Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av arteriovenøse trombotiske hendelser i forsøk med kritisk syke COVID-19-pasienter (COVID-PACT)

22. desember 2023 oppdatert av: The TIMI Study Group

En multisenter, randomisert-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til antitrombotisk terapi for forebygging av arterielle og venøse trombotiske komplikasjoner hos kritisk syke COVID-19-pasienter

Dette er en multisenter, åpen etikett, 2x2 faktoriell, randomisert kontrollert studie i kritisk syke pasienter med ny koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til full dose kontra standard profylaktisk dose antikoagulasjon og antiplate vs. ingen blodplatehemmende terapi for forebygging av venøse og arterielle trombotiske hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, randomisert-kontrollert studie med kritisk syke pasienter med ny koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til full dose kontra standard profylaktisk dose antikoagulasjon og antiplate vs ingen antiplate terapi (i en nestet andre randomisering) for forebygging av venøse og arterielle trombotiske hendelser. I en subkohort uten pågående indikasjon for blodplatehemmende behandling ved screening, utføres den andre randomiseringen til enten blodplatehemmende eller ingen blodplatehemmende behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år (mann eller kvinne)
  2. Akutt infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2)
  3. Innlagt på intensivavdeling (ICU)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pågående (>48 timer) eller planlagt fulldose (terapeutisk) antikoagulasjon for enhver indikasjon
  2. Pågående eller planlagt behandling med dobbel blodplatehemmende behandling

  3. Kontraindikasjon for antitrombotisk behandling eller høy risiko for blødning på grunn av tilstander inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    1. Anamnese med intrakraniell blødning, kjent CNS-svulst eller CNS vaskulær abnormitet
    2. Aktiv eller nylig større blødning i løpet av de siste 30 dagene med ubehandlet kilde
    3. Blodplateantall <70 000 eller kjent funksjonell blodplateforstyrrelse
    4. Fibrinogen <200 mg/dL
    5. Internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,9
  4. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
  5. Iskemisk hjerneslag de siste 2 ukene

Pasienter som oppfyller følgende kriterium er ekskludert fra den andre randomiseringen (blodplatehemmende behandling vs. ingen blodplatehemmende behandling):

1. Pågående eller planlagt blodplatehemmende behandling, inkludert aspirin monoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full dose antikoagulasjon (FDAC)
  • Ufraksjonert heparin (UFH) administrert intravenøst ​​med et nomogram rettet mot en aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på 1,5-2,5 ganger kontrollen i henhold til institusjonelt terapeutisk mål for behandling av venøse trombotiske hendelser (VTE)
  • Enoksaparin 1 mg/kg administrert subkutant (SC) hver 12. time
  • Med eller uten blodplatehemmende behandling: Clopidogrel 300 mg administrert én gang oralt på randomiseringsdagen, etterfulgt av 75 mg administrert én gang daglig de påfølgende dagene
Legemiddel: Ufraksjonert heparin IV
Ufraksjonert heparin (UFH) administrert intravenøst ​​med et nomogram rettet mot en aPTT på 1,5-2,5 ganger kontrollen i henhold til institusjonelt terapeutisk mål for behandling av VTE
Legemiddel: Enoksaparin 1 mg/kg
Enoksaparin 1 mg/kg administrert subkutant (SC) hver 12. time
Andre navn:
  • Lovenox
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel 300 mg administrert én gang oralt på randomiseringsdagen, etterfulgt av 75 mg administrert én gang daglig oralt de påfølgende dagene
Andre navn:
  • Plavix
Aktiv komparator: Standarddose profylaktisk antikoagulasjon (SDPAC)
  • Enoxaparin 40 mg administrert subkutant (SC) én gang daglig (reduser til 30 mg hvis kreatininclearance CrCl <30 ml/min)
  • Heparin 5000 enheter administrert subkutant tre ganger daglig
  • Med eller uten blodplatehemmende behandling: Clopidogrel 300 mg administrert én gang oralt på randomiseringsdagen, etterfulgt av 75 mg administrert én gang daglig de påfølgende dagene
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel 300 mg administrert én gang oralt på randomiseringsdagen, etterfulgt av 75 mg administrert én gang daglig oralt de påfølgende dagene
Andre navn:
  • Plavix
Legemiddel: Ufraksjonert heparin SC
Heparin 5000 enheter administrert subkutant tre ganger daglig
Legemiddel: Enoksaparin 40 mg SC
Enoksaparin 40 mg administrert subkutant (SC) en gang daglig (reduser til 30 mg hvis CrCl
Andre navn:
  • Lovenox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøse eller arterielle trombotiske hendelser: fulldose antikoagulasjon versus standarddose profylaktisk antikoagulasjon
Tidsramme: 28 dager eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som er tidligere

Effektiviteten av disse intervensjonene ble analysert ved å bruke et uovertruffen gevinstforhold.

  • Antallet seire ble funnet ved å sammenligne hver pasient i FDAC-armen (fulldose-antikoagulasjon) med hver pasient i SDPAC-armen (standarddoseprofylaktisk antikoagulasjon) for å fastslå en "gevinst" og summere antall seire i hver arm.
  • En "seier" er et poeng i favør av armen den er gitt til. For hver sammenligning av én pasient i fulldosearmen sammenlignet med én pasient i standarddosearmen, gis en "vinn" for å arm med pasienten som hadde en komponent av det sammensatte endepunktet enten lavere i hierarkiet enn den sammenkoblede pasienten, eller hvis pasienten ikke hadde noen komponent av kompositten mens den parede pasienten opplevde en komponenthendelse av kompositten.
  • Hierarkisk kompositt: Død på grunn av venøs eller arteriell trombose, lungeemboli, klinisk tydelig DVT, type 1 MI, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller akutt iskemi i ekstremiteter, eller klinisk stille DVT.
28 dager eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som er tidligere
Venøse eller arterielle trombotiske hendelser: anti-blodplate-terapi versus ingen anti-blodplate-terapi
Tidsramme: 28 dager eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som er tidligere

Effektiviteten av disse intervensjonene ble analysert ved å bruke et uovertruffen gevinstforhold.

  • Antall seire ble funnet ved å sammenligne hver pasient i anti-blodplategruppen med hver pasient i gruppen uten anti-blodplategruppe for å fastslå en "gevinst" og summere antall seire i hver arm.
  • En "seier" er et poeng i favør av armen den er gitt til. For hver sammenligning av én pasient i fulldosearmen sammenlignet med én pasient i standarddosearmen, gis en "vinn" for å arm med pasienten som hadde en komponent av det sammensatte endepunktet enten lavere i hierarkiet enn den sammenkoblede pasienten, eller hvis pasienten ikke hadde noen komponent av kompositten mens den parede pasienten opplevde en komponenthendelse av kompositten.
  • Hierarkisk kompositt: Død på grunn av venøs eller arteriell trombose, lungeemboli, klinisk tydelig DVT, type 1 MI, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller akutt iskemi i ekstremiteter, eller klinisk stille DVT.
28 dager eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som er tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tydelige venøse eller arterielle trombotiske hendelser: fulldose antikoagulasjon versus standarddose profylaktisk antikoagulasjon
Tidsramme: 28 dager eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som er tidligere

Effektiviteten av disse intervensjonene ble analysert ved å bruke et uovertruffen gevinstforhold.

  • Antallet seire ble funnet ved å sammenligne hver pasient i FDAC-armen (fulldose-antikoagulasjon) med hver pasient i SDPAC-armen (standarddoseprofylaktisk antikoagulasjon) for å fastslå en "gevinst" og summere antall seire i hver arm.
  • En "seier" er et poeng i favør av armen den er gitt til. For hver sammenligning av én pasient i fulldosearmen sammenlignet med én pasient i standarddosearmen, gis en "vinn" for å arm med pasienten som hadde en komponent av det sammensatte endepunktet enten lavere i hierarkiet enn den sammenkoblede pasienten, eller hvis pasienten ikke hadde noen komponent av kompositten mens den parede pasienten opplevde en komponenthendelse av kompositten.
  • Hierarkisk kompositt: Død på grunn av venøs eller arteriell trombose, lungeemboli, klinisk tydelig DVT, type 1 MI, iskemisk slag, systemisk emboli eller akutt iskemi i ekstremiteter.
28 dager eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som er tidligere
Klinisk tydelige venøse eller arterielle trombotiske hendelser: anti-blodplate-terapi versus ingen anti-blodplate-terapi
Tidsramme: 28 dager eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som er tidligere

Effektiviteten av disse intervensjonene ble analysert ved å bruke et uovertruffen gevinstforhold.

  • Antall seire ble funnet ved å sammenligne hver pasient i anti-blodplategruppen med hver pasient i gruppen uten anti-blodplategruppe for å fastslå en "gevinst" og summere antall seire i hver arm.
  • En "seier" er et poeng i favør av armen den er gitt til. For hver sammenligning av én pasient i fulldosearmen sammenlignet med én pasient i standarddosearmen, gis en "vinn" for å arm med pasienten som hadde en komponent av det sammensatte endepunktet enten lavere i hierarkiet enn den sammenkoblede pasienten, eller hvis pasienten ikke hadde noen komponent av kompositten mens den parede pasienten opplevde en komponenthendelse av kompositten.
  • Hierarkisk kompositt: Død på grunn av venøs eller arteriell trombose, lungeemboli, klinisk tydelig DVT, type 1 MI, iskemisk slag, systemisk emboli eller akutt iskemi i ekstremiteter.
28 dager eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som er tidligere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The TIMI Study Group

Etterforskere

  • Studiestol: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
  • Hovedetterforsker: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCCTN/TIMI COVID-PACT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Ufraksjonert heparin IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere