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COVID-19 重症患者試験における動静脈血栓症の予防 (COVID-PACT)

2023年12月22日 更新者：The TIMI Study Group

重症のCOVID-19患者における動脈および静脈の血栓性合併症を予防するための抗血栓療法の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化対照試験

これは、新型コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の重症患者を対象に、完全用量と標準予防用量の抗凝固療法、および抗血小板療法と抗血小板療法の有効性と安全性を評価する、多施設共同、非盲検、2x2 要因、ランダム化比較試験です。・静脈および動脈血栓症の予防のための抗血小板療法がない。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2019年新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症患者を対象とした多施設共同非盲検ランダム化対照試験で、抗凝固療法の全用量と予防的用量の標準用量、および抗血小板剤と抗血小板剤なしの有効性と安全性を評価するものである。静脈および動脈の血栓イベントを予防するための治療法（入れ子になった 2 番目のランダム化）。 スクリーニング時に抗血小板療法の継続適応がないサブコホートでは、抗血小板療法または抗血小板療法なしのいずれかに2回目のランダム化が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上（男性または女性）
  2. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) による急性感染症
  3. 現在集中治療室（ICU）に入院中

主な除外基準:

  1. -進行中（> 48時間）または計画された全量（治療的）抗凝固療法 適応症
  2. -二重抗血小板療法による進行中または計画中の治療

  3. -抗血栓療法の禁忌または以下のいずれかを含むがこれらに限定されない状態による出血のリスクが高い：

    1. -頭蓋内出血、既知のCNS腫瘍またはCNS血管異常の病歴
    2. -過去30日以内の活動性または最近の大出血 未治療のソース
    3. 血小板数 < 70,000 または既知の機能性血小板障害
    4. フィブリノーゲン < 200 mg/dL
    5. 国際正規化比率 (INR) >1.9
  4. -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
  5. -過去2週間以内の虚血性脳卒中

次の基準を満たす患者は、2 回目の無作為化から除外されます (抗血小板療法 vs. 抗血小板療法なし):

1.アスピリン単剤療法を含む、進行中または計画中の抗血小板療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全用量抗凝固療法 (FDAC)
  • 静脈血栓イベント（VTE）の治療における施設の治療目標に従って、対照の1.5〜2.5倍の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）を目標とするノモグラムを用いて未分画ヘパリン（UFH）を静脈内投与
  • エノキサパリン 1 mg/kg を 12 時間ごとに皮下 (SC) 投与
  • 抗血小板療法の有無にかかわらず：無作為化当日にクロピドグレル 300 mg を 1 回経口投与し、その後の翌日には 75 mg を 1 日 1 回投与
薬：未分画ヘパリン IV
VTE治療の施設内治療目標に従って、対照の1.5～2.5倍のaPTTを目標とするノモグラムで未分画ヘパリン（UFH）を静脈内投与
薬：エノキサパリン 1 mg/kg
エノキサパリン 1 mg/kg を 12 時間ごとに皮下 (SC) 投与
他の名前：
  • ラヴノックス
薬：クロピドグレル
無作為化当日にクロピドグレル 300 mg を 1 回経口投与し、その後の翌日には 75 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • プラビックス
アクティブコンパレータ：標準用量の予防的抗凝固療法 (SDPAC)
  • エノキサパリン 40 mg を 1 日 1 回皮下（SC）投与（クレアチニンクリアランス CrCl が 30 ml/min 未満の場合は 30 mg に減量）
  • ヘパリン 5,000 単位を 1 日 3 回皮下投与
  • 抗血小板療法の有無にかかわらず：無作為化当日にクロピドグレル 300 mg を 1 回経口投与し、その後の翌日には 75 mg を 1 日 1 回投与
薬：クロピドグレル
無作為化当日にクロピドグレル 300 mg を 1 回経口投与し、その後の翌日には 75 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • プラビックス
薬：未分画ヘパリン SC
ヘパリン 5,000 単位を 1 日 3 回皮下投与
薬：エノキサパリン 40 mg SC
エノキサパリン 40 mg を 1 日 1 回皮下（SC）投与（CrCl の場合は 30 mg に減量）
他の名前：
  • ラヴノックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈または動脈の血栓性イベント：全用量の抗凝固療法と標準用量の予防的抗凝固療法
時間枠：28日または退院までのいずれか早い方

これらの介入の有効性は、比類のない勝率を使用して分析されました。

  • 勝利数は、FDAC (全用量抗凝固療法) 群のすべての患者と SDPAC (標準用量予防的抗凝固療法) 群のすべての患者を比較して「勝利」を決定し、各アームの勝利数を合計することで求められました。
  • 「勝利」は、与えられた腕に有利なポイントです。 全用量群の 1 人の患者と標準用量群の 1 人の患者を比較するたびに、複合エンドポイントの構成要素がペアの患者より階層が低い、または患者が複合の構成要素を持たなかったが、ペアになった患者が複合の構成要素イベントを経験した場合。
  • 階層的複合：静脈血栓症または動脈血栓症、肺塞栓症、臨床的に明らかなDVT、1型MI、虚血性脳卒中、全身性塞栓症または急性四肢虚血、または臨床的に無症状のDVTによる死亡。
28日または退院までのいずれか早い方
静脈または動脈の血栓性イベント: 抗血小板療法と抗血小板療法なし
時間枠：28日または退院までのいずれか早い方

これらの介入の有効性は、比類のない勝率を使用して分析されました。

  • 勝利数は、抗血小板群のすべての患者を抗血小板なし群群のすべての患者と比較して「勝利」を決定し、各群の勝利数を合計することによって求められました。
  • 「勝利」は、与えられた腕に有利なポイントです。 全用量群の 1 人の患者と標準用量群の 1 人の患者を比較するたびに、複合エンドポイントの構成要素がペアの患者より階層が低い、または患者が複合の構成要素を持たなかったが、ペアになった患者が複合の構成要素イベントを経験した場合。
  • 階層的複合：静脈血栓症または動脈血栓症、肺塞栓症、臨床的に明らかなDVT、1型MI、虚血性脳卒中、全身性塞栓症または急性四肢虚血、または臨床的に無症状のDVTによる死亡。
28日または退院までのいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に明らかな静脈または動脈の血栓性イベント: 全用量の抗凝固療法と標準用量の予防的抗凝固療法
時間枠：28日または退院までのいずれか早い方

これらの介入の有効性は、比類のない勝率を使用して分析されました。

  • 勝利数は、FDAC (全用量抗凝固療法) 群のすべての患者と SDPAC (標準用量予防的抗凝固療法) 群のすべての患者を比較して「勝利」を決定し、各アームの勝利数を合計することで求められました。
  • 「勝利」は、与えられた腕に有利なポイントです。 全用量群の 1 人の患者と標準用量群の 1 人の患者を比較するたびに、複合エンドポイントの構成要素がペアの患者より階層が低い、または患者が複合の構成要素を持たなかったが、ペアになった患者が複合の構成要素イベントを経験した場合。
  • 階層的複合：静脈または動脈血栓症、肺塞栓症、臨床的に明らかなDVT、1型MI、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、または急性四肢虚血による死亡。
28日または退院までのいずれか早い方
臨床的に明らかな静脈または動脈の血栓性イベント: 抗血小板療法と抗血小板療法なし
時間枠：28日または退院までのいずれか早い方

これらの介入の有効性は、比類のない勝率を使用して分析されました。

  • 勝利数は、抗血小板群のすべての患者を抗血小板なし群群のすべての患者と比較して「勝利」を決定し、各群の勝利数を合計することによって求められました。
  • 「勝利」は、与えられた腕に有利なポイントです。 全用量群の 1 人の患者と標準用量群の 1 人の患者を比較するたびに、複合エンドポイントの構成要素がペアの患者より階層が低い、または患者が複合の構成要素を持たなかったが、ペアになった患者が複合の構成要素イベントを経験した場合。
  • 階層的複合：静脈または動脈血栓症、肺塞栓症、臨床的に明らかなDVT、1型MI、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、または急性四肢虚血による死亡。
28日または退院までのいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The TIMI Study Group

捜査官

  • スタディチェア：Marc S Sabatine, MD, MPH、TIMI Study Group
  • 主任研究者：David A Morrow, MD, MPH、TIMI Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月5日

一次修了 (実際)

2022年3月10日

研究の完了 (実際)

2022年3月10日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCCTN/TIMI COVID-PACT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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