antiplaquetária):

1. Terapia antiplaquetária em andamento ou planejada, incluindo monoterapia com aspirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticoagulação em dose completa (FDAC)
  • Heparina não fracionada (HNF) administrada por via intravenosa com um nomograma visando um tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) de 1,5-2,5 vezes o controle de acordo com a meta terapêutica institucional para tratamento de eventos trombóticos venosos (TEV)
  • Enoxaparina 1 mg/kg administrada por via subcutânea (SC) a cada 12 horas
  • Com ou sem terapia antiplaquetária: Clopidogrel 300 mg administrado uma vez por via oral no dia da randomização, seguido de 75 mg administrado uma vez ao dia nos dias subsequentes
Medicamento: Heparina IV não fracionada
Heparina não fracionada (HNF) administrada por via intravenosa com um nomograma visando um aPTT de 1,5-2,5 vezes o controle de acordo com a meta terapêutica institucional para tratamento de TEV
Medicamento: Enoxaparina 1 mg/kg
Enoxaparina 1 mg/kg administrada por via subcutânea (SC) a cada 12 horas
Outros nomes:
  • Lovenox
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg administrado uma vez por via oral no dia da randomização, seguido de 75 mg administrado uma vez ao dia por via oral nos dias subsequentes
Outros nomes:
  • Plavix
Comparador Ativo: Anticoagulação profilática de dose padrão (SDPAC)
  • Enoxaparina 40 mg administrada por via subcutânea (SC) uma vez ao dia (reduzir para 30 mg se depuração de creatinina CrCl <30 ml/min)
  • Heparina 5.000 unidades administradas por via subcutânea três vezes ao dia
  • Com ou sem terapia antiplaquetária: Clopidogrel 300 mg administrado uma vez por via oral no dia da randomização, seguido de 75 mg administrado uma vez ao dia nos dias subsequentes
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg administrado uma vez por via oral no dia da randomização, seguido de 75 mg administrado uma vez ao dia por via oral nos dias subsequentes
Outros nomes:
  • Plavix
Medicamento: Heparina não fracionada SC
Heparina 5.000 unidades administradas por via subcutânea três vezes ao dia
Medicamento: Enoxaparina 40 mg SC
Enoxaparina 40 mg administrada por via subcutânea (SC) uma vez ao dia (reduzir para 30 mg se CrCl
Outros nomes:
  • Lovenox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos trombóticos venosos ou arteriais: anticoagulação em dose completa versus anticoagulação profilática em dose padrão
Prazo: 28 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

A eficácia destas intervenções foi analisada utilizando uma taxa de vitórias incomparável.

  • O número de vitórias foi encontrado comparando cada paciente no braço FDAC (anticoagulação em dose completa) com cada paciente no braço SDPAC (anticoagulação profilática de dose padrão) para determinar uma “vitória” e totalizando o número de vitórias em cada braço.
  • Uma 'vitória' é um ponto a favor do braço a quem é dada. Para cada comparação de um paciente no braço de dose completa em comparação com um paciente no braço de dose padrão, uma 'vitória' é dada ao braço com o paciente que tinha um componente do desfecho composto mais baixo na hierarquia do que o paciente pareado, ou se o paciente não tivesse nenhum componente do composto enquanto o paciente pareado experimentasse um evento componente do composto.
  • Composto hierárquico: Morte devido a trombose venosa ou arterial, embolia pulmonar, TVP clinicamente evidente, IM tipo 1, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou isquemia aguda de membro, ou TVP clinicamente silenciosa.
28 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Eventos trombóticos venosos ou arteriais: terapia antiplaquetária versus nenhuma terapia antiplaquetária
Prazo: 28 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

A eficácia destas intervenções foi analisada utilizando uma taxa de vitórias incomparável.

  • O número de vitórias foi encontrado comparando cada paciente no grupo antiplaquetário com cada paciente no braço do grupo sem antiplaquetário para determinar uma “vitória” e totalizando o número de vitórias em cada braço.
  • Uma 'vitória' é um ponto a favor do braço a quem é dada. Para cada comparação de um paciente no braço de dose completa em comparação com um paciente no braço de dose padrão, uma 'vitória' é dada ao braço com o paciente que tinha um componente do desfecho composto mais baixo na hierarquia do que o paciente pareado, ou se o paciente não tivesse nenhum componente do composto enquanto o paciente pareado experimentasse um evento componente do composto.
  • Composto hierárquico: Morte devido a trombose venosa ou arterial, embolia pulmonar, TVP clinicamente evidente, IM tipo 1, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou isquemia aguda de membro, ou TVP clinicamente silenciosa.
28 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos trombóticos venosos ou arteriais clinicamente evidentes: anticoagulação em dose completa versus anticoagulação profilática em dose padrão
Prazo: 28 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

A eficácia destas intervenções foi analisada utilizando uma taxa de vitórias incomparável.

  • O número de vitórias foi encontrado comparando cada paciente no braço FDAC (anticoagulação em dose completa) com cada paciente no braço SDPAC (anticoagulação profilática de dose padrão) para determinar uma “vitória” e totalizando o número de vitórias em cada braço.
  • Uma 'vitória' é um ponto a favor do braço a quem é dada. Para cada comparação de um paciente no braço de dose completa em comparação com um paciente no braço de dose padrão, uma 'vitória' é dada ao braço com o paciente que tinha um componente do desfecho composto mais baixo na hierarquia do que o paciente pareado, ou se o paciente não tivesse nenhum componente do composto enquanto o paciente pareado experimentasse um evento componente do composto.
  • Composto hierárquico: Morte por trombose venosa ou arterial, embolia pulmonar, TVP clinicamente evidente, IM tipo 1, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou isquemia aguda de membro.
28 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Eventos trombóticos venosos ou arteriais clinicamente evidentes: terapia antiplaquetária versus nenhuma terapia antiplaquetária
Prazo: 28 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

A eficácia destas intervenções foi analisada utilizando uma taxa de vitórias incomparável.

  • O número de vitórias foi encontrado comparando cada paciente no grupo antiplaquetário com cada paciente no braço do grupo sem antiplaquetário para determinar uma “vitória” e totalizando o número de vitórias em cada braço.
  • Uma 'vitória' é um ponto a favor do braço a quem é dada. Para cada comparação de um paciente no braço de dose completa em comparação com um paciente no braço de dose padrão, uma 'vitória' é dada ao braço com o paciente que tinha um componente do desfecho composto mais baixo na hierarquia do que o paciente pareado, ou se o paciente não tivesse nenhum componente do composto enquanto o paciente pareado experimentasse um evento componente do composto.
  • Composto hierárquico: Morte por trombose venosa ou arterial, embolia pulmonar, TVP clinicamente evidente, IM tipo 1, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou isquemia aguda de membro.
28 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The TIMI Study Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
  • Investigador principal: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCCTN/TIMI COVID-PACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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